1. Manuels
  2. Marques
  3. PharmaJet Manuels
  4. Équipement médical
  5. Tropis
  6. Mode d'emploi

PharmaJet Tropis Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 47

Liens rapides

Télécharger ce manuel
EN-Needle-free Injection System
DE-Nadelloses Injektionssystem
ES-Sistema de inyección sin aguja
FR-Système d'injection sans aiguille
PT-Sistema de injeção sem agulha
RU-Безыгольная инъекционная система
ZH-无针注射系统
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
0.1mL Volume (+/-10%)
Volumen 0,1 ml (+/-10 %)
Volumen 0,1 ml (+/-10 %)
Volume : 0,1 ml (+/-10 %)
Volume 0,1 ml (+/-10%
Объем 0,1 мл (+/-10 %)
2797
0.1mL 容量 (+/-10%)
GEBRAUCHSANWEISUNG
‫تعليمات الستخدام‬
MODE D'EMPLOI
使用说明
Tropis
‫نظام الحقن الخالي من ال إ بر‬
(-10%/+) ‫حجم 1.0 مللي‬
-AR

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour PharmaJet Tropis

Sommaire des Matières pour PharmaJet Tropis

  • Page 1 Tropis EN-Needle-free Injection System DE-Nadelloses Injektionssystem ‫نظام الحقن الخالي من ال إ بر‬ ES-Sistema de inyección sin aguja FR-Système d’injection sans aiguille PT-Sistema de injeção sem agulha RU-Безыгольная инъекционная система ZH-无针注射系统 INSTRUCTIONS FOR USE GEBRAUCHSANWEISUNG ‫تعليمات الستخدام‬ INSTRUCCIONES DE USO MODE D’EMPLOI...

  • Page 3: Symbols Glossary

    Symbols Glossary (Note: All referenced symbols are derived from ISO 15223-1, Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied.) Ref. Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. 5.1.1 Authorized representative...
  • Page 4 Tropis ® English System Components Injector Claimed Lifetime: 20,000 cycles Syringe Filling Adapter CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

  • Page 5: Indications For Use

    Healthcare providers who routinely administer injections may use the PharmaJet Needle-free Injection System. It may also be used by patients authorized by their physicians to self-inject, or have other individuals administer injections of prescribed medication.

  • Page 6: Warranty Information

    Syringes – 100 Single Units C503-34 Syringes – 100 Bulk Units C503-35 Syringes – 200 Bulk Units C503-36 Filling Adapters – 100 Single Units C503-42 CAUTION: Use only PharmaJet components with the Tropis ® Needle-free Injection System. Operating 40°C Temperature: (104°F) 5°C (41°F)

  • Page 7: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions 1) Prepare Injector CAUTION: Repeated dry firing will damage Injector. Dry firing is activating the Injector with either an empty Syringe or without a Syringe. CAUTION: DO NOT open Injector Handles when device is charged. 2) Fill Syringe WARNING: The tip of the Filling Adapter is sharp.
  • Page 8 CAUTION: Partial or incorrect insertion of a Syringe into an Injector may damage the Syringe and/or Injector. CAUTION: DO NOT load a Syringe if the Inner Core Housing is not visible and locked in position. This may cause inadvertent activation. 4) Give Injection WARNING: Improper injection site location or technique may result in injury.

  • Page 9: Component Description

    Component Description Injector Activation Button Inner Core Housing Hammer Eject Button Safety Button Handles Latch Button Syringe Syringe Cap Syringe Barrel Syringe Plunger Fill Line Filling Adapter Syringe Interface Filling Adapter Spike...
  • Page 10 Workflow 1) Prepare Injector NOTE: Do not dry fire the Injector, damage will occur and the device may become unusable. a) Verify if the Injector is in the charged or uncharged state by confirming the position of the Injector Hammer as shown in figures 1a (uncharged) and 1b (charged).
  • Page 11 4 figure 5 NOTE: If the Injector continuously fails to reset, refer to the contact information found at the end of this document and contact a PharmaJet representative. 2) Fill Syringe a) Remove protective cap from the primary vial packaging and prepare the top following aseptic techniques.
  • Page 12 3) Load Injector Insert the Syringe and Vial Assembly into the Inner Core Housing of the charged Injector until it “clicks” into place, as shown in figure 10. figure 10 Invert the assembly and remove the Syringe from the Filling Adapter by twisting to the left (counterclockwise).
  • Page 13 To inject, depress Activation Button with thumb. A “click” will be heard upon injection. Verify Syringe contents were delivered by observing that the Plunger has advanced completely to the Syringe tip. NOTE: If the Inner Core Housing returns to the original extended position and becomes locked, simply press the Safety Button again (See Figure 11) and start injection operation from Section 4.

  • Page 14: Symbolglossar

    Symbolglossar (Hinweis: Alle referenzierten Symbole stammen aus ISO 15223-1, Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen.) Ref. Symbol Symbolbezeichnung Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an. 5.1.1 Autorisierter Vertreter Gibt den befugten Vertreter in der in der Europäischen 5.1.2 Europäischen Gemeinschaft an.

  • Page 15: Systemkomponenten

    Tropis ® Deutsch Systemkomponenten Injektionsapparat Angegebene Lebensdauer: 20.000 Zyklen Spritze Fülladapter VORSICHT: Gemäß Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem Arzt bzw. auf dessen Anordnung verkauft werden.
  • Page 16 Personen Injektionen mit verschriebener Medikation verabreichen. Klinische Hinweise Das Tropis NFIS von PharmaJet kann mit Medikationen verwendet werden, die zur Injektion in das intrakutane Gewebe bestimmt sind. Zu den Arten von Medikationen, die mit dem Tropis NFIS verwendet werden können, gehören Antiinfektiva (z.

  • Page 17: Informationen Zur Garantie

    Spritzen – 100 Einzelne Einheiten C503-34 Spritzen – 100 Masseneinheiten C503-35 Spritzen – 200 Masseneinheiten C503-36 Fülladapter – 100 Einzelne Einheiten C503-42 VORSICHT: Nur Komponenten von PharmaJet zusammen mit dem Tropis Nadellosen Injektionssystem verwenden. ® Betriebstemperatur: 40 °C (104 °F) 5 °C (41 °F)

  • Page 18: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1) Injektionsapparat vorbereiten VORSICHT: Durch wiederholtes Injizieren ohne Spritzenfüllung wird der Injektionsapparat beschädigt. Bei der Trockenbetätigung wird der Injektionsapparat entweder mit leerer Spritze oder ohne Spritze aktiviert. VORSICHT: Öffnen Sie die Griffe NICHT, wenn der Injektionsapparat geladen ist. 2) Spritze auffüllen WARNUNG: Die Spitze des Fülladapters ist scharf.
  • Page 19 4) Injektion verabreichen WARNUNG: Eine unangemessene Injektionsstelle oder -technik kann zu Verletzungen führen. VORSICHT: NICHT VERWENDEN, wenn sich der Injektionsapparat nicht einsetzen lässt oder sich der zurückziehbare Kern nicht frei bewegt. Eine fortgeführte Verwendung kann zu einer unvollständigen Injektion oder Nichtinjektion führen.

  • Page 20: Beschreibung Der Komponenten

    Beschreibung der Komponenten Injektionsapparat Aktivierungstaste Inneres Kerngehäuse Hammer Auswerftaste Sicherheitstaste Griffe Verschlusstaste Spritze Spritzenkappe Spritzenzylinder Spritzenkolben Fülllinie Fülladapter Spritzenschnittstelle Fülladapterdorn...
  • Page 21 Arbeitsablauf 1) Injektionsapparat vorbereiten HINWEIS: Betätigen Sie den Injektionsapparat nicht im leeren Zustand, da sonst Schäden entstehen und das Gerät unbrauchbar werden kann. Prüfen Sie, ob sich der Injektionsapparat im geladenen oder nicht geladenen Zustand befindet, indem Sie die Position des Injektionshammers, wie in Abbildung 1a (ungeladen) und 1b (geladen) dargestellt, überprüfen.
  • Page 22 Injektionsapparats geschlossen sind. Abbildung 4 Abbildung 5 HINWEIS: Wenn der Injektionsapparat sich weiterhin nicht einsetzen lässt, so wenden Sie sich an einen Vertreter von PharmaJet anhand der Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments. 2) Spritze auffüllen Entfernen Sie die Schutzkappe von der primären Ampullenverpackung und bereiten Sie die Spitze unter Verwendung aseptischer Methoden vor.
  • Page 23 Hinweis: Der Fülladapter ist nur zur Verwendung an einer einzelnen Ampulle vorgesehen. Sobald die Ampulle durchstochen wurde, muss der Fülladapter für die gesamte Nutzungsdauer der Ampulle angeschlossen bleiben. Unmittelbar nach oder zwischen den Injektionen und wenn die Ampulle während und nach den Immunisierungssitzungen gelagert wird, muss stets eine neue (unbenutzte) Spritze auf den Fülladapter gesetzt werden.
  • Page 24 Halten Sie die Spritze senkrecht auf die Injektionsstelle, während Sie die Sicherheitstaste gedrückt halten, so wie in Abbildung 12 gezeigt. Sobald das innere Kerngehäuse zurückgezogen ist, muss die Sicherheitstaste nicht mehr gedrückt werden, solange Sie Druck auf den Patienten ausüben und das innere Kerngehäuse zurückgezogen bleibt. Abbildung 12 Zum Injizieren drücken Sie die Aktivierungstaste mit dem Daumen herunter.
  • Page 25 ‫مسرد الرموز‬ ‫لل أ جهزة الطبية. ويجب استخدام‬ ‫(ملحظة: تم اشتقاق كافة الرموز الم ُ شار إليها من‬ ISO 15223-1 ).‫الرموز مع ملصقات ال أ جهزة الطبية وتوف� ي المصنفات والمعلومات‬ ‫المرجع‬ ‫وصف الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬ ‫الرقم‬ ‫ال� ش كة المصنعة‬ .
  • Page 26 Tropis ® ‫اللغة العربية‬ ‫مكونات النظام‬ ‫حاقن‬ ‫دورة‬ ‫متوسط العمر‬ 20,000 ‫س ر نجة‬ ‫م و ائم التعبئة‬ ‫تنبيه يمنع القانون الفدرالي بيع هذا الجهاز إل بوصف الطبيب أو عن طريقه‬...
  • Page 27 ‫مالحظات إكلينيكية‬ ‫ مع ال أ دوية المخصصة للحقن في ال أ نسجة ال أ دمية. تتضمن أنواع ال أ دوية‬PharmaJet Tropis NFIS ‫يمكن استخدام‬ ،‫ مضادات العدوى (مثل، اللقاحات)، ومضاد الورم، وعوامل التحوير المناعي‬Tropis NFIS ‫التي يمكن استخدامها مع‬...
  • Page 28 ‫وحدة كتلية‬ –‫س ر نجات‬ C503-36 ‫وحدة مفردة‬ –‫م و ائم التعبئة‬ C503-42 ‫الخالي من الحقن فقط‬ ‫مع نظام حقن‬ ‫تنبيه استخدم مكونات‬ Tropis PharmaJet ® :‫درجة ح ر ارة التشغيل‬ 40°C ‫فه ر نهايت‬ (104° ‫سيليزية‬ 5° ‫درجة فه ر نهايت‬...
  • Page 29 ‫التحذي ر ات والحتياطات‬ ‫حضر الحاقن‬ ‫تنبيه سيتلف ال إ شعال الجاف المتكرر الحاقن. ال إ طالق الجاف هو تفعيل الحاقن إما بسرنجة فارغة‬ .‫أو بدون سرنجة‬ .‫تنبيه: ل تفتح مقابض الحاقن عندما يكون الجهاز مشحو ن ًا‬ ‫امال أ السرنجة‬ ‫تحذير...
  • Page 30 ‫أعط الحقنة‬ .‫تحذير قد يسبب الحقن في مكان خاطئ أو اتباع التقنية غير الصحيحة ل إ صابات‬ ‫تنبيه ل تستخدمه إذا فشل الحاقن في إعادة ضبط أو إذا لم يتحرك الجزء الداخلي المرن‬ .‫بسهولة. قد ينتج عن الستخدام المتكرر عدم اكتمال الحقن أو فشله‬ ‫تنبيه...
  • Page 31 ‫وصف المكونات‬ ‫حاقن‬ ‫زر التشغيل‬ ‫الجزء الداخلي من ال آ لة‬ ‫المدق‬ ‫زر القذف‬ ‫زر ال أ مان‬ ‫المقابض‬ ‫زر القفل‬ ‫الس ر نجة‬ ‫غطاء الس ر نجة‬ ‫أنبوب الس ر نجة‬ ‫مكبس الس ر نجة‬ ‫خط التعبئة‬ ‫م و ائمالتعبئة‬ ‫السطح...
  • Page 32 ‫طريقة التشغيل‬ ‫حضر الحاقن‬ ‫مالحظة: ل ت ُطل ِ ق الحاقن دون احتوائه على دواء، سيتسبب ذلك في تلف الجهاز وقد يصبح غير قابل‬ .‫لالستخدام‬ ‫أ) تحقق مما إذا كان الحاقن في وضع الشحن أو في غير وضع الشحن عن طريق التأ ك ُّد من وضعية مدق الحاقن‬ ،‫ب...
  • Page 33 ‫، اضغط على المقابض حتى ي ُ غ ل َ ق الحاقن‬ ‫ج) مع فتح مقابض الحاقن بشكل كامل، كما هو موضح في الصورة‬ ‫. وفور إغلق مقابض الحاقن، تأكد من أن مدق الحاقن في وضعية‬ ‫ويثبت في مكانه كما هو موضح في الصورة‬ .‫ب‬...
  • Page 34 ‫عبء الحاقن‬ ‫أدخل الس ر نجة والقنينة داخل الجزء الداخلي من الحاقن المشحون حتى تستمع إلى صوت ال إ غلق كما هو‬ ‫أ‬ ‫موضح في الصورة‬ ‫الصورة‬ .)‫اعكس التركيب وأزل الس ر نجة من موائم التعبئة بلفها إلى اليسار (اتجاه عكس عقارب الساعة‬ ‫ب‬...
  • Page 35 ‫و أثناء التوقف على زر ال أ مان، اضغط على الس ر نجة عمود ي ً ا على موقع الحقن كما هو موضح في الصورة‬ ‫ب‬ ‫وفور عودة الجزء الداخلي إلى مكانه، ل يلزم الضغط على زر ال أ مان أكثر من ذلك طالما ل ز لت تضغط على‬ ‫المريض...

  • Page 36: Glosario De Símbolos

    Glosario de símbolos (Nota: todos los símbolos a los que se hace referencia están extraídos de ISO 15223-1, Dispositivos médicos: símbolos que se utilizan con etiquetas de dispositivos médicos, etiquetados e información que debe suministrarse). N.º Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo de ref.
  • Page 37 Tropis ® Español Componentes del sistema Inyector Vida útil prevista: 20 000 ciclos Jeringuilla Adaptador de llenado ATENCIÓN: la ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico.

  • Page 38: Indicaciones De Uso

    Podrán utilizar el sistema de inyección sin aguja PharmaJet profesionales sanitarios que administren inyecciones en forma habitual. También lo pueden emplear aquellos pacientes autorizados por sus médicos para llevar a...

  • Page 39: Información Sobre La Garantía

    Jeringuillas – 100 unidades a granel C503-35 Jeringuillas – 200 unidades a granel C503-36 Adaptadores de llenado – 100 unidades individuales C503-42 ATENCIÓN: con el sistema de inyección sin aguja Tropis ® utilice solamente componentes de PharmaJet. Temperatura de 40 °C funcionamiento: (104 °F)

  • Page 40: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones 1) Preparación del inyector ATENCIÓN: el inyector se deteriorará si lleva a cabo varias veces una administración en seco. Administración en seco significa activar el inyector con una jeringa vacía o sin jeringa. ATENCIÓN: NO abra los mangos del inyector mientras el dispositivo esté cargado.
  • Page 41 4) Administración de la inyección ADVERTENCIA: podrían sufrirse lesiones si el sitio o la técnica de la inyección no son los adecuados. ATENCIÓN: si el inyector no se reajusta o si el núcleo retráctil no se desplaza libremente, NO LO UTILICE. Si sigue utilizando el producto, la inyección podría no llegar a administrarse o podría inyectarse parcialmente.

  • Page 42: Descripción De Los Componentes

    Descripción de los componentes Inyector Botón de activación Carcasa del núcleo central interior Percutor Botón de extracción Botón de seguridad Mangos Botón de cierre Jeringuilla Tapón de la jeringuilla Cuerpo de la jeringuilla Émbolo de la jeringuilla Línea de llenado Adaptador de llenado Interfaz de la jeringuilla Punta del adaptador de llenado...
  • Page 43 Flujo de trabajo 1) Preparación del inyector NOTA: No haga una administración en seco con el inyector. Se producirán daños y el dispositivo puede quedar inutilizable. Verifique si el inyector está cargado o sin carga. Para ello, asegúrese de confirmar la posición del percutor del inyector según se muestra en las figuras 1a (sin carga) y 1b (cargado).
  • Page 44 NOTA: si el inyector no se reajusta en forma continua, consulte la información de contacto que está al final de este documento y comuníquese con un representante de PharmaJet. 2) Llenado de la jeringuilla Retire el tapón protector del envase principal de la ampolla y prepare la parte superior con técnicas asépticas.
  • Page 45 Nota: El adaptador de llenado solo debe usarse con una ampolla. Una vez que se perfora la ampolla, el adaptador de llenado debe permanecer en su lugar durante toda la vida útil de la ampolla. Se debe colocar una jeringa nueva (sin usar) en el adaptador de llenado en todo momento; inmediatamente después o entre inyecciones, y cuando la ampolla esté...
  • Page 46 Manteniendo presionado el botón de seguridad, presione la jeringuilla en forma perpendicular al lugar de la inyección, como se muestra en la figura 12. Una vez que la carcasa del núcleo central interior está retraída, no es necesario seguir presionando el botón de seguridad siempre que se mantenga la presión sobre el paciente y la carcasa del núcleo central interior permanezca retraída.

  • Page 47: Glossaire Des Symboles

    Glossaire des symboles (Remarque : tous les symboles proviennent de la norme ISO 15223-1, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.) Symbole Nom du symbole Description du symbole Réf.
  • Page 48 Tropis ® Français Composants du système Injecteur Durée de vie prévue : 20 000 cycles Seringue Adaptateur de remplissage MISE EN GARDE : la loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.

  • Page 49: Indications Thérapeutiques

    Indications thérapeutiques Le système d’injection sans aiguille PharmaJet est conçu pour administrer divers médicaments et vaccins par voie intradermique grâce à un jet liquide fin à haute vélocité qui pénètre dans la peau et diffuse le médicament ou le vaccin dans le derme.

  • Page 50: Informations Relatives Au Réapprovisionnement

    C503-35 Seringues – 200 unités en vrac C503-36 Adaptateurs de remplissage – 100 unités C503-42 MISE EN GARDE : utiliser uniquement les composants PharmaJet avec le système d’injection sans aiguille Tropis ® Température de 40 °C fonctionnement : (104 °F) 5 °C...

  • Page 51: Avertissements Et Mises En Garde

    Avertissements et mises en garde 1) Préparation de l’injecteur MISE EN GARDE : des tirs à sec répétés endommagent l’injecteur. Un tir à sec consiste à activer l’injecteur avec une seringue vide ou sans seringue. MISE EN GARDE : NE PAS ouvrir les poignées de l’injecteur lorsque le dispositif est chargé.

  • Page 52: Sites D'injection Appropriés

    4) Administration AVERTISSEMENT : une technique ou un site d’injection non approprié)e) peut provoquer des lésions. MISE EN GARDE : si l’injecteur ne se réinitialise pas ou si le noyau rétractable du marteau ne bouge pas librement, NE PAS UTILISER. Une utilisation continue peut aboutir à...

  • Page 53: Description Des Composants

    Description des composants Injecteur Bouton d’activation Logement interne du marteau Marteau Bouton d’éjection Bouton de sécurité Poignées Bouton de verrouillage Seringue Capuchon de seringue Cylindre de seringue Piston de seringue Ligne de remplissage Adaptateur de remplissage Interface de la seringue Pic de l’adaptateur de remplissage...
  • Page 54 Procédure 1) Préparation de l’injecteur REMARQUE : Ne pas effectuer de tir à sec avec l’injecteur. Cela endommagera le dispositif, risquant de le rendre inutilisable. Déterminer si l’injecteur est chargé ou non chargé en examinant la position du marteau, comme indiqué aux figures 1a (non chargé) et 1b (chargé).
  • Page 55 REMARQUE : si la réinitialisation de l’injecteur échoue à plusieurs reprises, se reporter aux coordonnées figurant à la fin du présent document et contacter un représentant PharmaJet. 2) Remplissage de la seringue Retirez le capuchon de protection du premier emballage du flacon, puis effectuez les techniques aseptiques d’excellence indiquées ci-dessous.
  • Page 56 Remarque : L’adaptateur de remplissage doit être utilisé sur un seul flacon uniquement. Une fois le flacon perforé, l’adaptateur de remplissage doit demeurer en place pendant la durée de vie du flacon. Une seringue neuve (non utilisée) doit être placée sur l’adaptateur de remplissage en permanence, juste après ou entre les injections et lorsque le flacon est stocké...
  • Page 57 Tout en maintenant le bouton de sécurité, enfoncez la seringue perpendiculairement au site d’injection, comme illustré en figure 12. Une fois le logement interne du marteau rétracté, il n’est plus nécessaire de maintenir le bouton de sécurité enfoncé, à condition que vous mainteniez une pression sur le patient et que le logement interne du marteau demeure rétracté.

  • Page 58: Glossário De Símbolos

    Glossário de símbolos (Nota: todos os símbolos referidos derivam da norma ISO 15223-1, Dispositivos médicos - Símbolos utilizados em rótulos de dispositivos médicos, rótulos e informações a fornecer.) Título do N.º de Símbolo Descrição do símbolo símbolo ref. Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. 5.1.1 Representante autorizado na...
  • Page 59 Tropis ® Português Componentes do sistema Injetor Vida útil prevista: 20 000 ciclos Seringa Adaptador de enchimento ATENÇÃO: a lei federal limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
  • Page 60 Notas clínicas O sistema de injeção sem agulha (NFIS) Tropis da PharmaJet pode ser utilizado com medicamentos destinados a injeção no tecido intradérmico. Os tipos de medicamentos que podem ser utilizados com o NFIS Tropis incluem medicamentos anti-infecciosos (por ex., vacinas), agentes antineoplásicos e...

  • Page 61: Informações De Contato

    Seringas – 100 unidades a granel C503-35 Seringas – 200 unidades a granel C503-36 Adaptadores de enchimento – 100 unidades individuais C503-42 ATENÇÃO: utilize apenas componentes PharmaJet com o sistema de injeção sem agulha Tropis ® Temperatura de 40 °C funcionamento: (104 °F) 5 °C (41 °F)

  • Page 62: Advertências E Precauções

    Advertências e precauções 1) Preparar o injetor ATENÇÃO: a ativação a seco repetida irá danificar o injetor. Ativação a seco é ativar o injetor com uma seringa vazia ou sem seringa. ATENÇÃO: NÃO abra os puxadores do injetor quando o dispositivo estiver carregado.
  • Page 63 ATENÇÃO: a inserção parcial ou incorreta de uma seringa num injetor pode danificar a seringa e/ou o injetor. ATENÇÃO: NÃO carregue uma seringa se o invólucro do núcleo central interior não estiver visível e bloqueado na posição. Isso pode causar uma ativação não intencional. 4) Administrar a injeção AVISO: um local ou técnica de injeção inadequado pode resultar em lesões.

  • Page 64: Descrição Dos Componentes

    Descrição dos componentes Injetor Botão de ativação Invólucro do núcleo central interior Percussor Botão de ejeção Botão de segurança Puxadores Botão de bloqueio Seringa Tampa da seringa Corpo da seringa Êmbolo da seringa Linha de enchimento Adaptador de enchimento Interface da seringa Pico do adaptador de enchimento...
  • Page 65 Fluxo de trabalho 1) Preparar o injetor NOTA: não acione o injetor a seco, caso contrário, ocorrerão danos e o dispositivo pode ficar inutilizado. Verifique se o injetor se encontra carregado ou descarregado confirmando a posição do percussor do injetor, conforme ilustrado nas figuras 1a (descarregado) e 1b (carregado).
  • Page 66 NOTA: se o injetor não se reajustar de forma contínua, consulte as informações de contato no final deste documento e entre em contato com o representante da PharmaJet. 2) Encher a seringa Retire a tampa protetora na embalagem original do frasco e prepare a parte superior seguindo as técnicas assépticas.
  • Page 67 e após sessões de imunização. Se em algum momento e por alguma razão o adaptador de enchimento for retirado do frasco, ele deverá ser eliminado. 3) Carregar o injetor Insira a seringa e o conjunto do frasco no invólucro do núcleo interior do injetor carregado até...
  • Page 68 Para injetar, solte o botão de ativação com o polegar. Um “clique” será ouvido no momento da injeção. Verifique se o conteúdo da seringa foi administrado, observando se o êmbolo avançou completamente até à ponta da seringa. NOTA: se o invólucro do núcleo interior voltar à posição estendida original e ficar bloqueado, basta pressionar novamente o botão de segurança (ver a Figura 11) e iniciar a operação de injeção a partir da Seção 4.
  • Page 69 Список символов (Примечание: все указанные символы взяты из стандарта ISO 15223-1 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации».) Название Символ Описание символа Рег. № символа Обозначает производителя медицинского Производитель 5.1.1 устройства. Уполномоченный представитель Обозначает...

  • Page 70: На Русском Языке

    Tropis ® На русском языке Компоненты системы Инжектор Заявленный срок службы: 20 000 циклов Шприц Адаптер для заполнения ОСТОРОЖНО! Согласно федеральному законодательству США продажа данного устройства разрешена только врачам или по их указанию.
  • Page 71 клинического применения Систему для безыгольных инъекций PharmaJet Tropis NFIS можно использовать с препаратами, предназначенными для введения во внутрикожную ткань. С помощью системы Tropis NFIS можно вводить, в частности, антиинфекционные препараты (напр., вакцины), противоопухолевые и иммуномодулирующие средства, гормональные препараты и другие лекарственные препараты, предназначенные...
  • Page 72 Шприцы – 100 единиц в оптовых упаковках C503-35 Шприцы – 100 единиц в оптовых упаковках C503-36 Адаптеры для заполнения – 100 единиц поштучно C503-42 ОСТОРОЖНО! Используйте только компоненты компании PharmaJet для безыгольной инъекционной системы Tropis ® Температура 40 °C применения: (104 °F)

  • Page 73: Предупреждения И Меры Предосторожности

    Предупреждения и меры предосторожности 1) Подготовка инжектора ОСТОРОЖНО! Повторное холостое срабатывание повредит инжектор. Холостой спуск представляет собой активацию инжектора с пустым шприцем или без шприца. ОСТОРОЖНО! НЕ открывайте ручки инжектора, если устройство заряжено. 2) Заполнение шприца ВНИМАНИЕ! Кончик адаптера для заполнения острый. Соблюдайте осторожность...
  • Page 74 4) Введение инъекции ВНИМАНИЕ! Ненадлежащее место инъекции или способ введения могут привести к травме. ОСТОРОЖНО! Если не удается сбросить инжектор или выдвижной сердечник не двигается свободно, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Продолжение использования может привести к неполному введению или невыполнению инъекции. ОСТОРОЖНО! У пациентов, принимающих антикоагулянты, или лиц с гемофилией...
  • Page 75 Описание компонентов Инжектор Кнопка активации Корпус сердечника Ударник Кнопка извлечения Контрольная кнопка Ручки Кнопка фиксации Шприц Колпачок шприца Цилиндр шприца Поршень шприца Метка заполнения Адаптер для заполнения Поверхность соприкосновения со шприцем Игла адаптера для заполнения...
  • Page 76 Последовательность действий 1) Подготовка инжектора ПРИМЕЧАНИЕ. Не производите холостой спуск инжектора. Это приведет к повреждению устройства, и оно может стать непригодным к использованию. Проверьте, находится ли инжектор в заряженном или незаряженном состоянии, удостоверившись в положении ударника инжектора, как показано на рисунках 1a (не заряжен) и 1b (заряжен). Если инжектор...
  • Page 77 положении, как показано на рисунке 1b. Рисунок 4 Рисунок 5 ПРИМЕЧАНИЕ. Если никак не удается сбросить инжектор, свяжитесь с представителем компании PharmaJet по контактным данным, указанным в конце этого документа. 2) Заполнение шприца Снимите защитный колпачок с первичной упаковки флакона и обработайте поверхность по методу...
  • Page 78 Примечание. Адаптер для заполнения предназначен для использования только с одним флаконом. После прокола флакона адаптер для заполнения должен оставаться на флаконе в течение всего срока службы флакона. Между инъекциями, непосредственно после инъекции или в том случае, если флакон отправляется на временное...
  • Page 79 Удерживая контрольную кнопку, прижмите шприц перпендикулярно месту инъекции, как показано на рисунке 12. Как только корпус сердечника сместится назад, нет необходимости удерживать контрольную кнопку, пока вы надавливаете на пациента и корпус сердечника остается смещенным. Рисунок 12 Для введения инъекции нажмите на кнопку активации большим пальцем.
  • Page 80 符号表 （注：所有引用的符号均来自 ISO 15223-1 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。 ） 符号 符号名称 符号描述 参考号 5.1.1 生产商 表示医疗器械生产商。 欧洲共同体中的授权 5.1.2 表示欧洲共同体中的授权代表。 代表 5.1.4 有效日期 表示医疗器械在此日期后不可使用。 5.1.5 批号 表示生产商的批号，以识别批次。 5.1.6 目录编号 表示生产商的目录编号，以识别批次。 5.2.3 经环氧乙烷灭菌 表示已使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌。 表示若包装已损坏或打开则不能使用医 5.2.8 若包装破损，请勿使用 疗器械。 5.3.7 温度限制 表示该医疗器械的安全暴露温度极限。 表示该医疗器械为一次性，或者在单次操 5.4.2 不可重复使用...
  • Page 81 Tropis ® 简体中文 系统组件 注射器 标称使用寿命：20,000 次 液筒 灌注适配器 注意：联邦法律规定本器械只能由医生销售或按医嘱销售。...
  • Page 82 使用适应症 PharmaJet 无针注射系统通过高速细液流喷射的方式皮内注射各种药物和疫苗，喷流可 穿透皮肤并将药物或疫苗送达真皮内。例行注射的医护人员可使用 PharmaJet 无针注 射系统。经医生授权而可自行注射或让其他人执行处方药注射的患者也可使用本产品。 临床注意事项 PharmaJet Tropis NFIS 可与用于皮内组织注射的药物一起使用。可与 Tropis NFIS 一起使用的药物类型包括抗感染药（例如疫苗），抗肿瘤药和免疫调节剂，激素制剂以 及其他用于 0.1 mL 皮内注射的治疗产品。处方医师有责任确保药物在其许可的适应症 和给药方法范围内使用。 使用针或无针注射技术可能出现以下局部反应。 某些药物可能引起灼热、瘙痒或刺痛的感觉。请查看药物信息中的局部反应描述。 注射后可能有一滴血珠流出。立即用棉球或纱布按住注射部位约 60 秒，可将 血液和/或液体损失降至最小。如有需要，使用粘性绷带。 为确保注射的剂量到达靶组织，请参考章节 4) 注射 以了解正确的技巧。关于 部分或不完全注射，参考药物或疫苗产品标签。 若器械性能改变，切勿使用，请联系 PharmaJet。 清洁、消毒、存放与处置 注意：请勿高压灭菌。 清洁与消毒：可使用 70% 异丙醇擦拭注射器的暴露表面进行清洁。 存放：建议把注射器存放在未充电且密封的装置中，外面套上保护箱。 注：注射器可短暂暴露于水 。...
  • Page 83 项目 目录编号 C503-10 注射器 液筒 – 100 个单件包装 C503-34 液筒 – 100 个散装包装 C503-35 液筒 – 200 个散装包装 C503-36 灌注适配器 – 100 个单件包装 C503-42 无针注射系统只能使用 PharmaJet 组件。 注意：Tropis ® 操作温度： 40°C (104°F) 5°C (41°F) 保修信息 对于材料和工艺缺陷，本注射器享有自购买之日起两年的更换保修。 联系信息 美国办事处： PharmaJet, Inc.
  • Page 84 警告和注意 1) 准备注射器 注意：重复空发将损坏注射器。 空发是指在装有空液筒或不装液筒的情况下启 动注射器。 注意：切勿在装置已上膛时打开注射器手柄。 2) 灌注液筒 警告：灌注适配器尖端锋利。请小心处理。 警告：液筒在使用过程中自毁。尝试重复使用液筒可导致污染或器械故障。 警告：使用灌注适配器时不能保证药瓶完整性或无菌性。请勿对另一个药瓶重复 使用灌注适配器，否则可能污染新药瓶中的内容物。 注意：液筒保护盖仅设计用于防止触摸污染，不能隔离其他形式的污染。 注意：请勿尝试使用灌注不完全的液筒；可能造成损坏。 注意：目视检查无菌包装是否破损。若已撕开或破损，请勿使用。请勿重复灭菌。 3) 装载注射器 警告：在将液筒装入注射器、准备进行注射、或者使用后弹出液筒时，请勿将液 筒指向面部或附近的皮肤，否则可能造成伤害。 注意：没有将液筒完全插入到注射器中可能会损坏液筒和/或注射器。 注意：若内核外罩不可见且没有锁定到位，请勿装入液筒，否则可能导致意外启动。...
  • Page 85 4) 注射 警告：注射部位不当或技术不当可能造成伤害。 注意：若注射器无法复位，或者可收缩内核不能自由活动，请勿使用。继续使用 可能造成注射不完全或无法注射。 注意：接受抗凝剂的患者或者患有血友病或其他凝血障碍的人在注射后可能发生 更多出血和/或瘀伤。 注意：注射器必须与患者注射部位成 90 度角才能进行注射，如图 11 所示。 合适的注射部位 警告：请勿将液筒置于血管正上方。虽然注射到血管内的可能性很小，但在血管 上注射可能引起不良反应，包括但不限于出血、瘀伤、肿胀或压痛。 选择无刺激、感染可能性低、皮肤完好且没有擦伤、瘀伤等的部位。 无针注射部位和传统注射针的注射部位相同；三角肌、肩胛上和大腿外侧区域是最常用 的疫苗注射部位。其他注射剂类型可能有特定的注射部位。请遵循注射剂生产商的包装 说明。...
  • Page 86 组件描述 注射器 启动按钮 内核外罩 冲头 弹出按钮 安全按钮 手柄 闩锁按钮 液筒 液筒盖 液筒筒身 液筒活塞 灌注线 灌注适配器 液筒接口 灌注适配器尖头...
  • Page 87 工作流程 1) 准备注射器 注： 切勿空发注射器，这会造成损坏，并且设备可能无法使用。 检查注射器是否处于已上膛或未上膛状态，具体方法为确认注射器冲头的位置如图 1a（未上膛）或图 1b（已上膛）所示。如果注射器已上膛并且手柄已闭合，则继续 进行 章节 2) 灌注液筒 。切勿在注射器已上膛时打开手柄。 图 1a 图 1b 当注射器处于未上膛状态（如图 1a 所示）并且手柄已闭合时，打开手柄准备注射 器。按下后部的注射器闩锁按钮，让注射器手柄自由打开，如图 2 所示。 图 2 注： 如果注射器处在已上膛状态（如图 1b 所示）并且手柄已部分打开（如图 3 所 示），则闭合手柄，然后继续进行章节 2) 灌注液筒。切勿在注射器已上膛时触摸内部 部件或试图完全打开手柄。 图 3...
  • Page 88 完全打开注射器手柄（如图 4 所示），挤压手柄，直至其闭合并锁定到位（如图 5 所示）。注射器手柄闭合后，确保注射器冲头处于已上膛状态，如图 1b 所示。 图 4 图 5 注： 如果注射器连续多次无法复位，请参阅本文档末尾的联系信息联系 PharmaJet 代表。 2) 灌注液筒 取下初级药瓶包装的保护盖，按无菌技术准备瓶顶。 采用无菌操作将灌注适配器从其包装中取出。 采用无菌操作将液筒从其包装中取出。取下保护盖。 将液筒插入灌注适配器顶部。往下推并向右旋转（顺时针）直到将 液筒锁定到位，如图 6 所示。然后从灌注适配器尖头上取下保护 图 6 套。 通过拧动将灌注适配器尖头插入到药瓶中，直到完全插入，如图 7 所示。 注：向药瓶中加入空气可最大程度减少真空并促进灌注。 倒转该组装。 向下拉活塞，将液体抽入到液筒中。按需去除气泡。使红色橡胶圈 图 7 对准灌注线即完成灌注，如图 8 所示。 折断留在液筒外的活塞端，如图 9 所示。...
  • Page 89 3) 装载注射器 将液筒和药瓶组装插入到已上膛注射器的内核外罩中，直到“咔哒”一声卡入到位， 如图 10 所示。 图 10 倒转该组装并向左旋转（逆时针），将液筒从灌注适配器上取下。 注： 如果不能立即注射，请更换液筒保护盖。 4) 注射 注： 若需要，取下液筒保护盖。 用食指按住注射器安全按钮。这样将使内核外罩可自由缩回，如图 11 所示。 图 11 按住安全按钮的同时，将液筒垂直按于注射部位，如图 12 所示。内核外罩缩回后， 只要保持按压于患者注射部位且内核外罩维持缩回状态，则不必再按住安全按钮。 图 12...
  • Page 90 要进行注射，用拇指按下启动按钮。注射后将听到一声“咔嗒”。 若看到活塞已完全推进至液筒末端，则可确认液筒内容物已注入。 注： 若内核外罩回到原始伸出位置并且锁定，只需再次按下安全按钮（见图 11 ）， 并从章节 4 开始注射操作。 5) 弹出液筒 按下弹出按钮，从注射器上取下液筒，如图 13 所示。 图 13 根据当地要求处置液筒。 c) 存放注射器时，保持其处于闭合状态。...
  • Page 92 / Sede en los Estados Unidos Escritório nos EUA Aux États-Unis / / Офис в США / 美国办事处 PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 Tel: +1 888 900 4321 Tel Outside the U.S.: +1 303 526 4278...

Table des Matières