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Manuel d'utilisation pour fauteuils de travail bariatriques médicalisés
N.B. Si l'étiquette portant le numéro de série
et la date de fabrication est endommagée ou
détruite, contactez en premier lieu votre pres-
cripteur ou le distributeur pour qu'il vous aide
à identifier le produit (voir 1.1. Coordonnées.
Une fois le numéro de commande ou le numéro
de série identifié, contactez Mercado Medic
pour obtenir une étiquette de remplacement.
La durée de vie prévue des accessoires
fournis avec le produit par Mercado Medic est
de 10 ans, sauf indication contraire dans la
documentation d'accompagnement spécifique.
La durée de vie prévue de la batterie est
de 5 ans lorsque le produit est rechargé
conformément aux instructions ud présent
manuel, voir 2.3. Recharge.
Sur les marchés autres que la Suède et
la Norvège où le produit est vendu par le
distributeur directement à l'utilisateur, le
cas échéant, et n'a donc pas de prescripteur
responsable, un entretien périodique à des
intervalles de 2 ans maximum doit être
effectué pendant et après la durée de vie
prévue. L'entretien s'effectue conformément
aux instructions de ce manuel (voir le chapitre
8. Maintenance et reconditionnement), en
plus de l'évaluation globale ci-dessous.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
Mercado Medic ne peut plus garantir la
conformité et la sécurité du produit, car
Mercado Medic n'a aucun contrôle sur la
façon dont le produit a été utilisé et abîmé.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
Mercado Medic ne peut pas garantir la
fourniture de pièces de rechange.
Évaluation globale
Une fois la durée de vie prévue écoulée, il
est important qu'une évaluation globale du
produit soit effectuée avant de continuer à
l'utiliser. L'évaluation globale du produit doit
être effectuée par le personnel autorisé de
l'organisme de santé si le produit est prescrit,
et doit au minimum prendre en compte :
Informations importantes concernant la sécurité
• l'utilisation du produit
• l'état du produit et de ses composants
• si le produit a été reconditionné et
entretenu
• les dates du reconditionnement et de la
maintenance
• les interventions réalisées aux occasions
susmentionnées
• et la raison des interventions
susmentionnées.
Une fois la durée de vie prévue écoulée,
un entretien périodique à des intervalles
de 2 ans maximum doit être effectué
conformément aux instructions de ce
manuel (voir le chapitre 8. Maintenance et
reconditionnement), en plus de l'évaluation
globale ci-dessus.
6.4. Signalement des incidents et
événements indésirables
En tant que fabricant de dispositifs médicaux
dans l'UE, Mercado Medic est tenu de mettre
en place un système permettant de contrôler
le fonctionnement de ses produits dans la
pratique.
Avant que nos produits ne soient marqués
CE et mis sur le marché, nous avons examiné
les risques qu'ils peuvent présenter et
pris des mesures pour les réduire autant
que possible. Néanmoins, des incidents
et des accidents peuvent se produire
lors de l'utilisation des produits. Si cela
se produit, il est important que cela soit
signalé à la fois à Mercado Medic et à
l'autorité nationale compétente. Utilisez les
coordonnées prévues dans ce manuel pour
les signalements (voir 1.1. Coordonnées.
Veuillez utiliser le courrier électronique pour
permettre un traitement plus rapide.
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21-08861-FR-01
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