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Quidel SOFIA Mode D'emploi

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CH - NIORT
Laboratoire de biologie
I – OBJET :
L'analyseur SOFIA permet le diagnostic rapide des infections respiratoires notamment la recherche
qualitative des antigènes nucléoprotéines virales d'influenza A et B et du VRS.
Les tests SOFIA combinent la technologie de l'immunofluorescence à la flexibilité de l'immuno-
chromatographie.
Principe du test :
L'échantillon est déposé dans la cassette et le prélèvement migre sur la membrane par
capillarité.
Après la zone de dépôt, des complexes se forment entre l'analyte (antigène viral ou bactérien)
présent dans l'échantillon et les anticorps présents à la surface des billes fluorescentes
d'europium.
Le complexe migre le long de la membrane de nitrocellulose jusqu'à atteindre la ligne
d'anticorps de capture.
Une source de lumière UV excite les molécules d'europium capturées et l'énergie émise est
lue par un détecteur.
II – DOMAINE D'APPLICATION :
Ce mode opératoire s'applique au SOFIA situé dans le laboratoire de Bactériologie (en journée) ou
dans le laboratoire d'urgence (pendant les gardes) et à son utilisation :
-
-
III – DOCUMENTS DE REFERENCE :
Fiche technique principe du test Grippe version juin 2014
Fiche technique principe du test VRS version Septembre 2012
Guide de démarrage rapide version Septembre 2011
Mode d'emploi du SOFIA version mars 2014
Instructions principales SOFIA pour influenza A+B version Mars 2012
Extraction des données version Septembre 2013
Rédacteur
Fontaine Sonia
Fontaine Sonia
Modifications apportées lors de la présente version :
- Ajout du Mode opératoire pour analyse de VRS
- Fréquence de passage des contrôles positif et négatif
V3b/MO-BAC-14 – Version N°02
V3b/MO-BAC-14 – Version N°02
En routine par les techniciens deBactériologie
En garde par les techniciens de Bactériologie et de chimie
Version
01
Gaultier Michèle
02
Gaultier Michèle
Mode opératoire
SOFIA
Vérificateur
Approbateur
Lureau pierre
Lureau pierre
Page 1 sur 20
Date
02.04.15
19.01.16

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Manuels Connexes pour Quidel SOFIA

Sommaire des Matières pour Quidel SOFIA

  • Page 1 II – DOMAINE D’APPLICATION : Ce mode opératoire s’applique au SOFIA situé dans le laboratoire de Bactériologie (en journée) ou dans le laboratoire d’urgence (pendant les gardes) et à son utilisation : En routine par les techniciens deBactériologie En garde par les techniciens de Bactériologie et de chimie...

  • Page 2: Table Des Matières

    IV – CONTENU : Respecter les précautions standard d’hygiène et de sécurité (ex : port de gants, lunettes de protection,…). Cf. : Procédure « Hygiène et sécurité du personnel » (II4/P-LAB-01) SOMMAIRE A) Présentation de l’appareil B) Nature et traitement des échantillons C) Gestion des réactifs Liste, préparation et localisation des réactifs et des solutions D) Etalonnage...

  • Page 3: Présentation De L'appareil

    A) Présentation de l’appareil : N° de série : 00021091 La température de fonctionnement du SOFIA est de 15 à 30°C. Sortie papier Scanner de codes à barre Défilement papier Imprimer Ouverture tiroir a cassette Touche de fonction droite Touche de fonction gauche Flèche de déplacement...
  • Page 4 Lorsque le démarrage sera achevé, l’analyseur affichera l’écran Démarrer test L’analyseur est prêt à l’emploi. REMARQUE : Lorsque le SOFIA est inactif, l’écran se met en veille. Pour le réactiver, appuyer sur une touche. Changement du papier de l’imprimante intégrée du Sofia: Soulever la poignée noire pour retirer le couvercle du papier.

  • Page 5: Nature Et Traitement Des Échantillons P

    A et anti grippe B de souris (prêt à péremption à paillasse de l’emploi). température bactériologie et - 25 tubes de lyse (Sofia reagent tube) (prêt ambiante, en pièce de à l’emploi). entre 15 et garde - 25 ampoules de solution saline (reagent 30°C...

  • Page 6: Etalonnage P

    à la lumière. Remettre la poche avec la cassette dans le porte document SOFIA du fournisseur. 3) Etalonnage: 1. Pour contrôler l'étalonnage de l'analyseur Sofia, sélectionner « Étalonnage » dans le menu principal : V3b/MO-BAC-14 – Version N°02 Page 6 sur 20...

  • Page 7: Liste, Noms Et Préparation Des Contrôles

    2. Insérer la cassette d'étalonnage dans l'analyseur Sofia et fermer le tiroir. L'analyseur Sofia réalise automatiquement le contrôle d'étalonnage sans intervention de l'utilisateur. L'analyseur indique quand le contrôle d'étalonnage est terminé. 3. Sélectionner OK pour revenir au menu principal. 4. Les résultats affichés sont sauvegardés et peuvent être regardés ultérieurement si besoin.

  • Page 8: Passage Des Contrôles Qualités P

    4. Un écran apparait avec ID : Scanner votre code à barre utilisateur 5. L’analyseur demande de scanner le code barre se trouvant sur la boîte réactif : QC CARD 6. Le SOFIA demande d’insérer le contrôle positif. Avant de mettre la cassette dans l’analyseur vérifier que le message «...

  • Page 9: Validation Des Contrôles De Qualité

    4) Validation des contrôles de qualité Quand le Sofia a analysé les deux contrôles il imprime un résultat où se trouve le numéro de lot du kit, la date, l’heure, l’opérateur, la date de péremption du Kit et le mode utilisé.

  • Page 10: Sauvegarde Des Résultats Patients Et Des Différents Contrôles

    G) Sauvegarde des résultats patients et des différents contrôles Les résultats des étalonnages, des contrôles positifs et négatifs et des résultats patients seront sauvegardés sur Broadway via la carte SD se trouvant dans le SOFIA tous les 3 mois, le premier lundi du mois par les techniciennes référentes.

  • Page 11: Préparation Des Échantillons Pour Analyse De Grippe Et Vrs P

    Tirer doucement sur le tiroir jusqu’à ce qu’il s’arrête puis soulever l’analyseur Sofia comme illustré sur la figure suivante : Vue de dessous de l’analyseur SOFIA Comme le montre la Figure, il existe une rainure en « V » sur la surface inférieure du tiroir.Appuyer doucement sur cette partie avec le pouce tout en faisant glisser lentement le tiroir.

  • Page 12: Préparation Du Prélèvement Pour Analyse À Partir D'un Écouvillon

    1) Préparation du prélèvement pour analyse à partir d’un écouvillon: - Agiter l’ampoule de solution saline (Reagent solution) comme un thermomètre et verser son contenu dans le tube de lyse. Agiter ce dernier afin de dissoudre son contenu. - Placer l’écouvillon-échantillon du patient dans le tube de lyse. Faire tourner l’écouvillon au moins trois fois en appuyant la tête contre le fond et la paroi du tube de réactif.
  • Page 13 -Presser fermement l’ampoule supérieure pour vider le contenu de la pipette dans le puits à échantillon de la cassette correspondant au test à effectuer (Grippe ou VRS). Ignorer tout liquide supplémentaire resté dans l'ampoule de trop-plein. REMARQUE : la pipette à volume fixe est conçue pour prélever et verser la quantité correcte d’échantillon liquide.
  • Page 14 - Pour remplir la pipette à volume fixe avec l'échantillon : A) Presser FERMEMENT l’ampoule supérieure de la pipette. B) Toujours en pressant, placer l'embout de pipette dans l'échantillon du patient. C) À l'aide de l'embout de pipette qui se trouve toujours dans l'échantillon du patient, relâcher la pression sur l’ampoule pour remplir la pipette.

  • Page 15: Analyse Des Échantillons Pour Analyse De Grippe Et Vrs P

    J) Analyse des échantillons pour analyse de grippe et VRS : - Pour obtenir des résultats précis, ne pas laisser l'analyseur Sofia et la cassette de test à l'intérieur d'une hotte à flux laminaire ou dans un espace fortement ventilé pendant l'étape de migration du prélèvement de 15 minutes.
  • Page 16 Scanner le code à barre du patient dans le champ ID patient Appuyer sur démarrer test, l’écran suivant apparait : Vérifier que le mode de développement différé est sélectionné et insérer la cassette préparée dans le tiroir de l’analyseur puis fermer ce dernier. L’analyseur démarre automatiquement et affiche la progression.

  • Page 17: Visualisation Des Échantillons Et Des Résultats

    A partir du menu principal sélectionner EFFECTUER UN TEST pour revenir à l’écran démarrer un test : Vérifier que le mode de développement à l’écran soit bien le MODE IMMEDIAT (Voir schéma du mode différé). Une fois que les tubes de lyse de tous les patients à tester sont prêts à être utilisés, mettre le nombre de cassettes correspondant sur la paillasse.

  • Page 18: Interprétation Et/Ou Confirmation Des Résultats P

    Cf. Chap. E « Passage des contrôles de qualité ». 2) Interprétation et confirmation technique des résultats des patients: L’écran de l’analyseur SOFIA affiche les résultats du contrôle procédural comme étant validé ou non validé. Il attribue ainsi un résultat positif ou négatif au test effectué.

  • Page 19: Repassage D'un Test P

    (voir paragraphe H : préparation des échantillons) N) Interférences: Le sang entier, la mucine et d’autres produits vendus sans ordonnance et produits chimiques courants ont fait l'objet d'une évaluation et n'ont pas interféré avec la méthode fluorométrique Sofia Influenza A+B aux niveaux testés. Substances non interférentes...

  • Page 20: Messages D'erreur P

    - Par téléphone : 01.69.79.18.18. Back up En cas de panne le SOFIA de la pièce de garde sera utilisé en back up. Q) Traitement des déchets: Tous les déchets seront éliminés dans les poubelles DASRI. Cf. Mode opératoire d’élimination des déchets d’activités de soins à risques des laboratoires (V4c/MO-LAB- 01)) VI –...

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