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Manuels Connexes pour EKF Diagnostics Biosen C-Line
Sommaire des Matières pour EKF Diagnostics Biosen C-Line
- Page 1 Biosen C-Line | Clinic/ GP+ Système de mesure du glucose/ lactate Manuel d’utilisation...
- Page 3 Version logicielle : HMIC - 3.00 / PIC-3.00 Révision manuelle et modifications 3.0 Révision complète et modifications reflétant le changement d’apparence du Biosen C-Line et la destination prévue selon le règlement (UE) relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), et...
- Page 4 Table des matières INFORMATIONS IMPORTANTES/ CONSIGNES DE SÉCURITÉ SYMBOLE CONSIGNES DE SÉCURITÉ ABRÉVIATIONS USAGE PRÉVU DESCRIPTION DES COMPOSANTS DU DISPOSITIF DESCRIPTION DE L’INTERFACE UTILISATEUR GRAPHIQUE INSTALLATION SITE D’INSTALLATION PRÉPARATIFS POUR LE FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF 4.2.1 Flacons 4.2.2 Tube de la pompe 4.2.3 Capteur à...
- Page 5 MESURE PRÉLÈVEMENT 5.1.1 Prélèvement d’un échantillon de sang capillaire 5.1.2 Autres types d’échantillons ANALYSE DE L’ÉCHANTILLON ÉCHANTILLONS URGENTS (STAT) ÉCRAN DE MÉMOIRE MAINTENANCE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES SURFACES NETTOYAGE/ DÉSINFECTION DU CIRCUIT FLUIDIQUE REMPLACEMENT DU CAPTEUR REMPLACEMENT DU TUBE DE LA POMPE ÉCHANGEUR ET CANULE D’ÉCHANTILLON ARRÊT DU DISPOSITIF INTERRUPTION BRÈVE DE L’ALIMENTATION SECTEUR (<...
- Page 6 0. INFORMATIONS IMPORTANTES/ CONSIGNES DE SÉCURITÉ 0.1 Symbole Le symbole suivant est utilisé dans ce manuel d’utilisation : Attention Ce symbole indique qu’il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du dispositif ou que la situation actuelle nécessite une sensibilisation ou une action de la part de l’opérateur afin d’éviter des conséquences indésirables.
- Page 7 Utiliser le Biosen C-Line uniquement aux fins décrites dans la section 1. Suivre les instructions concernant l’utilisation, le stockage et le transport des produits. Utiliser uniquement des équipements et des consommables expressément approuvés par EKF-diagnostic GmbH pour une utilisation avec le système Biosen C-Line.
- Page 8 1. USAGE PRÉVU Le Biosen C-Line est un analyseur automatisé destiné à la détermination diagnostique quantitative in vitro d’analytes chimiques à l’aide des capteurs et consommables Biosen. Il est utilisé par les professionnels de santé pour la réalisation d’analyses au chevet du patient et par les professionnels des...
- Page 9 2. DESCRIPTION DES COMPOSANTS DU DISPOSITIF 15 14 15 14 3 4 5 3 4 5 Figure 1 - Vue de face C-Line Clinic C-Line GP+ Affichage avec écran tactile Affichage avec écran tactile Plateau pour 20 échantillons Plateau pour 5 échantillons 3, 4 Positions pour les étalons 1 et 2 (STD1, STD2) Positions pour les étalons 1 et 2 (STD1, STD2)
- Page 10 Figure 2 - Vue arrière Description Connexion au secteur avec 2 fusibles Interface série pour imprimante DPU-S445 Interface série pour la connexion à un système de traitement électronique des données (TED) Ethernet...
- Page 11 3. DESCRIPTION DE L’INTERFACE UTILISATEUR GRAPHIQUE L’écran tactile est l’interface principale pour l’utilisateur. L’écran d’accueil s’affiche à la Figure 3. Il est possible de voir l’état du dispositif (1) et d’utiliser les fonctions principales pour effectuer des mesures (2) et accéder directement à la mémoire (3) à...
- Page 12 Toutes les fonctions sont disponibles dans le menu principal. Pour rechercher une fonction spécifique, utiliser l’aperçu des menus pour accéder rapidement à la fonc- tion souhaitée. Aperçu des menus Menu principal Prêt Présélect compt Param dispositif Étalonnage requis Limites Maintenance Mémoire Analyser Veille...
- Page 13 Param dispositif (Local) Langue Fréquence d’alim Format de date Format d’heure Maintenance Définir date Définir heure Nettoyage Vidange Param dispositif (Mesure 1 sur 2) Mode d’étal Sélect capteur Unité de glu Unité de lac Param dispositif (Mesure 2 sur 2) Type d’échant Type de réf glu Gard dern résult...
- Page 14 4. INSTALLATION Avant l’installation et l’utilisation du dispositif, vérifier que tous les composants sont fournis et qu’ils ne comportent pas de dommages mécaniques. • Dispositif Biosen C-Line • Plateau pour échantillons (Clinic) et réceptacle pour échantillons (GP+) • Flacons pour solution système et déchets •...
- Page 15 4.2 Préparatifs pour le fonctionnement du dispositif 4.2.1 Flacons • Verser la solution système dans le flacon (Figure 1) et placer celui-ci dans le logement prévu à cet effet. • Placer le flacon à déchets vide (Figure 1) dans le logement prévu à cet effet. 4.2.2 Tube de la pompe Le dispositif est livré...
- Page 16 4.2.3 Capteur à puce Les capteurs à puce sont au cœur du système de mesure. Ils convertissent la concentration de l’échantillon en un signal électrique analysable. Seuls les capteurs à puce de type II d’EKF-diagnostic GmbH peuvent être utilisés. EK-diagnostic GmbH propose des capteurs à puces pour la détermination du glucose et du lactate ainsi que des capteurs factices (voir section 10.1).
- Page 17 Soulever le loquet par en dessous pour ouvrir complètement le bloc capteur. Figure 12 – Ouverture du couvercle du bloc capteur Support du capteur Couvercle du bloc Bloc capteur ouvert. capteur Cellule de Contacts mesure électriques Figure 13 – Bloc capteur ouvert Ne pas toucher les contacts électriques et les protéger de l’humidité.
- Page 18 Tenir le capteur uniquement comme illustré sur la figure. Ne pas toucher la zone avec le coin biseauté ! Ne pas toucher ! Figure 14 – Capteur Insérer le capteur dans le support de capteur et appuyer jusqu’à la butée. La flèche sur la face arrière doit être visible et orientée dans le sens de l’insertion.
- Page 19 Fermer le bloc capteur et appuyer sur le loquet du côté closed jusqu’à entendre un déclic. Figure 16 – Fermeture du bloc capteur Répéter cette procédure pour le second canal de mesure, le cas échéant. Une fois le canal de mesure équipé du capteur approprié, la fenêtre « Remplacement capteur »...
- Page 20 4.3 Code-barres (C-Line Clinic uniquement) Si la fonction code-barres est activée (paramètre par défaut), le lecteur de codes- barres lit les étiquettes de codes-barres des échantillons qui sont placés dans le plateau pour échantillons. Dans les positions étalon, contrôle et STAT, le code- barres ne peut pas être lu.
- Page 21 4.3.3 Positionnement de l’étiquette de code-barres Charnière du couvercle L’étiquette doit être apposée de Nom : Nom : L’étiquette doit manière à être centrée par rapport à la être au ras du bord supérieur du charnière, verticale et sans faire de plis. microtube à...
- Page 22 « Solde de temps » Le dispositif est prêt pour la mesure pendant les 60 minutes qui suivent un étalonnage. Pendant cette période, les échantillons sont analysés immédiatement. L’écran d’accueil affiche le message suivant : « Prêt – Étalonnage valide xx min.
- Page 23 4.6 Contrôle qualité EKF-diagnostic GmBH recommande d’effectuer régulièrement un contrôle qualité des mesures. EKF-diagnostic GmbH propose différents contrôles (voir section 10.1) afin de faciliter la conformité aux réglementations locales, régionales et/ou fédérales ou aux exigences d’accréditation. Pour l’utilisation des contrôles, consulter les instructions correspondantes.
- Page 24 4.7 Mode prépayé (facultatif) En mode prépayé, les mesures ne sont possibles que lorsqu’un crédit est disponible sur le dispositif. Le crédit est payé sur le dispositif à l’aide d’une carte prépayée. Les cartes prépayées sont toujours liées à un dispositif particulier par le biais du numéro de série et sont disponibles avec différents montants de crédit.
- Page 25 4.9 Connectivité Une connexion peut être établie via un port USB, série ou Ethernet. Utiliser les prises situées à l’arrière du dispositif (voir Figure 2). Tous les paramètres d’échange de données peuvent être définis dans Menu principal/ Param dispositif/ Connectivité. Cet élément de menu contient tous les paramètres nécessaires pour connecter le dispositif au logiciel de gestion des données de laboratoire ou POCT de l’hôpital ainsi qu’à...
- Page 26 5. MESURE 5.1 Prélèvement L’échantillon est prélevé avec une micropipette capillaire de bout en bout et hémolysé dans un microtube à essai prérempli d’une solution hémolysante. Cela implique de diluer l’échantillon au 1/51 . Du sang capillaire, du sang veineux, du plasma ou du sérum peuvent être utilisés comme échantillon.
- Page 27 Risque d’infection, porter des gants de protection ! Nettoyer et désinfecter le site de ponction et laisser sécher. Des résidus de sueur et de solution désinfectante peuvent fausser les résultats. Figure 19 – Désinfection Appuyer légèrement sur le bout du doigt et piquer sur le côté...
- Page 28 a Micropipette capillaire correctement remplie. b. La micropipette capillaire n’est pas complètement remplie et contient des bulles d’air. Elle doit être mise au rebut. c. Micropipette capillaire avec du sang en excès à l’extrémité. Elle doit être soigneusement essuyée. Figure 22 – Micropipettes capillaires remplies Retirer le sang en excès à...
- Page 29 L’échantillon ainsi préparé peut être analysé immédiatement. Il est recommandé d’effectuer la mesure dès que possible. La concentration de glucose et de lactate dans l’échantillon hémolysé, dans des microtubes à essai fermés et non perforés, est stable à température ambiante et peut se conserver pendant 5 jours.
- Page 30 5.2 Analyse de l’échantillon Placer les échantillons à analyser dans les positions prévues à cet effet. Appuyer sur le bouton Analyser (2) pour lancer le processus de mesure. Figure 26 – Vue de l’écran d’accueil Le dispositif reconnaît et analyse automatiquement les microtubes à essai insérés. Selon l’état d’étalonnage, le dispositif est étalonné...
- Page 31 L’écran de la Figure 27 s’affiche à la fin du processus d’analyse. Les informations affichées sont décrites ci-dessous. Figure 27 – Écran de mesure N°.. Élément Description Affiche le paramètre mesuré, la valeur actuelle et l’unité dans le Canal de mesure 1 canal 1.
- Page 32 5.3 Échantillons urgents (STAT) Pour analyser un échantillon urgent, placer l’échantillon dans la position STAT (voir le numéro 7 de la Figure 1). L’échantillon urgent inséré est automatiquement reconnu par le dispositif et traité le plus rapidement possible. 5.4 Écran de mémoire La figure suivante montre les résultats des tests enregistrés.
- Page 33 Indicateur de Indique que vous pouvez balayer l’écran sur le côté pour passer des résultats page d’analyse aux résultats des tests de contrôle qualité. Menu contextuel des résultats. Vous pouvez envoyer et imprimer les résultats ici. « Envoie des valeurs au système TED » Dernier plateau Envoie la dernière série de mesures.
- Page 34 6. MAINTENANCE Le dispositif doit faire l’objet d’une maintenance régulière. Le tableau 1 donne un aperçu de la fréquence de maintenance requise. Tableau 1 – Aperçu des actions de maintenance requises Action Description Nettoyage des surfaces Quotidien Désinfection des surfaces En cas de contamination Désinfection du circuit fluidique Avant changement de toute pièce de maintenance...
- Page 35 6.2 Nettoyage/ Désinfection du circuit fluidique Le capteur à puce est détruit par les solutions utilisées. Toutefois, un capteur à puce doit se trouver dans le canal de mesure. Effectuer cette procédure uniquement si le capteur doit être changé ou si un ancien capteur ou un capteur factice est disponible.
- Page 36 Insérer le capteur neuf tel qu’illustré aux Figures 14 à 16. Une fois le canal de mesure équipé du capteur approprié, la fenêtre « Remplacement capteur » s’ouvre. Indiquer si le capteur inséré est « Nouveau » ou « Utilisé ». Il est très important de saisir les données correctement, car le dispositif exécute des programmes de conditionnement différents selon l’état du capteur.
- Page 37 Caler le tube dans le serre-tube entre la tige métallique et le boîtier. S’assurer que les repères rouge et noir restent du côté des raccords du tube. Figure 31 – Caler le tube dans le serre-tube Le tube de la pompe doit être enroulé et centré...
- Page 38 6.5 Échangeur et canule d’échantillon L’échangeur doit être remplacé tous les 6 mois. La canule d’échantillon doit être remplacée tous les 12 mois. Vider entièrement le circuit fluidique en allant dans Menu principal/ Maintenance/ Vidange et suivre les instructions à l’écran. Déconnecter le tube de la canule d’échantillon et desserrer les vis de fixation.
- Page 39 Retirer l’échangeur du tube et installer un échangeur neuf. Enfoncer le tube jusqu’à la butée. Figure 36 – Remplacer l’échangeur Pour le remontage, procéder dans l’ordre inverse. Tourner le raccord échangeur- tube en direction du bras pivotant jusqu’à ce qu’il s’enclenche de manière perceptible.
- Page 40 6.7 Interruption brève de l’alimentation secteur (< 72 h) Pour l’expédition ou le transport, le dispositif peut être déconnecté de l’alimentation secteur pendant une période maximale de 72 heures. Le flacon pour solution système et le flacon à déchets doivent être vidés.
- Page 41 Ne jamais jeter un équipement électrique ou électronique avec les ordures ménagères. Récupérer ces appareils usagés et les remettre aux systèmes de collecte locaux. Si cela n’est pas possible, renvoyer le Biosen C-Line au fabricant pour élimination.
- Page 42 7. DÉPANNAGE Avant d’appeler le service d’assistance ou d’envoyer le dispositif en réparation, essayer d’identifier ou de résoudre le problème en consultant cette section. Texte d’erreur Explication et correction Veuillez suivre ces étapes jusqu’à résolution du problème : 1. Vérifier que la fiche du câble d’alimentation est correctement insérée dans la prise secteur.
- Page 43 Texte d’erreur Explication et correction Le dispositif a été débranché du secteur pendant plusieurs heures ou jours. → Le capteur à puce se stabilise. Attendre que le dispositif se prépare pour l’analyse (processus automatique). Le capteur à puce a été remplacé. →...
- Page 44 Texte d’erreur Explication et correction Solution étalon multi-éléments incorrecte ou inadaptée → Utiliser un nouveau microtube à essai de solution étalon multi-éléments d’origine, si possible neuf. Fuite du circuit fluidique. Échangeur, canule d’échantillon ou tube de la pompe usés ou défectueux. Valeur d’étalonnage capteur 1 instable/ →...
- Page 45 Texte d’erreur Explication et correction Plusieurs tentatives avec des cartes prépayées manipulées Dispositif verrouillé → Réparation requise La carte prépayée a été retirée sans avertissement. Interruption de l’accès par carte à puce → Réinsérer la carte prépayée. Carte prépayée sans crédit ou inconnue Carte à...
- Page 46 8. FICHE TECHNIQUE Principe de mesure Enzymatique, ampérométrique Glucose : 0,5-50 mmol/l (9-900 mg/dl) Plage de mesure Lactate : 0,5-40 mmol/l (5-360 mg/dl) Types d’échantillons sanguins Sang, plasma, sérum Volume échantillon 20 µl/ 10 µl Durée de vie prévue 5 ans Conditions ambiantes en fonctionnement Température De +15 à...
- Page 47 9. PRINCIPES THÉORIQUES 9.1 Plages de référence En ce qui concerne la spécification des plages de référence, il convient de faire la distinction entre le glucose dans le sang total et le glucose dans le sérum/plasma. Sur la base de la teneur en eau différente en fonction de la valeur de l’hématocrite (Hct : composants solides), la valeur du glucose mesurée dans le sang total hémolysé...
- Page 48 9.3 Étalonnage Le dispositif est étalonné peu de temps avant la mesure. Une solution de glucose/ lactate à la concentration connue (12 mmol/l, dilution au 1/51 ) est analysée sur le dispositif. Le signal de courant mesuré et la concentration correspondante en glucose/ lactate sont utilisés comme base de calcul des concentrations inconnues.
- Page 49 10. ANNEXE 10.1 Pièces de rechange et consommables N° de référence Désignation Quantité Capteurs 5206-3011 Capteur à puce de glucose de type II 1 unité Capteur à puce de lactate de type II 5206-3029 1 unité 5206-3115 Capteur factice à insérer dans le bloc capteur (type II) 1 unité...
- Page 50 Imprimante thermique avec adaptateur secteur et imprimante Papier thermique 0203-0100-204 1 lot Adapté à DPU-S445, lot de 5 rouleaux 5211-8019 Boîtier de transport pour Biosen C-Line 1 unité Câble série TED, 3 m 0720-0100-0283 1 unité Portoir pour micropipettes 0901-0200-002 1 unité...
- Page 51 10.2 Contact Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter, nous nous ferons un plaisir de vous répondre. Veuillez trouver ci-dessous toutes les informations nécessaires pour nous contacter : Adresse postale : EKF-diagnostic GmbH Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben Allemagne Assistance téléphonique : +49 39203 511 414 Adresse e-mail : support@ekf-diagnostic.de...
- Page 52 10.3 Symboles Fabricant Température de stockage Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser Date limite d’utilisation Attention Tri sélectif des appareils électriques et Risques biologiques électroniques Contient suffisamment pour < n > tests Numéro de référence Numéro de lot Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de série Contrôle...
- Page 53 Date de fabrication Identifiant unique du dispositif Fusible Dispositif pour analyses au chevet du patient Courant alternatif Garder au sec Marquage CE...
- Page 56 EKF-diagnostic GmbH Tél. : +49 39203 511 414 Adresse e-mail : support@ekf-diagnostic.de Ebendorfer Chaussee 3 ekfdiagnostics.com 39179 Barleben 5214-9014-0207 | Rev.3.0 Allemagne...