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Nettoyer le LMA Fastrach™ à l'aide d'une petite brosse à soie douce
(environ 17 mm de diamètre). Introduire délicatement la brosse à
travers la barrette de levage de l'épiglotte (EBB) dans le tube de
ventilation, en prenant soin de ne pas endommager les barres.
S'assurer que tout l'intérieur du tube métallique est soigneusement
nettoyé.
Rincer soigneusement le dispositif sous l'eau courante assez chaude
pour éliminer les résidus de nettoyage. Inspecter avec soin le dispositif
pour s'assurer que tous les corps étrangers visibles ont été éliminés.
Répéter les opérations précédentes si nécessaire.
Avertissement : Un nettoyage, un rinçage et un séchage incorrects du
dispositif peuvent entraîner la rétention de résidus potentiellement
dangereux ou une stérilisation insuffisante.
Stérilisations du LMA Fastrach™ et du LMA Fastrach™ ETT
réutilisables
Immédiatement avant la stérilisation à l'autoclave à vapeur, dégonfler
totalement le coussinet. S'assurer que la seringue utilisée pour
dégonfler le coussinet et la valve sont sèches.
Mise en garde : Tout air ou humidité qui demeure dans le coussinet
augmentera de volume aux températures élevées et aux basses
pressions dans l'autoclave, en occasionnant des dommages
irréparables (étranglement et/ou rupture) pour le coussinet et/ou le
ballonnet de gonflage.
Pour ne pas risquer d'endommager la valve, ne pas forcer
excessivement lors de l'introduction de la seringue dans l'orifice de la
valve. Retirer la seringue de l'orifice de la valve après dégonflage.
Si un masque dégonflé se regonfle immédiatement et spontanément
après le retrait de la seringue, ne pas stériliser à l'autoclave ni réutiliser
le masque. Cela indique la présence d'un dispositif défectueux. Il est
normal, cependant, que le dispositif se regonfle lentement sur une
période de plusieurs heures car le matériau de caoutchouc de silicone
est perméable aux gaz.
Stériliser le dispositif à l'autoclave à la vapeur en suivant les
recommandations de l'institution ou du fabricant de l'autoclave. Tous
les cycles de stérilisation à l'autoclave à vapeur utilisés pour des
éléments poreux sont acceptables pour stériliser le tube de ventilation
LMA™, sous réserve que la température maximale de stérilisation à
l'autoclave n'excède pas 137 °C (278,6 °F). Un cycle de stérilisation à la
vapeur adapté aux dispositifs réutilisables consiste à exposer le
dispositif à la vapeur à 134 °C avec une durée de maintien d'au moins
10 minutes.
Mise en garde : L'intégrité des matériaux du tube de ventilation LMA™
réutilisable risque d'être affectée de manière défavorable par des
températures de stérilisation supérieures à 137 °C (278,6 °F).
Les autoclaves varient dans leur conception et leurs caractéristiques de
fonctionnement. Il convient par conséquent de toujours vérifier les
paramètres du cycle par rapport à la notice d'emploi du fabricant de
l'autoclave concerné et la configuration de charge utilisée.
Il incombe au personnel de santé de respecter les procédés de
stérilisation appropriés qui ont été spécifiés. Le non-respect de cette
consigne risque d'invalider le procédé de stérilisation de
l'établissement de soins de santé.
Après la stérilisation à l'autoclave, laisser le dispositif refroidir à
température ambiante avant l'emploi.
Utilisation avec l'imagerie à résonance magnétique (IRM)
Des tests ont été effectués pour établir la compatibilité des dispositifs
LMA Fastrach™ SU, LMA Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT SU avec
l'IRM. Avant d'utiliser ces dispositifs dans l'environnement IRM,
l'utilisateur doit comparer soigneusement le matériel et les conditions
de test décrits avec ceux envisagés pour l'utilisation dans le cadre
clinique réel. Voir ci-après les résultats détaillés des tests des dispositifs
dans l'environnement IRM.
Il a été démontré que les dispositifs LMA Fastrach™ SU, LMA
Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT SU sont compatibles avec la
résonance magnétique sous réserve. Des tests non cliniques ont
montré que ces dispositifs sont compatibles avec la résonance
magnétique sous réserve. Un patient porteur de ces dispositifs peut
être examiné sans danger, immédiatement après la mise en place du
dispositif, dans les conditions suivantes :
#
Champ magnétique statique
-Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins
-Champ magnétique gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm ou
moins
# Les dispositifs LMA Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT SU
présentent des interactions avec le champ magnétique dans
l'environnement IRM. Cependant, dans le cadre de l'utilisation prévue,
ces produits sont « fixés » en place à l'aide de ruban adhésif. La
« fixation » appropriée de ces produits est nécessaire pour éviter
d'éventuels problèmes dans l'environnement IRM, car elle empêche
efficacement le déplacement de cet objet du fait de son interaction
avec le champ magnétique.
Échauffement dû à l'IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a produit les élévations de
température suivantes pendant un examen IRM ayant nécessité
15 minutes d'acquisition (c'est-à-dire, par séquence d'impulsions) dans
un système RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
Variation de température la plus élevée +1,6 °C (LMA Fastrach™ SU)
Variation de température la plus élevée +1,7 °C (LMA Fastrach™ ETT et
LMA Fastrach™ ETT SU)
Par conséquent, les expériences sur l'échauffement lié à l'IRM de
3 Tesla, en utilisant une antenne de corps RF émettrice et réceptrice
dans un système RM faisant état d'un SAR moyenné sur le corps entier
de 2,9 W/kg (c'est-à-dire, associé à une valeur moyennée sur le corps
entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg), ont indiqué que la
quantité de chaleur la plus importante produite en association avec ces
conditions particulières était égale ou inférieure à +1,6 °C (LMA
Fastrach™ SU) et +1,7 °C (LMA Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT
SU).
Information sur les artefacts
La qualité de l'image obtenue par RM peut se dégrader si la région
d'intérêt se trouve exactement au même endroit que le dispositif ou
relativement proche. Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM pour compenser la présence
de ce dispositif.
LMA Fastrach™ SU :
Séquence
T1-SE
T1-SE
d'impulsions
Taille du
2
2
5 481 mm
3 400 mm
signal
Orientation
Parallèle
Perpendiculaire
LMA Fastrach™ ETT et LMA Fastrach™ ETT SU :
Séquence
T1-SE
T1-SE
d'impulsions
Taille du
24 565
2
4 821 mm
signal
2
mm
Orientation
Parallèle
Perpendiculaire
Signification des symboles :
Fabricant
Représentant agréé dans la Communauté
européenne
Consultez la notice sur ce site Web :
www.LMACO.com
Volume de gonflage
Poids patient
Lire les instructions avant l'emploi
Ne contient pas de latex de caoutchouc
naturel
Fragile, à manipuler avec soin
Protéger de la lumière du soleil
Conserver au sec
Haut
Code du produit
Numéro de lot
Marquage CE
Numéro de série
Ne pas réutiliser
Ne pas réutiliser plus de 10 fois
Ne pas réutiliser plus de 40 fois
Non stérile
Contient/présence de phtalates :
Phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
À utiliser avant le
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
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Copyright © 2013 Teleflex Incorporated.
Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite, stockée dans un système d'extraction de données ou
transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit,
électrique, mécanique, par photocopie, enregistrement ou autre, sans
l'autorisation préalable de l'éditeur.
LMA, LMA Better by Design et LMA Fastrach sont des marques de
commerce ou des marques déposées de Teleflex Incorporated ou de
ses sociétés affiliées.
Les informations communiquées dans ce document sont exactes au
moment de la mise sous presse. Le fabricant se réserve le droit
d'améliorer ou de modifier les produits sans préavis.
Garantie du fabricant :
Le LMA Fastrach™ est réutilisable et garanti contre les vices de
fabrication pendant quarante (40) utilisations ou une période d'un (1)
an à compter de la date d'achat (l'échéance la plus proche prévalant)
GRE
GRE
sous réserve de certaines conditions. La carte d'enregistrement
renseignée doit accompagner tout produit renvoyé pour évaluation.
2
2
12 343 mm
7 394 mm
Le LMA Fastrach™ ETT est réutilisable et garanti contre les vices de
Parallèle
Perpendiculaire
fabrication pendant dix (10) utilisations ou une période d'un (1) an à
compter de la date d'achat (l'échéance la plus proche prévalant) sous
réserve de certaines conditions. La carte d'enregistrement renseignée
GRE
GRE
doit accompagner tout produit renvoyé pour évaluation.
2
2
45 233 mm
11 554 mm
Les dispositifs LMA Fastrach™ Single Use et LMA Fastrach™ ETT Single
Use sont conçus comme des dispositifs propres à un seul patient et
Parallèle
Perpendiculaire
sont garantis contre les vices de fabrication au moment de la livraison.
La garantie ne vaut que pour les achats effectués auprès d'un
distributeur autorisé. THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED
REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, INCLUANT,
ENTRE AUTRES, LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU
D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER.
Teleflex Medical
IDA Business and Technology Park
Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland
Informations de contact aux États-Unis:
Teleflex Medical
2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA
International: (919)544-8000
USA: 9866) 246-6990
The Laryngeal Mask Company Limited
Le Rocher, Victoria, Mahé, Seychelles
www.LMACO.com
Version : PMS-2107-003 Rév. D FR
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