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sanitaire indiqué, lorsque la prise d'image a été réalisée par l'aide de la séquence de pulsation
écho de gradient, et à l'aide du système 3 Tesla MR. Le canal intérieur de la prothèse indiquée
peut être visualisé sur les images obtenues en utilisant l'image pondérée T1, l'écho de spin ou
les séquences de pulsation écho de gradient.
Les essais non cliniques ont été réalisés avec la prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-
ELLA (prothèse BD, numéro de catalogue 019-10A-31/25/31-135), qui la prothèse
œsophagienne biodégradable la plus importante du modèle 10A (BD Stent). Les conditions de
la IRM indiquées sont valables pour les patients ayant une la prothèse œsophagienne BD SX-
ELLA : Plusieurs prothèses ou la combinaison de la prothèse BD Sten avec d'autres moyens
sanitaires, n'ont pas été testé pour les conditions de l'IRM sûre et donc les résultats n'ont pas
pu être publié. Le système d'introduction n'a pas été testé.
•
La pose de la prothèse doit être réalisée par un médecin chevronné et ayant suivi une
formation concernant les méthodes de la pose des prothèses œsophagiennes
biodégradables BD SX-ELLA.
•
Utiliser un fil guide ultra-rigide lors de la procédure de mise en place de la prothèse.
•
L'implantation de la prothèse devrait être réalisée sous contrôle skiascopique ou combiné,
c'est-à-dire skiascopique et endoscopique.
•
Avant d'utiliser le dispositif médical, il faut réaliser un examen complexe de la sténose
pour déterminer les bonnes dimensions de la prothèse.
•
L'extrémité de la prothèse doit être placée en dehors de la sténose, c'est-à-dire dans le
tissu sain.
•
Si la prothèse doit être placée dans le tiers supérieur de l'œsophage, surtout à proximité
du sphincter œsophagien, il est recommandé d'utiliser une prothèse d'un diamètre plus
petit (18 - 20 mm).
•
Respecter la procédure de compression de la prothèse dans le système d'introduction
recommandée (image n° 1-8), afin d'éviter l'endommagement de la prothèse. Éviter la
compression répétitive de la prothèse, on risque de perdre la force d'expansion.
•
Ne pas introduire l'endoscope dans la prothèse juste après l'implantation. Il y a un risque
de déplacement de la prothèse.
•
S'il s'avère nécessaire de corriger la position de la prothèse, respecter la procédure
indiquée dans la partie 11. Complications et leur traitement - Position incorrecte de la
prothèse. Si l'ajustement de la position de la prothèse n'est pas réalisé immédiatement
après l'implantation (dans le cadre d'une seule intervention), la manipulation peut causer
une blessure sur la paroi de l'œsophage. Avant d'ajuster la position de la prothèse, il faut
toujours évaluer l'état de la prothèse (le degré de dégradation de la prothèse) et celui des
muqueuses de l'œsophage (dépassement, incrustation).
•
S'il faut retirer la prothèse, utiliser un instrument endoscopique correct, sans bordures
pointues, et saisir la prothèse fermement afin d'éviter sa libération fortuite. La libération
pourrait causer une fermeture aiguë des voies respiratoires.
•
En cas de certaines complications, il peut s'avérer nécessaire de remettre la prothèse (re-
stenting). Dans ce cas, il faut, que la deuxième prothèse introduite de manière coaxiale
couvre la moitié supérieure de la prothèse d'origine.
•
Après la pose de la prothèse, le patient devra ingérer des aliments semi-solides et boire
en abondance.
SX-BD-10A-FR-03/18/I/REV-1-06/2019
Mode d'emploi
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