Table des Matières
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CONTROLES TECHNIQUES DE SECURITE
Termes:
Conformément aux recommandations du fabricant du dispositif médical.
Items:
a) Contrôle visuel
Boîtiers, câbles, commandes de l'opérateur, dispositifs de lecture (affi chages, DEL, etc.),
étiquettes, accessoires, mode d'emploi.
b) Essai de fonctionnement
Contrôle de performance conformément au mode d'emploi, ainsi que unité et possibilité
d'application de l'appareil et essai d'accessoires.
c) Contrôle électrique
L'essai électrique de sécurité de la confi guration conformément à EN60601-1.
" Par mesure de sécurité, ne pas manipuler de liquides près de l'appareil."
RESPONSABILITE DU CONSTRUCTEUR
Que le constructeur, l'assembleur, l'installateur ou l'importateur ne se considère lui-même comme
responsable des effets sur la sécurité, la fi abilité et le caractéristiques d'un APPAREIL que si:
– le montage, les extensions, les réglages, les modifi cations ou réparations ont été effectués par des
personnes autorisées.
– I'installation électrique du local correspondant est en conformité avec les prescriptions CEI,
– I'APPAREIL est utilisé selon les instructions d'utilisation.
•
Toute réparation demandée après l'expiration de la période de garantie sera facturée. Consulter
votre revendeur.
DESCRIPTION TECHNIQUE
Schémas de circuits, listes de composants, etc.
Que le fournisseur devra mettre à disposition, sur demande, des schémas de circuits, les listes
de composants, les descriptions, les consignes d'étalonnage ou toute autre information, utiles au
personnel technique qualifié de I'UTILISATEUR pour réparer les parties de I'APPAREIL que le
constructeur a classé «réparables».
L'utilisation d'un équipement ACCESSOIRE non conforme aux exigences de sécurité équivalentes
de cet équipement peut conduire á un niveau de sécurité réduit du système résultant. Le choix à
prendre en considération doit comprendre:
– l'utilisation de l'accessoire PROCHE DU PATIENT
– la mise en évidence que la certification de sécurité de I'ACCESSOIRE a été effectuée
conformément à la/aux norme(s) nationale(s) harmonisée(s) appropriée(s) EN60601-1 et/ou
EN60601-1-1.
Les conditions d'environnement de transport et de stockage sont:
Température : -20°C - +60°C (-4°F - +140°F)
Humidité
Pression atmosphérique : 50 kPa - 106 kPa
Remarque
: 90%RH ou moins à 40°C (104°F)
: Les conditions d'environnement de transport ci-dessus indiquent les
conditions d'environnement de stockage pendant le transport.
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