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d'introduction. La prothèse doit être compressée dans le système d'introduction juste avant
l'implantation.
5. Indications
La prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-ELLA (BD Stent; image n° 9 et 10) est
destinée aux patients ayant au moins 18 ans et est indiquée pour traiter des sténoses
œsophagiennes réfractaires bénignes:
-
des sténoses œsophagiennes réfractaires (peptiques, caustiques ou anastomotiques) où
la thérapie standard à l'aide des dilatations répétées a échoué.
NOTE : L'utilisation de la prothèse BD Stent chez les patients souffrant d'une sténose post-
radique n'a pas été cliniquement examinée. L'utilisation de la prothèse BD chez les patients
après dissection sous-muqueuse endoscopique est associée à un risque accru d'atteinte à
l'intégrité de la paroi de l'œsophage. L'implantation de la prothèse BD chez ces patients fait
maintenant l'objet d'investigations cliniques.
6. Contre-indications
La prothèse ne doit pas être posée à un patient présentant des contre-indications aux
interventions nécessaires pour la pose de la prothèse BD Stent. Autres contre-indications :
• Les rétrécissements malins.
• Les sténoses ne permettant pas d'introduire le fil guide ou ne permettant pas de passer le
système d'introduction (diamètre 9,4 mm), même après une dilatation délicate.
• Les sténoses bénignes du tiers supérieur de l'œsophage, proche (moins de 2 cm) du muscle
crico-pharyngien.
• Les patients présentant une sténose bénigne due à une laryngectomie antérieure.
• Une compression grave de la trachée, qui peut être aggravée suite à la pose de la prothèse.
• La coagulopathie non corrigée.
• La nécrose du tissu de l'œsophage.
7. Éventuelles complications
La pose de la prothèse peut causer des complications suivantes : une mauvaise position de la
prothèse, le déplacement de la prothèse, la longueur insuffisante de la prothèse, l'hémorragie /
l'hémorragie massive, la fièvre, l'infection, la perforation du paroi de l'œsophage, la fistule
oesophago-respiratoire, la lacération du paroi de l'œsophage, la compression des voies
respiratoires, l'ulcération et l'érosion du paroi de l'œsophage, l'hyperplasie du tissu et la
formation du rétrécissement (incrustation ou dépassement du tissu), la douleur rétrosternale, la
nausée, le vomissement, l'obstruction de la prothèse par la nourriture, la réaction allergique au
matériau de la prothèse.
8. Avertissement :
•
Les informations concernant la sécurité de l'examen IRM
Les essais non cliniques ont prouvé que la prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-ELLA
accomplit tous les pré-requis de la résonance magnétique conditionnée (MR Conditional). Le
patient doté de ce matériel médical peut subir une IRM en toute sécurité si les conditions
suivantes sont respectées:
- Le champ magnétique statique est seulement de 1,5 Tesla et 3 Tesla
- Le gradient spatial maximal du champ magnétique est de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
- Le taux d'absorption spécifique du corps moyen maximal (SAR) du système de l'IRM
est de 2 W/kg pour 15 minutes de scanner (donc une séquence de pulsation) dans un
régime d'exploitation normal.
Cela fait supposer que pour la prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-ELLA l'examen
sera réalisé après 15 minutes (donc après une séquence de pulsation) de la prise d'images
ininterrompue et la température augmentera au maximum de 1,5 °C.
Lors des essais non cliniques, l'objet développé dans l'image de la résonance magnétique par
la prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-ELLA se situait environ à 4 mm du moyen
SX-BD-10A-FR-03/18/I/REV-1-06/2019
Mode d'emploi
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