Publicité
7.3. Test du circuit de gaz.
L'équipement doit être testé conformément aux normes en vigueur, EN ISO 7396-1_2016 et EN ISO
7396-2_2007 par du personnel qualifié.
Le système de tuyauterie des gaz médicaux doit être vérifié :
-
Étanchéité
-
Intégrité
-
Pas de croisement entre les circuits.
-
Bon fonctionnement des prises de gaz
Ces essais sont effectués à la pression de service.
ATTENTION : Le risque d'impact d'un élément métallique dû à une déconnexion défectueuse
peut entraîner des blessures graves.
7.4. Enveloppe de contrôle.
Vérifiez que chacun des éléments de l'armoire qui ont été retirés pour effectuer les opérations
d'installation décrites dans ce manuel sont correctement fixés et sécurisés dans leur position prévue.
-
Vérification des ouvertures, fermetures, pliages, déplacements.
AVERTISSEMENT : L'utilisation de gants est recommandée car des blessures légères peuvent
survenir.
8. Réglementation
8.1. Classement des équipes
Conformément à la nouvelle réglementation MDD 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux, cette
famille de produits est classée comme suit :
-
Classe IIb, par l'annexe II, à l'exclusion de la section 4, règle 11.
-
Niveau de protection IP20 selon IEC 60529
Équipement destiné à fonctionner en continu.
8.2. Normes de référence
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
ISO11197 : Unités d'approvisionnement médical
INF-105-FR
20 de 21
Publicité
