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Introduction
1
Exigences fondamentales
1.4
Exigences fondamentales
1.4.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont
autorisées à utiliser ce produit.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme
HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente.
Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d'être utilisé dans un environnement in-
dustriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n'offre pas de protection adaptée
des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne
à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d'usage, l'utilisateur devra
éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu'une transformation ou une re-
structuration de la machine.
Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d'un établissement
de soins professionnel.
Fonctionnement
Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de
l'état du produit.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3
Destination
La télécommande universelle (1009.25BX) a été conçue pour l'utilisation des tables d'opération
Getinge.
La conception du tableau de commande permet d'exécuter chacune des fonctions de réglage de
la table d'opération. En outre, le boîtier de commande est équipé d'un écran tactile permettant
l'exécution des fonctions secondaires. Un contrôle direct des fonctions de réglage de la table
d'opération est uniquement possible au moyen des boutons de commande.
Une table d'opération peut être commandée via le boîtier de commande soit sans câble, via une
interface infrarouge et/ou Bluetooth, soit via une connexion avec un câble.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4
Interfaces
Le boîtier de commande peut être utilisé en combinaison avec les tables d'opération suivantes :
•
Table d'opération CORIN (7700.01A0/A2/B0/B2/F0/F2/G0/G2)
14 / 80
1009.25BX
IFU 1009.25 FR 01
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