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Annexes
Avis relatif aux interférences du Système LutrePulse
Le Système LutrePulse (à la fois l'Auto-injecteur et la Télécommande) est
conforme à la Section 15 de la Réglementation FCC (Federal
Communication Commission).
Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
1. Ces appareils ne peuvent pas créer d'interférences nuisibles.
2. Ces appareils doivent tolérer toutes les interférences reçues, y compris
celles qui pourraient perturber leur fonctionnement.
Les changements ou modifications non expressément approuvés par
Insulet pourront annuler le droit d'usage de l'utilisateur.
L'Auto-injecteur et la Télécommande génèrent, utilisent et peuvent émettre
une énergie radiofréquence, et peuvent produire des interférences
nuisibles aux communications radio. Rien ne garantit qu'aucune
interférence ne se produira dans une installation particulière. Au cas où le
Système créerait des interférences nuisibles à la réception radio et
télévisée, l'utilisateur peut essayer de les corriger en appliquant l'une des
mesures suivantes :
Réorienter ou déplacer le Système.
Augmenter la distance entre le Système et l'appareil émettant ou
recevant des interférences.
Insulet Corporation déclare que le Système LutrePulse est conforme aux
exigences principales et autres clauses concernées de la Directive
1999/5/CE.
En ce qui concerne la réglementation canadienne relative aux
communications radio, cet appareil ISM (industriel, scientifique et médical)
est conforme à l'ICES-003 et à l'IC-RSS-210 :
a. Le terme « IC. » avant le numéro de certification de l'équipement
signifie uniquement que les spécifications techniques d'Industry
Canada sont satisfaites.
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b. Cet appareil numérique de Classe B est conforme à la norme
canadienne ICES-003.
c. Cet appareil est conforme aux normes d'exemption de licence RSS
d'Industry Canada. Son utilisation est soumise aux deux conditions
suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences et
(2) cet appareil doit tolérer toutes les interférences reçues, y compris
celles qui pourraient perturber son fonctionnement.
Compatibilité électromagnétique
Les informations contenues dans cette rubrique (comme les distances
de séparation) concernent, en général, spécifiquement le Système
LutrePulse.
Les chiffres indiqués ne garantiront pas un fonctionnement parfait, mais
en fourniront une assurance raisonnable. Ces informations ne sont pas
forcément applicables à d'autres dispositifs électriques médicaux ; les
équipements plus anciens peuvent être particulièrement sensibles aux
interférences.
Généralités
Les dispositifs électriques médicaux requièrent des précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM), et
doivent être installés et mis en service conformément aux informations
de CEM fournies dans le présent document et la notice d'utilisation.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
altérer le fonctionnement des dispositifs électriques médicaux.
Les câbles et les accessoires non mentionnés dans la notice d'utilisation
ne sont pas autorisés. L'utilisation d'autres câbles et/ou accessoires peut
altérer la sécurité, la performance et la compatibilité électromagnétique
(augmentation des émissions et diminution de l'immunité) des appareils.
Des précautions doivent être prises si le Système est utilisé à proximité
d'autres matériels électriques ; si cette proximité est inévitable,
notamment dans les environnements de travail, le Système doit être
inspecté pour vérifier son bon fonctionnement dans ce contexte.
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