Page 1
Manuel utilisateur MIRUS Controller Version du logiciel 2.01.01...
Page 2
Ce produit et ses pièces ne doivent pas être réparés autrement qu'en conformité avec les instructions écrites fournies par TIM. Le produit ne doit pas être modifié sans l'approbation écrite préalable de TIM. L'utilisateur de ce produit est pleinement responsable de tout dysfonctionnement résultant d'un usage incorrect, d'une maintenance défaillante, de réparations inappropriées voire de...
0 Table des matières Table des matières Introduction ..................6 Utilisation prévue ....................6 Objet prévu ......................6 Contre-indications ....................6 Système MIRUS ....................6 1.4.1 MIRUS Controller ..................7 1.4.2 Unité Exchanger ..................8 1.4.3 Interface utilisateur .................. 8 1.4.4 Codage couleur des différents anesthésiques volatils (AV) ......
Page 4
0 Table des matières Préparation ................... 19 Nettoyage avant la première utilisation ...............19 Alimentation secteur ...................19 Connexion au MIRUS Reflector .................20 Allumer .......................21 Remplissage durant la séquence de démarrage ..........23 Anomalie dans le séquence de démarrage ............25 Passage au mode fonctionnement ..............26 Modifier les données patientes ................26 3.8.1 Changer le gent ..................27 3.8.2 Changer l’âge, la taille et le poids ............28...
Page 5
0 Table des matières Alarmes et messages ..............48 Alarmes ......................48 7.1.1 Modalités d'alarme ..................48 7.1.2 Alarmes avec priorité bas ...............48 7.1.3 Alarmes avec priorité haute ..............49 7.1.4 Alarmes patient ..................50 7.1.5 Alarmes techniques ................51 Messages et messages d’erreur ................53 7.2.1 Durant le test de mise sous tension ............53 7.2.2 Durante test système ................54 7.2.3 Écran avec consigne de sécurité...
1 Introduction Introduction Utilisation prévue Le MIRUS Controller fait partie du système MIRUS. Il est destiné à l'application d'agents anesthésiques volatils aux patients ventilés avec un volume courant ≥ 200 mL. Objet prévu Le MIRUS Controller est conçu pour fonctionner uniquement en combinaison avec le MIRUS Reflector.
1 Introduction 1.4.1 MIRUS Controller Témoins d‘alarme Orifice de remplissage Park Bay Raccordement au secteur Réceptacle de la connexion du Reflector Bouton Confirmation Écran tactile Fire wire. Sortie de données série pour PDMS, etc. Port d'appel infirmière pour le transfert des alarmes hautement prioritaires Port LAN, utilisé...
1 Introduction 1.4.2 Unité Exchanger MIRUS Reflector Connecteur interface MIRUS Filter (multi-patients, utilisation (Par patient, non- jusqu'à 7 jours) réutilisable, utilisation jusqu'à 48 h) 1.4.3 Interface utilisateur Écran tactile. Utilisez le MIRUS Controller en appuyant sur les boutons de l'interface graphique de l'écran tactile. Bouton Confirmation.
1 Introduction 1.4.5 Éléments d‘écran À l’exemple d’écran d’accueil (écran de fonctionnement standard) : Symbol d‘état Respiratoire. Animé quand la respiration d'un patient est reconnu. Symbol d‘état Linge de vie. Animé quand AV est appliqué. S'arrête quand l'application est en pause. N'est pas affiché quand l'application d'AV est terminée. Affichage pour valeur E Affichage pour valeur E Touche de menu Accueil (fonctionnement standard).
1 Introduction Touche de menu Eteindre. Touche Arrêt : arrêt d’application d‘AV. Touche MAC: affichage unité et valeur actuelle réglée, réglage de la valeur. Touche Pause: interruption de l'application de AV. Touche Start: démarrage de l'application de AV. Symbol d‘état Test système. ST: Test système réussi.
2 Sécurité Sécurité Consignes générales de sécurité 2.1.1 Fonctionnement en toute sécurité Pour assurer un fonctionnement en toute sécurité du MIRUS Controller, utilisez le système uniquement comme prévu. Les utilisateurs doivent être familiers avec ce manuel utilisateur avant d'utiliser le système. Seuls les utilisateurs formés doivent utiliser ce système. Assurez- vous toujours du respect des instructions de ce MU ainsi que de la législation voire des obligations imposées par d'autres autorités.
2 Sécurité Le contrôleur MIRUS est équipé d'une batterie de secours interne (batterie de l'onduleur) qui fournit un temps défini (voir chapitre 10.1 Spécifications générales) de fonctionnement avec une fonctionnalité réduite lors de la perte d'alimentation secteur pendant l'application. Cette batterie de secours s'enclenche automatiquement en cas de perte de l'alimentation secteur.
2 Sécurité Alarmes patient Commande de Commande pour Concentration en Sevo/ E Iso/ E Des - haut et bas anesthésique Concentration en CO haut et bas Apnée Alarme d'apnée Symboles d'avertissement dans ce manuel d'utilisation Attention Le non-respect de cette instruction entraîne des dommages à le dispositif ou au système.
2.3.4 Combinaison de ventilateurs et système MIRUS AVERTISSEMENT Utilisez le système MIRUS seulement en combinaison avec des ventilateurs approuvés par TIM (voir la liste des ventilateurs compatibles). L'emploi du système MIRUS avec des ventilateurs non conformes à la norme ISO 80601-2-12 ou ISO 80601-2-13 peut avoir des conséquences pour le patient.
2 Sécurité 2.3.6 Volume courant minimum AVERTISSEMENT N'utilisez pas le système MIRUS pour des réglages de ventilation nécessitant des volumes courants inspiratoires < 300 mL. N'utilisez pas le système MIRUS avec des filtres respiratoires supplémentaires (HME avec filtre bactérien/viral) sur la pièce en y ou sur un raccord de tube.
2 Sécurité AVERTISSEMENT N'utilisez pas le système MIRUS en parallèle à une oxygénation extracorporelle par oxygénateur à membrane (ECMO) ou une élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCOR). Dispositif 2.5.1 Accessoires AVERTISSEMNT Utilisez seulement des accessoires approuvés par le fabricant du MIRUS Controller ou par le fabricant des accessoires.
2 Sécurité ATTENTION N'utilisez pas le système MIRUS dans une ambulance ou un véhicule d'urgence. N'utilisez pas le système MIRUS dans un hélicoptère ou un avion. 2.5.4 Risque d'incendie ATTENTION N'utilisez pas de substance à base d'ammonium, de phénol ou d'acétone pour nettoyer le dispositif.
2 Sécurité Risque résiduel – Mode de sécurité distinct En fonctionnement, le MIRUS Controller est suivi par un système de sécurité distinct. En cas de défaillance, le système de sécurité passe le dispositif en mode sécurisé (Fail safe mode), assurant la sécurité du patient. En mode sécurisé, aucun anesthésique n'est administré au patient.
3 Préparation Préparation Nettoyage avant la première utilisation Le MIRUS Controller n'est pas fourni stérile. Le dispositif doit être nettoyé complètement par l'utilisateur avant sa première utilisation clinique. Pour d'autres informations, voir le chapitre 6.2 Nettoyage. Alimentation secteur Insérez la fiche du câble d'alimentation dans la prise d'alimentation secteur à...
3 Préparation Connexion au MIRUS Reflector Enlever le MIRUS Reflector avec la fiche Interface de son emballage. Note : Pour d'autres informations, voir la manuel d'utilisation du fabricant. Enlever le bouchon obturateur de la prise de la fiche Interface. Soulever l'étrier Park Bay. Placer le Reflector.
3 Préparation Allumer Appuyez sur la bouton Confirmation. Le son de démarrage est audible. Les témoins d'alarme clignotent en séquence rouge, jaune et vert pour un contrôle visuel. Test du mode de sécurité distinct (Fail safe mode). Bouton Confirmation et les témoins d'alarme clignotent environ 3 secondes.
Page 22
3 Préparation HW 2.0 SW 2.01.01 Consigne de sécurité Pour confirmer, appuyez sur OK. Appuyez sur le bouton Confirmation. HW 2.0 SW 2.01.01 Mode à la demande Le Controller est opérationnel. Pour continuer, appuyez sur l'une des touches menu à droite : ...
3 Préparation Remplissage durant la séquence de démarrage Si le niveau du réservoir est inférieur à 75 mL, le remplissage est déjà nécessaire pour le test système. Attendez l'appel au remplissage (message sur l'écran) et suivez les instructions. Note : Pour d'autres informations sur l'adaptateur de bouteille, voir le manuel d'utilisation du fabricant.
Page 24
3 Préparation HW 2.0 SW 2.01.01 Touche Orifice de remplissage gris clair. Appuyez sur la touche Confirmation. Le volet de l'Orifice de remplissage s'ouvre automatiquement. HW 2.0 SW 2.01.01 Demande de remplissage. Remplissage : Insérer la bouteille avec l'adaptateur monté...
3 Préparation HW 2.0 SW 2.01.01 Le niveau de remplissage maximal est atteint. Enlever la bouteille. Fermez le volet de l'orifice de remplissage. Le Controller poursuit avec la séquence de démarrage. Anomalie dans le séquence de démarrage Dans de rares cas il peut se produire une anomalie dans la séquence de démarrage. Pour redémarrer le MIRUS Controller : ...
3 Préparation Passage au mode fonctionnement HW 2.0 SW 2.01.01 Appuyez sur la touche de menu Home. Mode de fonctionnement (Écran de fonctionnement standard) Valeur MAC préréglée pour SEVO : = 0.5 = 0.9 Vol% Pour d'autres informations sur ISO et DES, voir chapitre...
3 Préparation 3.8.1 Changer le gent Appuyez sur la touche pour le genre sélectionné. Touche pour la gent sélectionné gris clair. Appuyez sur le bouton Confirmation. Modification achevée. IFU, MIRUS Controller, fr, O.00...
3 Préparation 3.8.2 Changer l’âge, la taille et le poids Appuyez sur la touche pour le paramètre à modifier, par exemple âge. Touche pour le paramètre sélectionné gris clair. Touches flèche activées. Modifier le paramètre avec les touches flèche.
3 Préparation Changer la vitesse d‘induction Appuyez sur la touche MAC Pilot. Note : La modification vitesse d'induction est également possible durant l'application de AV. MAC-Pilot Vitesse d'induction préréglée : Lapin = moyen D'autres options : Tortue = lente ...
3 Préparation 3.10 Modifier les réglages d’alarme Appuyez sur la touche de menu Réglages d'alarme. Note : Modification des réglages d'alarme également possible pendant l'application de AV. Réglages d’alarme Limites d'alarme préréglées pour SEVO : Min = 20 mmHg ...
3 Préparation Appuyez sur le bouton Confirmation. Modification achevée. 3.11 Remplissage et autres configurations Appuyez touche menu Configurations. Note : Configuration possible également pendant l'application de AV. Options 1. Onglet : Remplissage 2. Onglet : Réglage langue, unité CO 3.
3 Préparation 3.11.1 Remplissage durant l’opération Onglet Remplissage Remplissage du réservoir AV. Également possible pendant l'application de AV (voir chapitre 4 Application de AV). Note : Administration AV durant le remplissage du réservoir est maintenue tant la pression interne est suffisante. AVERTISSEMENT Toujours contrôler la concentration E AV du patient pendant...
Page 33
3 Préparation Volet de l'orifice de remplissage ouvert. Remplissage : Insérer la bouteille avec l'adaptateur monté verticalement dans l'orifice de remplissage. Pousser la bouteille dans l'orifice avec précaution jusqu’à sentir une buté mécanique (les soupapes chargées à ressort s'ouvrent). Note : Le dispositif ne peut pas être trop rempli.
3 Préparation 3.11.2 Réglage de la langue d'écran et de l'unité CO Sélectionner l'onglet Réglages. Onglet Réglages Réglage de la langue d'écran et de l'unité . Préréglé : Langue = Anglais Unité CO = mmHg Appuyez sur la touche pour le paramètre à modifier, par exemple langue.
3 Préparation Appuyez sur le bouton Confirmation. Modification achevée. 3.11.3 Réglage de l'heure Sélectionner l'onglet Réglage de l'heure. Réglage de l'heure Réglage fuseau horaire, date et heure. Préréglé : Fuseau horaire = UTC +1h Note : Vérifier le réglage du fuseau horaire corrigez-le d'abord, échéant.
Page 36
3 Préparation Touche pour paramètre sélectionné gris clair. Touches flèche activées. Modifiez le paramètre avec les touches flèche. Appuyez sur le bouton Confirmation. Modification achevée. IFU, MIRUS Controller, fr, O.00...
3 Préparation 3.11.4 Écran der service Sélectionnez l'onglet Service. Écran de service HW 2.0 Informations sur SW et HW révision, la web- SW 2.01.01 contact et un code QR. 3.12 Réglage de la valeur MAC (Vol%) Mode de fonctionnement. Appuyez sur la touche MAC.
3 Préparation Appuyez sur le bouton Confirmation. Modification achevée. 3.13 Connexion du patient Pour relier le patient à le dispositif, outre le Reflector déjà connecté au Controller, il vous faut un filtre (voir chapitre 1.4.2 Unité Exchanger). Note : Pour plus d'informations sur le Reflector et le filtre et sur la connexion de cet accessoire au patient, voir le manuel d'utilisation du fabricant.
4 Application de AV Application de AV Les activités suivantes sont toutes exécutées sur l'écran d'accueil (mode de fonctionnement). Écran d’accueil. (mode de fonctionnement) Démarrage de l’application Appuyez sur la touche Start. Appuyez sur le bouton Confirmation. Application de AV active. ...
4 Application de AV Suivi des données respiratoires du patient Appuyez sur la touche de menu Suivi respiratoire. Écran de suivi respiratoire Mise en pause de l'application et réactivation Appuyez sur la touche Pause. L'application AV est en pause. ...
4 Application de AV Terminer l’application Appuyez sur la touche Stop. Touche Stop gris clair. Appuyez sur le bouton Confirmation. L'application terminé. Touches Pause et Stop désactivées. IFU, MIRUS Controller, fr, O.00...
5 Mise hors tension Mise hors tension Note : Éteindre est activé seulement quand AV n'est pas appliqué. Voir chapitre 4.4 Terminer l’application. Appuyez sur la touche de menu Éteindre. Écran de mise hors tension Appuyez sur la touche Éteindre. ...
Page 43
5 Mise hors tension Touche Éteindre en couleur. Le Controller s'éteint automatiquement. Placer le Reflector dans la Park Bay Controller éteint (Off mode). IFU, MIRUS Controller, fr, O.00...
6 Entretien et nettoyage Entretien et nettoyage Entretien 6.1.1 Information générale Les mesures d'entretien, de sécurité et de maintenance doivent être exécutées par le fabricant ou par du personnel qualifié autorisé par le fabricant. 6.1.2 Calendrier Élément Exécutif Intervalle concerné Tous les 12 mois : contrôle de sécurité...
6 Entretien et nettoyage Nettoyage 6.2.1 Conseils généraux AVERTISSEMENT Respectez les procédures de sécurité suivantes : Lisez la fiche toxicologique de sécurité de chaque produit nettoyant. Portez des gants et des lunettes de sécurité. Ne respirez pas les émanations. ATTENTION Pour éviter tout dommage : ...
Page 46
0,25 g / 100 g prêt à l'emploi solution non-alcool Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchloride max. 0,5 g / 100 g prêt à l'emploi solution Pour la désinfection par essuyage TIM recommande : ® Bacillol Wipes ®...
Vidange du réservoir Pour vider le réservoir il faut un set de vidange (MIRUS Draining Kit) du fabricant TIM pour informations sur la commande, voir chapitre 9 Liste des pièces. Réalisez la vidange selon l'instruction d'utilisation du fabricant fournie avec le Draining Kit.
7 Alarmes et messages Alarmes et messages Alarmes 7.1.1 Modalités d'alarme Le MIRUS Controller distingue entre alarmes de haute et basse priorité. Les alarmes surviennent seulement pendant le fonctionnement et sont représentées sur l'écran comme suit : Témoins d‘alarme : lumières d'alarme rouges ou jaunes activées ...
7 Alarmes et messages 7.1.4 Alarmes patient Alarme Prio- Action du Cause Remède rité dispositif Apnée [01] Basse L'arrêt Le patient a cessé Vérifier l'état du patient. livraison AV. de respirer. Vérifiez que l'interface ne Obstruction présente aucun pli. Vérifier les réglages du respirateur.
7 Alarmes et messages 7.1.5 Alarmes techniques Alarme Prio- Action du Cause Remède rité dispositif Changez le [44] Basse Pas de valeurs Remplacer le Reflector. (Le Reflecteur tout [45] valides du Test système devrait être de suite [46] Reflector. répété dès que possible.) [47] Dispositif [21]...
Page 52
7 Alarmes et messages Alarme Prio- Action du Cause Remède rité dispositif [42] La température interne du Vérifier entrée/sortie du Surchauffe Basse contrôleur est ventilateur. supérieure à 55°C. [40] Bouton Pause actif Pause en Pause Neutralisez l'interception Basse pendant plus de 2 cours livraison AV.
7 Alarmes et messages Messages et messages d’erreur 7.2.1 Durant le test de mise sous tension Durant le test de mise sous tension sont contrôlés : Niveau de remplissage du réservoir État de charge de la batterie ASI ...
7 Alarmes et messages 7.2.2 Durante test système Durant le test système sont contrôlés : Position du Reflector Raccordement du connecteur Interface Composants pneumatiques Position du Controller Connexion à l'alimentation électrique Si un problème ou une erreur surgissait, suivez les instructions sur l'écran. Selon l'instruction sont disponibles une ou plusieurs des touches suivantes : Répéter Eteindre...
7 Alarmes et messages 7.2.3 Écran avec consigne de sécurité HW 2.0 SW 2.01.01 Confirmez la consigne de sécurité avec OK ou éteignez le dispositif avec la touche Éteindre. Appuyez sur le bouton Confirmation. 7.2.4 En mode à la demande HW 2.0 SW 2.01.01 Suivez l'instruction sur l'écran.
8 Valeurs standard Valeurs standard Réglages d'alarmes et défauts d'application Écran Paramètre Valeur standard Accueil Gent mâle Âge 40 ans Masse corporelle idéal 80 kg Données du patient Hauteur corporelle 180 cm SEVO 0,9 Vol% Vol. 0,6 Vol% 3,4 Vol% Vitesse d‘induction MAC Pilot moyenne...
8 Valeurs standard Spécifications de paramètres de vitesse d'induction Anesthésique volatil Spécification Guépard = rapide 2* réglage MAC Lapin = moyenne. 1,5* réglage MAC Isoflurane Tortue = lente. 1,0* réglage MAC concentration maxi. : 6 Vol% Guépard = rapide 2* réglage MAC Lapin = moyenne 1,5* réglage MAC Sevoflurane...
9 Liste des pièces Liste des pièces Accessoires Description Code de commande Adaptateur de bouteille Sevoflurane QUIK-FIL BA-SEV-Q Adaptateur de bouteille Sevoflurane BA-SEV-K Adaptateur de bouteille Isoflurane BA-ISO-K Adaptateur de bouteille Desflurane SAF-T-FILL BA-DES-S MIRUS support de montage - Base MC-01-014 MIRUS support de montage - Bras VESA MC-01-014-1...
9 Liste des pièces Documents Les documents peuvent être commandés en version imprimée ou téléchargés en ligne sur le site Web du fabricant : http://the-mirus.com/mirus-controller-instructions-for-use.html Description Code de commande MIRUS Controller Manuel Utilisateur (IFU) (en-GB, de, fr, it, es, pl) et Information Additionnelle (AI) (en-GB) CD MC-MC-IFU-ALL MIRUS Controller...
10 Données techniques 10 Données techniques 10.1 Spécifications générales Spécification Dispositif Dimensions (L x H x P) 325 x 195 x 210 mm (12,8 x 7,6 x 8,2 in.) Poids réservoir d'agent rempli inclus 9,0 kg (15,4 lb) Options HW MC-MC-ISO pour AV Isoflurane MC-MC-SEVO...
Page 61
10 Données techniques Spécification Dispositif Alimentation électrique Tension nominale 100 à 230 V ± 10% Fréquence 50 à 60 Hz ± 5% Consommation électrique < 75 VA Mise à la terre Tige de terre standard Secours interne Batterie de secours intégrée. Autonomie de secours: 15 Min.
10 Données techniques 10.2 Valeurs et étendues de valeurs 10.2.1 Dosage d’agent anesthétique volatile Pour Valeurs Isoflurane Étendue : MAC 0,1 à 2,0 @ Vmin 3,0 à 15,0 L/min avec MAC 1 = 1,15 Vol% @ âge = 40 Incrément : 0,1 MAC @ frappes simples sur bouton 0,5 MAC @ pression sur bouton >...
10 Données techniques 10.2.3 Paramètres de données patient Pour Valeurs Âge Étendue : 10 à 115 années Incrément : 1 année @ frappes simples sur bouton 5 années @ pression sur bouton > 1 s Taille Étendue : 100 à 250 cm Incrément : 5 cm @ frappes simples sur bouton 10 cm @ pression sur bouton >...
11 Termes et abréviations 11 Termes et abréviations Par ordre alphabétique : Courant alternatif Courant continu Alimentation sans interruption Agent volatil, agent anesthésique dosé à l'état gazeux Anaesthesia Workstation Respirations par minute (breaths per minute) Température et pression corporelles saturées (body temperature and BTPS pressure, saturated) Desflurane...
Page 66
11 Termes et abréviations Minimum Alveolar Concentration (Concentration alvéolaire minimum). La concentration en vapeur dans le sang /volume pulmonaire expiratoire nécessaire pour éviter tout mouvement (réponse motrice) chez 50 % des sujets en réponse à un stimulus (douleur) chirurgical. régler la concentration cible de la concentration alvéolaire minimum Fonction pour calculer la quantité...
12 Alarmes haute priorité 12 Alarmes haute priorité Ce que le MIRUS Controller Que contrôler ou que faire… Alarme fait... Batterie de secours Continue à travailler 1. Laissez la batterie se recharger. faible Dispositif incliné ! Le dispositif met l'application en 2.