Table des Matières
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10 Maintenance
4.
Sortez le filtre HEPA en le tirant vers le haut et
remplacez-le.
5.
Fermez le couvercle et serrez la vis à la main.
Maintenance
Pour préserver la valeur et assurer un fonctionnement fiable dans le cabinet médical, une maintenance
régulière est indispensable. Dans le cadre d'une maintenance, on contrôle l'ensemble des composants
importants pour le fonctionnement et la sécurité et des installations électriques et, le cas échéant, ils sont
remplacés. La maintenance est effectuée conformément aux instructions de maintenance par un techni-
cien autorisé du service après-vente/du distributeur. Si l'appareil est librement accessible, la durée de la
maintenance seule est environ de trois heures, plus un essai et éventuellement la réalisation de travaux
qui vont au-delà du plan de maintenance régulier.
La maintenance doit être effectuée régulièrement 1000 cycles ou au plus tard 24 mois.
Validation (de processus)
On peut uniquement assurer un résultat de nettoyage et de désinfection reproductible par une utilisation
correcte, entre autres, par l'utilisation d'accessoires appropriés. Il incombe au responsable du cabinet
médical d'assurer la reproductibilité par l'application de vérifications de lots, de contrôle de routine et/ou de
vérifications périodiques, par exemple, une validation.
En Allemagne, cette exigence est par exemple prévue par le Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(article 8, alinéa 2 MPBetreibV), les directives de DGKH, DGSV et AKI et les recommandations de l'Institut
Robert Koch. Cette exigence est également revendiquée dans un cadre international. La base en est la
norme DIN EN ISO 15883, celle-ci étant également appliquée en Allemagne.
Veuille tenir compte des réglementations et des dispositions nationales en vigueur qui s'appliquent à votre
situation personnelle. En cas de doutes, veuillez vous adresser au représentant de votre corps de métier.
▪ Utilisez uniquement les schémas de chargement définis et autorisés lors de la validation.
▪ L'utilisation des fluides et des utilités de process non-recommandés par MELAG (cf.
process
validation et/ou de requalification.
▪ Même si la validation a été effectuée avec succès, on ne peut assumer aucune garantie pour des
accessoires tiers.
▪ Sur le portail de service MELAG, le validateur et le service technique disposent d'une
« Recommendations for the validation of MELAtherm 10 Evolution » [Recommandation pour la validation
du MELAtherm 10 Evolution] (doc. : AS_007-19) sous forme de document à télécharger.
4)
Règlement concernant les exploitants de dispositifs médicaux
78
AVIS
Si l'on continue à utiliser l'appareil au-delà de l'intervalle de maintenance, il peut se
produire des dysfonctionnements de l'appareil !
n
La maintenance peut uniquement être effectuée par des techniciens du service qualifiés et
autorisés ou par des techniciens du distributeur.
n
Veuillez respecter les intervalles de maintenance prescrits.
[} p. 10]), peut entraîner des dépenses et travaux supplémentaires lors des opérations de
4)
Fluides et utilités de
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