LMA Supreme Instructions D'utilisation

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Instructions d'utilisation – LMA Supreme™
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le LMA Supreme™ est un dispositif de gestion des voies respiratoires
supraglottiques, innovant, stérile et à usage unique.
Il permet d'accéder aux tractus respiratoire et digestif et de les séparer
de manière fonctionnelle. Le tube de ventilation, à courbure anatomique,
est elliptique au croisement et se termine distalement par le masque
laryngé. Le coussinet gonflable est conçu de manière à adopter les
contours de l'hypopharynx, le bol et le masque faisant face à l'ouverture
laryngée.
Le LMA Supreme™ dispose également d'un tube de drainage qui
ressort tel un port séparé proximal et se prolonge de façon distale le
long de la surface antérieure du coussinet en passant par l'extrémité
distale du coussinet afin de communiquer avec le sphincter supérieur
oesophagien. Le tube de drainage peut être utilisé pour le passage d'un
tube gastrique bien lubrifié vers l'estomac, ce qui permet l'évacuation
aisée du contenu gastrique. Le tube de drainage dispose d'une autre
fonction importante : il peut servir à surveiller le positionnement
correct du LMA Supreme™ après l'insertion et donc aussi à surveiller
en continu le déplacement du masque lors de son utilisation.
Le LMA Supreme™ peut être inséré très facilement, sans outil de guidage
numérique ni mandrin ; sa flexibilité lui permet de rester en place si la
tête du patient est mobilisée. Les deux rainures latérales sur le tube de
ventilation sont conçues pour empêcher le tube de se tordre quand il
est plié. Le cale-dents intégré diminue le risque d'endommagement du
tube et son obstruction suite à une morsure du patient.
Le LMA Supreme™ dispose d'un nouveau système de fixation qui
empêche le déplacement proximal. S'il est utilisé correctement,
il améliore l'étanchéité de l'extrémité distale autour du sphincter
oesophagien supérieur, ce qui isole le tractus respiratoire du tractus
digestif et réduit donc le risque d'aspiration accidentelle.
Attaché au masque, l'on trouve une ligne de gonflage du coussinet qui
se termine par un ballonnet pilote et une valve de contrôle à sens unique
pour le gonflage et le dégonflage du masque. Aucun composant ne
contient de latex de caoutchouc naturel.
Le LMA Supreme™ est fourni stérile et est conçu pour un usage unique.
Il est stérilisé par l'oxyde d'éthylène.
Figure 1 : Composants du LMA Supreme™
Composants du LMA Supreme™ (Figure 1) :
(a) Tube de ventilation de forme anatomique
(b) Tube de drainage séparé intégré
(c) Coussinet gonflable avec segments proximaux et distaux de verrouillage
(d) Ligne de gonflage du coussinet
(e) Ballonnet pilote
(f) Composant proximal rigide moulé séparant les ports du tube de
ventilation et du tube de drainage
(g) Ailette de fixation
(h) Cale-dents intégré
2. INDICATIONS D'UTILISATION
Le LMA Supreme™ doit servir à obtenir et maintenir le contrôle des voies
respiratoires pendant une anesthésie de routine ou d'urgence chez des
patients à jeûn grâce à une ventilation spontanée ou en pression positive.
Il est également indiqué comme dispositif de ventilation de secours en
cas de RCR, là où les dispositifs LMA ProSeal™, LMA Classic™ ou LMA
Unique™ sont généralement utilisés. Le LMA Supreme™ est également
conseillé comme « dispositif de ventilation de secours » dans des
situations connues ou inattendues de difficulté respiratoire. Le LMA
Supreme™ peut être utilisé pour établir des voies respiratoires claires
directes lors de la réanimation de patients profondément inconscients
qui présentent une absence de réflexes glossopharyngés et laryngés et
qui pourraient avoir besoin de ventilation artificielle.
Il peut également être utilisé pour assurer des voies respiratoires
directes lorsque l'intubation trachéale n'est pas possible à cause du
manque de matériel ou de compétence du personnel, ou lorsqu'une
intubation trachéale a échoué.
3. CONTRE-INDICATIONS
- Patients ayant subi une radiothérapie au cou, y compris au niveau de
l'hypopharynx (risque de traumatisme, manque d'étanchéité efficace)
- Patients dont l'ouverture de la bouche ne permet pas l'insertion
- Patients se présentant pour une opération en urgence, qui présentent
un risque de reflux massif tel une obstruction intestinale aiguë, iléus,
ou patients ayant été blessés rapidement après l'ingestion d'un
aliment important (voir plus haut, Indications d'utilisation)
- Patients nécessitant une opération de la tête ou du cou auquel le
chirurgien n'aurait pas accès à cause de la présence de ce dispositif
- Patients sensibles avec réflexe laryngé intact (RCR)
- Patients qui ont avalé des substances caustiques
4. AVERTISSEMENTS
- Malgré les rapports de cas que nous sollicitons, il n'est actuellement
pas prouvé que le LMA Supreme™ offre toujours une protection
contre l'aspiration, même quand il est correctement placé.
- La présence d'un tube gastrique n'exclut pas la possibilité d'aspiration si
le périphérique n'est pas correctement placé et fixé.
- Le LMA Supreme™ peut ne pas s'avérer efficace chez des patients avec
une compliance pulmonaire diminuée due à un syndrome obstructif,
car les besoins en pression positive des voies respiratoires peuvent
dépasser la pression d'étanchéité.
- N'essayez pas de faire passer un tube gastrique dans l'estomac via le
tube de drainage si vous avez connaissance ou suspectez une pathologie
de l'œsophage.
- Il existe un risque théorique de provoquer un œdème ou un hématome
en cas d'aspiration directement sur l'extrémité du tube de drainage.
- Les avantages d'une ventilation avec le LMA Supreme™ doivent être
évalués par rapport au risque potentiel d'une inhalation dans certaines
situations dont : un reflux gastro-oesophagien symptomatique ou
non traité, une grossesse de plus de 14 semaines, des blessures
multiples ou massives, des situations associées à un lavage d'estomac
différé, telles que l'utilisation d'opiacés chez des patients présentant
une blessure aiguë, une infection du péritoine ou des processus
inflammatoires.
- Le LMA Supreme™ est un dispositif à usage unique ; il ne doit donc
pas être réutilisé. Sa réutilisation peut provoquer une infection
croisée et diminuer la fiabilité et la fonctionnalité du produit.
- Consultez l'annexe relative aux informations sur l'IRM avant d'utiliser
le LMA Supreme™ dans un environnement d'IRM.
5. PRECAUTIONS D'EMPLOI
- Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le LMA Supreme™.
Le dispositif vous est fourni stérile et doit être utilisé dès qu'il est
sorti de son emballage. Il n'est pas conçu pour résister à une
réutilisation, à un nettoyage ou des agents de désinfection et de
stérilisation.
- Ne plongez pas le dispositif dans un liquide avant de l'utiliser.
- Lors de l'utilisation, respectez les manœuvres recommandées
décrites dans les instructions d'utilisation.
- N'utilisez pas le LMA Supreme™ s'il est endommagé ou si l'emballage
est abîmé ou ouvert.
- Lorsque vous appliquez un lubrifiant, évitez de bloquer l'ouverture
du tube de ventilation avec ce lubrifiant.
- Pour éviter tout traumatisme, n'appliquez pas trop de force lors de
l'insertion du LMA Supreme™ ou d'un tube gastrique par le tube de
drainage.
- Ne surgonflez jamais le coussinet après l'insertion. La pression interne
idéale du coussinet est de 60 cm H O. Cette pression ne doit pas être
2
dépassée. Une pression interne excessive peut engendrer un mauvais
positionnement et une morbidité du pharynx/larynx, dont l'maux de
gorge, la dysphagie et une atteinte des nerfs.
- Si des problèmes au niveau des voies respiratoires persistent ou si la
ventilation est inadéquate, le LMA Supreme™ doit être retiré et il
faut trouver un autre moyen d'établir une ventilation.
- Il est essentiel de manipuler le dispositif avec précaution. Le LMA
Supreme™ est fabriqué en PVC à usage médical qui peut être tordu
ou perforé. Évitez tout contact avec des objets pointus ou aiguisés.
N'insérez le dispositif que si le coussinet est totalement dégonflé,
comme décrit dans les instructions d'insertion.
- Lors de la préparation et de l'insertion, portez des gants afin de réduire
autant que possible la contamination du tube de ventilation.
- Rangez le dispositif dans un endroit sombre et frais, à l'abri des rayons
du soleil et des températures extrêmes.
- Une fois utilisé, le dispositif doit être décontaminé conformément
aux procédures en vigueur dans votre hôpital concernant la
manipulation des produits présentant un danger biologique. Il doit
ensuite être détruit par incinération ou jeté dans une décharge,
conformément aux réglementations locales et nationales.
- Pour le gonflage/dégonflage du coussinet, n'utilisez qu'une seringue
à embout Luer standard.
Ce dispositif contient du Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), une substance
qui a été associée à un produit toxique quand elle est utilisée pour de
longues opérations dans du matériel de transfusion. Cependant, ce
dispositif n'est pas censé être utilisé pour une longue période et il est
donc fort peu probable qu'il pose un risque de toxicité. Il n'y a aucun
problème et/ou risque connu lié à l'utilisation de ce dispositif chez des
enfants ou des femmes enceintes/allaitantes, car il n'est pas censé être
utilisé dans les situations suivantes :
• Hémodialyse à long terme chez l'adulte (effets sur les testicules,
la fertilité, le développement et toxicité des reins)
• Transfusion sanguine à long terme chez l'enfant (effet sur les testicules)
• Transfusions chez les nouveaux-nés (effets sur les testicules et la
fertilité)
• Oxygénation extracorporelle chez l'enfant (effets sur les testicules,
la fertilité et toxicité des reins)
Le rapport risques/avantages de l'utilisation de ce dispositif doit être
minutieusement évalué au cas par cas par le médecin.
6. EFFETS INDESIRABLES
Actuellement, il n'existe aucune donnée documentant des effets
indésirables suite à l'utilisation du LMA Supreme™. Dans l'attente de
ces données, nous pouvons supposer que les effets indésirables qui
pourraient se produire avec le LMA Supreme™ sont semblables à ceux
qui se produisent avec le LMA ProSeal™.
- La littérature rapporte aussi bien des effets indésirables mineurs
(maux de gorge) que majeurs (inhalation) suite à l'utilisation de tube
de ventilation standard LMA™ (LMA Classic™).
- L'analyse de la littérature publiée montre que l'incidence d'une
inhalation avec les tubes de ventilation LMA™ est faible (0,012 %).
Les causes principales en étaient un choix inadéquat du patient et
1
une anesthésie insuffisante .
- Il est rapporté que le LMA ProSeal™ offre une certaine protection
contre inhalation de contenu gastrique et, étant donné que la
conception du LMA Supreme™ est généralement semblable à celle du
LMA ProSeal™, outre un meilleur mécanisme d'étanchéité au niveau
de l'œsophage, on suppose que le LMA Supreme™ offre au moins
une protection équivalente.
- L'incidence de maux de gorge suite à l'utilisation d'un tube de
ventilation LMA™ est d'environ 13 %. Ces maux de gorge ne sont
généralement pas aigus et sont de courte durée
- Des événements neurovasculaires peu fréquents ont été rapportés
suite à l'utilisation d'un tube de ventilation LMA™ : blessure du nerf
hypoglosse, engourdissement de la langue après blessure du nerf
lingual, cyanose de la langue, macroglossie, blessure du nerf laryngé
récurrent et paralysie des cordes vocales. Même si cela n'a jamais été
constaté, un mauvais positionnement et/ou une pression interne
excessive du coussinet pourraient provoquer une compression des
nerfs et/ou des vaisseaux sanguins. Un mauvais positionnement du
coussinet est généralement dû à une mauvaise technique d'insertion
ou à une anesthésie insuffisante, et la pression excessive du coussinet
est due à un surgonflage du coussinet après l'insertion, au choix d'une
taille inappropriée ou à la diffusion de protoxyde d'azote dans les
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coussinets en silicone. Les effets d'un mauvais positionnement ou d'un
surgonflage risquent surtout de se présenter après une opération
prolongée. La durée de l'opération ne pose pas problème si le dispositif
LMA™ est correctement inséré et gonflé, pour autant que la pression
interne du coussinet soit maintenue au niveau recommandé de 60 cm H
1
Brimacombe JR, Laryngeal Mask Anaesthesia. Principles and Practice,
Saunders 2004.
7. CHOIX DE LA TAILLE
Pour des adultes « normaux », utilisez un modèle de taille 4 comme
premier choix. Après avoir inséré le dispositif, l'avoir fixé en place et
l'avoir gonflé à la pression recommandée, il doit y a voir un trou de
minimum 1 cm entre la languette de fixation et la lèvre supérieure du
patient. Si la languette appuie sur la lèvre, ou en est fort proche, cela
signifie que le dispositif est trop petit pour le patient et qu'il faut
utiliser la taille 5 afin d'éviter un risque de (a) mauvaise étanchéité
contre l'œsophage et (b) traumatisme de la lèvre dû à la pression. Si la
languette de fixation se trouve à plus de 2,5 cm de la lèvre supérieure
après la fixation, il peut s'avérer intéressant d'utiliser un dispositif de
taille 3. La décision de passer à un dispositif plus petit dépendra de la
qualité de la ventilation, de la stabilité du dispositif et de la pression
d'étanchéité obtenue.
Cartilage thyroid
Trachée
Oesophage
Sphincter haut de l'oesophage
Figure 2 : Choix de la taille du LMA Supreme™
Figure 3 : Choix de la taille du LMA Supreme™ (méthode 2)
La méthode de choix de taille décrite ci-dessus implique que les trois
tailles adultes du LMA Supreme™ se trouvent à portée de mains avant
de commencer l'anesthésie.
Pour les patients adultes qui sont soit plus grands, soit plus petits que
la normale, il est souvent possible d'obtenir de bons résultats avec un
dispositif de taille 4, pour autant que la quantité d'air utilisée pour
gonfler le coussinet permette toujours d'obtenir une pression interne
de 60 cm H O. Chez les patients plus petits, cette pression est obtenue
2
avec un volume d'air relativement petit, alors que chez un patient plus
grand, il faudra des volumes d'air plus importants. Cependant, en cas
de doute, vous pouvez estimer approximativement la taille adéquate
en tenant chaque dispositif le long du visage du patient, dans la position
illustrée à la Figure 3.
8. VERIFICATION DES PERFORMANCES AVANT UTILISATION
Les inspections et tests suivants doivent être effectués avant d'utiliser
le dispositif. Les tests de performance doivent être réalisés dans un lieu
et d'une manière correspondant aux pratiques médicales acceptées qui
minimisent la contamination du LMA Supreme™ avant l'insertion.
Avertissements : si le dispositif échoue à l'une des inspections ou l'un
des tests, ne l'utilisez pas.
• Examinez la surface du LMA Supreme™ et du tube de drainage
pour vérifier qu'il n'est pas abîmé : coupures, déchirures, éraflures
ou coups.
• Examinez l'intérieur du tube de ventilation et du tube de drainage
pour vous assurer qu'aucune pliure du tube de drainage ne bloque
le tube de ventilation ou que des particules voyagent. Toute
particule présente dans les tubes doit être enlevée. N'utilisez pas
le tube de ventilation si une particule ou un élément bloquant ne
peut être enlevé.
• Dégonflez complètement le coussinet. Une fois dégonflé, vérifiez
s'il se gonfle spontanément. N'utilisez pas le tube de ventilation si
le coussinet se gonfle spontanément.
9. DEGONFLAGE DU DISPOSITIF AVANT INSERTION
- Après avoir fermement connecté une seringue d'au moins 50ml au port
de gonflage, maintenez cette seringue et le LMA Supreme™ exactement
de la manière illustrée à la Figure 4. Retirez la seringue connectée du
dispositif jusqu'à ce que la ligne de gonflage soit légèrement étirée,
comme illustré. Comprimez l'extrémité distale du dispositif entre le
pouce et l'index, tout en vidant l'air jusqu'à obtenir un vide.
- Tout en dégonflant, maintenez le dispositif de manière à ce que
l'extrémité distale soit légèrement courbée vers l'avant, comme
illustré à la Figure 4.
- Dégonflez le dispositif jusqu'à ce que la tension dans la seringue
indique qu'un vide a été créé dans le masque. Gardez la seringue
sous tension tout en la déconnectant rapidement de la valve de
gonflage. Cela garantit que le masque reste bien dégonflé, comme
illustré à la Figure 5.
1
.
Figure 4 : LMA Dégonflage du
LMA Supreme™.
Languette
10 -
<25 mm
Cartilage cricoïde
Figure 5 : Après avoir obtenu la
forme idéale pour le coussinet lors
du dégonflage, déconnectez la
seringue de la ligne de gonflage.
O.
2