nal von minden NADAL C. Instructions D'utilisation page 7

FRANÇAIS
1. Domaine d'application
Le test NADAL® C. difficile Toxins A&B est un test rapide par
immunochromatographie pour la détection qualitative des
antigènes des toxines C. difficile A&B dans les selles humaines.
Il permet une aide au diagnostic d'une infection par
Clostridium difficile.
2. Introduction et signification clinique
Clostridium difficile est un bacille gram positif anaérobie et
sporulé. La capacité de C.difficile à former des spores lui
permet de persister chez les patients et dans l'environnement
physique pendant de longues périodes et ainsi de faciliter sa
transmission. C. difficile se transmet par contact féco-oral.
Clostridium difficile est l'agent pathogène principal lié à la
diarrhée associée aux antibiotiques et/ou à la colite
pseudomembraneuse chez les patients hospitalisés.
La flore bactérienne du côlon chez un adulte en bonne santé
est généralement résistante à la colonisation par C. difficile.
Toutefois, si la flore normale du côlon est altérée, l'organisme
n'est plus résistant à la colonisation. Ainsi, tout facteur lié à
une altération de la flore normale entérique augmente le
risque de colonisation par C. difficile après une exposition aux
antibiotiques, en particulier ceux tels que les pénicillines, les
céphalosporines et la clindamycine.
C. difficile peut libérer deux toxines à haut poids moléculaire,
la toxine A et la toxine B, responsables de manifestations
cliniques allant de la diarrhée légère à une colite
pseudomembraneuse fulminante, un mégacôlon toxique et la
mort.
3. Principe du test
Le test NADAL® C. difficile Toxins A&B est un test
immunologique qualitatif pour la détection des antigènes
C. difficile toxine A et C. difficile toxine B dans les selles
humaines. La membrane du test est recouverte d'anticorps
dirigés contre les antigènes C. difficile toxine A et C. difficile
toxine B au niveau de leur zone de test respective. Lors du
test, l'échantillon réagit avec les conjugués colorés - anticorps
anti-toxine A et anti-toxine B présents sur la membrane. Ils
migrent ensemble le long de la membrane par capillarité,
jusqu'à la zone de test.
En cas de résultat positif, les anticorps spécifiques présents
sur la membrane vont réagir avec le conjugué et générer une
ou deux lignes colorées rouges dans la zone de test. Une ligne
colorée verte doit toujours apparaître dans la zone de
contrôle. Elle permet un contrôle interne des réactifs en
vérifiant qu'un volume d'échantillon suffisant a été ajouté et
que la migration s'est correctement déroulée le long de la
membrane.
4. Réactifs et matériel fourni
 10 Cassettes NADAL ® C. difficile Toxins A&B
 10 Tubes collecteurs avec solution d'extraction
 1 Mode d'emploi
5. Matériel supplémentaire nécessaire
 Chronomètre
 Gants jetables
 Récipient de recueil pour l'échantillon
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® C. difficile Toxins A&B
(Réf. 582008)
6. Péremption et conservation des réactifs
Conserver le kit dans son emballage à température ambiante
ou en milieu réfrigéré (2-30°C). Le test reste stable jusqu'à la
date de péremption indiquée sur l'emballage. Conserver le
test dans son sachet individuel jusqu'à utilisation. Ne pas
congeler.
7. Précautions et mesures de sécurité
 Réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
 Ne pas utiliser après la date d'expiration.
 Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à utilisation.
 Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
 Suivre les bonnes pratiques de laboratoire.
 Porter des vêtements de protection tels que blouse de
laboratoire, lunettes et des gants jetables.
 Ne pas manger, ni boire, ni fumer dans la zone de
manipulation des tests.
 Tous les échantillons doivent être considérés comme
potentiellement dangereux et manipulés avec les memes
précaution qu'un agent infectieux.
 Le test doit être jeté dans un conteneur adapté après la
manipulation.
 Le test doit être effectué dans les 2 heures suivant
l'ouverture de son sachet individuel.
8. Recueil et conservation des échantillons
Recueillir une quantité suffisante de matières fécales (1-2g ou
1-2 ml en cas d'échantillons liquides). L'échantillon de selles
doit être recueilli dans un récipient propre et sec (sans
conservateurs ou milieux de transport). L'échantillon peut être
conservé en milieu réfrigéré (2-8°C) pendant 24-48 heures
avant le test. Pour une conservation plus longue, l'échantillon
doit être congelé à -20°C. Dans ce cas, l'échantillon doit être
totalement décongelé et ramené à température ambiante
avant le test.
9. Exécution du test
Prélèvement de l'échantillon de selles
Utiliser un tube collecteur
différent pour chaque échan-
tillon. Dévisser le bouchon et
planter le pic collecteur à 3
endroits différents dans les
selles afin de recueillir une
petite quantité de matière
fécale (environ 125 mg).
Refermer le tube collecteur
contenant l'échantillon et la
solution d'extraction.
Mélanger et homogénéiser afin
d'assurer une bonne dispersion
de l'échantillon.
Pour les échantillons liquides, pipeter environ 125 μl
d'échantillon à l'aide d'une pipette et l'ajouter dans le tube
collecteur.
Procédure
Amener le test, l'échantillon de selles et le tube collecteur
avec la solution d'extraction à température ambiante (15-
30°C) avant le test. Ne pas sortir le test de son emballage
individuel avant d'être prêt à effectuer le test.
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