Interpretazione Dei Risultati; Controllo Qualità - nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation

ITALIANO
2. Agitare la fila di raccolta del
campione al fine di mescolare
in maniera appropriata
campione. Rompere l`estremità
inferiore della fiala.
3. Utilizzare un test a cassetta
diverso per ogni campione.
Versare 4 gocce di campione
nel pozzetto di raccolta del
campione (S). Avviare il timer.
4. Leggere i risultati dopo 10
minuti.

10. Interpretazione dei risultati

Positivo:
Positivo alla tossina A:
Insieme alla linea verde di controllo,
visibile nella regione di controllo (C),
comparirá anche una
nell`area del test (T1).
Positivo alla tossina B:
Insieme alla linea verde di controllo,
visibile nella zona di controllo (C),
comparirà anche una linea rossa
nell`area del test (T2).
Positivo alle tossine A/B:
Insieme alla linea verde di controllo,
visibile nella zona di controllo (C),
compariranno anche due linee rosse
nell`area del test (T1) e nell`area del test
(T2).
L´intensitá di colore delle linee (T1 e T2) varierà a seconda
della concentrazione di antigeni nel campione. In ogni caso, nè
il valore quantitativo, nè il grado di aumento di antigeni
possono essere determinati con questo test qualitativo.
Negativo:
Compare solo una linea verde nella
zona di controllo C. Non si sviluppa
nessuna linea del test.
Non valido:
Non compare alcuna linea nella zona
di controllo (C). Ciò indica un
possibile errore nell´esecuzione del
test. Si consiglia di eseguire un nuovo
test.
Nota bene: Un volume insufficiente di campione, tecniche
procedurali scorrette o usura dei reagenti, sono le ragioni più
comuni per la mancata riuscita del test. Si consiglia di rivedere
la procedura e ripetere il test con un nuovo test a cassetta. Se
il problema persiste, interrompere l`utilizzo dello stesso lotto
di test e contattare il proprio distributore.
11. Controllo qualità
Un controllo procedurale interno è
incluso nel test:
La comparsa di una linea verde nella zona
di controllo (C) conferma l`utilizzo di un
volume di campione sufficiente ed una
tecnica procedurale corretta.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® C. difficile tossine A&B
il
linea rossa
12. Limiti del Test
 Il test NADAL® C. difficile tossine A&B rileva esclusivamente
la presenza di parassiti nel campione di feci (rilevazione
qualitativa). Dovrebbe,
esclusivamente per la rilevazione delle tossine A e/o B in
campioni di feci. Nè la quantità nè il grado di aumento della
concentrazione di antigeni possono essere rilevate con
questo test.
 Un eccesso di campione potrebbe causare risultati errati
(compaiono linee marroni). In tal caso diluire il campione
con la soluzione di diluizione e ripetere il test.
 Alcuni campioni potrebbero incidere sull`intensità di colore
della linea di controllo.
 Il test va eseguito entro 2 ore dall`apertura dellla
confezione.
 Se il risultato del test è negativo ed i sintomi clinici
persistono, si raccomanda di utilizzare altri metodi clinici di
indagine. Un risultato negativo non preclude la possibilità di
infezione da Clostridium difficile.
 Il test NADAL® C. difficile tossine A&B fornisce la diagnosi di
una possibile infezione causata da Clostridium difficile. Tutti
i risultati vanno interpretati insieme ad altre informazioni
cliniche ed indagini di laboratorio eseguite dal medico.
13. Risultati attesi
Infezioni da Clostridium difficile sono associate nel 95-100%
dei casi a coliti pseudomembranose, nel 60-75% a coliti da
trattamenti antibiotici e nel 35% dei casi ad episodi di diarrea
da antibiotici.
14. Caratteristiche Tecniche
Sensibilità e specificità
Sono stati analizzati campioni di feci prelevati da soggetti con
diarrea. Il test NADAL® C. difficile tossine A&B comparato con
altri test immunologici reperibili in commercio, mostra:
Sensibilità: >99%
Specificità: >99%
Reattività incrociata:
È stata condotta una valutazione per determinare i livelli di
reattivitá incrociata del test NADAL® C. difficile tossine A&B,
ed è stato stabilito che non si verificano reazioni incrociate
con comuni microrganismi gastrointestinali presenti nelle feci.
Campylobacter Helicobacter pylori
spp.
E.Coli O157:H7 Shigella spp.
Listeria Staphilococcus
monocytogenes aureus
15. Bibliografía
1. Wren, M.W.D, et al. "Laboratory diagnosis of Clostridium difficile infection. An
evaluation of tests for faecal toxin, glutamate dehydrogenase, lactoferrin and
toxigenic culture in the diagnostic laboratory". British Journal of Biomedical
Science, 66 (1), 2009.
2. Vaishnavi, Ch., "Clinical spectrum & pathogenesis of Clostridium difficile associated
diseases". Indican J. Med. Res. 131, April 2010, pp 487-499.
3. Poutanen, S. M. et al."Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults", CMAJ,
171(1) July 2004, pp. 51-58.
pertanto, essere utilizzato
Salmonella spp.
Yersinia spp.
Yersinia
enterolitica
Rev.2, 2014.10.24 BN
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