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SpaceFile® Limas de
Reducción Interproximal
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta
de este dispositivo a odontólogos o por órdenes de éstos.
Antes de usar con una pieza de mano neumática, lea las "Instrucciones de
uso" incluidas con la pieza de mano del sistema de reducción interproximal
(SRI), vendida por separado. No aplique presión excesiva a las tiras, ya que
podría causar una fractura prematura del mango de plástico.
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO:
Diseñado para usarse como un método para lograr la reducción
interproximal de los dientes, incluso piezas unidas de esmalte, material
compuesto, amalgama, porcelana u oro.
CONTRAINDICACIONES:
El uso del SRI está contraindicado para pacientes si no se ha esterilizado de
la manera recomendada en las instrucciones de uso.
El uso del SRI está contraindicado en pacientes que:
• Son hipersensibles,
• No aceptan desgaste,
• Tienen baja densidad de esmalte (hipoplasia) o alto índice de caries,
• Presentan mala higiene,
• Tienen dientes de forma rectangular,
• Presentan un alto grado de apiñamiento.
ADVERTENCIAS:
Las limas están hechas de acero inoxidable y contienen un 6% a 8% de níquel,
por peso. El níquel puede provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
PRECAUCIONES:
Lea todas las instrucciones de uso y cumpla con ellas durante el uso.
Cualquier uso de este producto que no siga estas instrucciones queda a la
discreción y entera responsabilidad del profesional de la salud.
Lleve a cabo una inspección visual del SpaceFile® respectivo. No use limas
dañadas, dobladas o rotas.
Antes de usarlo en un paciente, siga las instrucciones de esterilización
recomendadas a continuación.
Tenga cuidado al instalar la lima en el sujetador, ya que las limas pueden
estar fi losas.
El sujetador se provee exclusivamente para uso manual y no deberá usarse
con la pieza de mano neumática.
La vida útil de las limas depende del uso físico; no se especifi ca una fecha de
caducidad. Se recomienda usar las limas 20 veces como máximo. Las limas
deberán desecharse si hay desgaste o daños evidentes. Las limas usadas
deberán desecharse de manera segura, conforme a los procedimientos
estándar para desechos biológicos peligrosos.
REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas
INSTRUCCIONES PASO A PASO:
Las limas SpaceFile® pueden usarse con la pieza de mano SRI especifi cada o
en forma manual, con o sin el sujetador incluido. Si utiliza la pieza de mano,
consulte sus instrucciones de uso.
Use la lima de doble lado o de un solo lado del grano apropiado, en
la secuencia necesaria para crear el espacio deseado. También está
disponible una lima serrada para ayudar a romper el contacto inicial.
Para insertar una lima SpaceFile® en el sujetador:
1. Coloque la espiga de la lima SpaceFile® en el orifi cio del sujetador, hasta
que sienta resistencia. El lado opuesto del sujetador puede doblarse y
alejarse para facilitar esta acción.
2. Con la base de la lima SpaceFile® apoyada sobre una superfi cie fi rme,
presione hacia abajo en la parte media del sujetador hasta que sienta un
enganche positivo.
3. Empuje el extremo del sujetador que no tiene orifi cio hacia la lima, para
completar el enganche de la lima en el sujetador.
Figura 1: Espiga de
la lima insertada
completamente en el
orifi cio del sujetador
Para extraer una lima SpaceFile® del sujetador:
1. Tome el sujetador por el extremo donde está la espiga y tire del extremo
opuesto del sujetador hacia arriba, alejándolo de la lima.
2. Tire en forma recta de la lima para sacarla del orifi cio del sujetador.
PAUTAS PARA LA LIMPIEZA:
Alcance
El sujetador y la lima SpaceFile® deberán limpiarse y luego esterilizarse
después de cada uso. Consulte las pautas de esterilización para conocer
las instrucciones de esterilización. La limpieza debe llevarse a cabo
inmediatamente después de cada uso, a fi n de evitar que los contaminantes
se sequen y sean más difíciles de limpiar.
Procedimiento de limpieza manual
1. Enjuague debajo de un chorro de agua fría para eliminar la
contaminación gruesa.
2. Manténgalo inmerso y cepíllelo bien, con movimientos alejándose
del cuerpo, utilizando un agente limpiador desinfectante enzimático
validado para instrumentos odontológicos. Siga las instrucciones del
fabricante del agente limpiador desinfectante.
3. Debe tenerse especial cuidado para limpiar bien los resquicios, orifi cios
y áreas de difícil acceso.
4. Lleve a cabo un enjuague fi nal minucioso y una inspección visual para
confi rmar que se hayan eliminado los residuos. Repita el ciclo si es
necesario.
5. Seque con un paño que no suelte pelusa o con aire comprimido limpio.
6. Inspeccione en busca de daños o desgaste que pudieran impedir el
funcionamiento correcto.
PAUTAS DE ESTERILIZACIÓN:
Alcance
El kit de reducción interproximal SpaceFile® debe esterilizarse antes y
después de cada uso.
Embalaje
1. Extraiga la bandeja interior del estuche exterior, tirando hacia arriba de
la lengüeta. NO ESTERILICE EL ESTUCHE EXTERIOR.
2. Guarde el sujetador y las limas SpaceFiles® en el inserto.
3. Coloque en bolsas validadas para esterilización.
Procedimiento de esterilización con vapor
Tiempo mínimo
Tipo de
de exposición a la
ciclo
Gravedad
Almacenamiento
El dispositivo deberá almacenarse en la bolsa de esterilización hasta que se
requiera.
Información adicional
Estos procesos de limpieza y esterilización han sido validados como capaces
de preparar el kit de reducción interproximal SpaceFile® para uso. Toda
variación con respecto a estas instrucciones deberá validarse de manera
apropiada para determinar su efi cacia y los posibles resultados adversos.
Figura 2: Presione hacia
abajo en la parte media
del sujetador hasta que
sienta que enganche
esterilización
10 minutos
Temperatura mínima de
exposición a la esterilización
134° (+3) C o 274° (+5.4) F
Figura 3: Lima insertada
completamente en el
sujetador
Tiempo
mínimo de
secado
15 minutos
ESP
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