TIM MIRUS Manuel Utilisateur page 33

Normes de sécurité
Le MC a été conçu dans le respect des normes de sécurité suivantes :
Norme
93/42/CEE
EN 1041:2008+AC:2013
EN 60601-1:2007
EN 60601-1-2:2014
EN 60601-1-8:2007
+Cor.:2010+A1:2013
EN ISO 5360:2016-07
EN ISO 8835-4:2009-08
EN ISO 15223-1:2012
EN ISO 21647:2004
EN ISO 80601-2-12:2011
+AC:2011
IEC 62304:2015
IEC 62366:2015
Éléments de sécurité
Le MC intègre les éléments de sécurité suivants pour avertir l'utilisateur en cas de danger
pour le patient.
Alarmes de dispositif
Commande de
Alimentation en
anesthésique
Énergie électrique
Système de commande
de dispositif
Commande d'interface
Commande du MIRUS
Reflector
MU, MIRUS Controller, FR, M.00
Intitulé
Directive Dispositifs médicaux
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences
et essais
Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour
les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux
Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage
spécifiques à l'agent
Systèmes d'anesthésie par inhalation – Partie 4: Dispositifs
d'administration de vapeur anesthésique
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1: Exigences générales
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives
à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz
respiratoires
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières
relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles
des ventilateurs pulmonaires pour utilisation
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus de cycle de vie
logiciel
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
Commande pour
Réservoir interne vide, dosage défaillant
Défaillance d'alimentation secteur, défaillance d'alimentation
batterie
Alarme de surveillance, dispositif incliné
Occlusion ou déconnexion de la connexion du Reflector
Durée d'utilisation du MIRUS Reflector
2 Sécurité
2-3