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IEC 60601-1-11 / EN 60601-1-11 Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Généralités
exigences de sécurité de base et de performances essentielles - Norme collatérale:
Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux
utilisés à domicile environnement de santé
IEC 62304 / EN 62304 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du
logiciel IEC
62366 / EN 62366 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation à la médecine dispositifs
ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et
essais dans un processus de gestion des risques
Déclaration de conformité FCC
L'appareil en question a été testé et déclaré conforme aux limites d'un appareil
numérique de classe B conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites
sont conçues pour fournir des prix raisonnables protection contre les interférences
nuisibles dans une installation résidentielle.
Le produit génère, utilise et peut émettre de l'énergie haute fréquence et, s'il n'est pas
installé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles avec
la radio communications.
Cependant, rien ne garantit que l'interférence ne se produira pas dans un
environnement particulier. Installation. Si le produit provoque des interférences
nuisibles avec la réception de radio ou de télévision, peut être déterminé en allumant
ou en éteignant le produit, l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger l'ingérence
d'une ou de plusieurs des mesures suivantes:
a) réorienter ou déplacer l'antenne de réception;
b) augmenter la distance entre le produit et le récepteur;
c) Consultez le revendeur ou un technicien expérimenté en radio / télévision pour
obtenir de l'aide.
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