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Notice d'utilisation
M-MH40
M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010

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Sommaire des Matières pour W&H Med Amadeo M-MH40

  • Page 1 Notice d’utilisation M-MH40 M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010...
  • Page 2 Sommaire Symboles ........................................4 1. Introduction ....................................... 8 2. Déballage ......................................... 10 3. Description du contenu ..................................11 4. Consignes de sécurité .....................................12 5. Description....................................... 19 Face avant ......................................19 Face arrière ......................................20 Commande au pied S-N2/S-NW ................................21 Moteur avec cordon .................................... 23 6.
  • Page 3 Sommaire Consignes générales ..................................42 Limitation du retraitement ................................. 43 Premier traitement sur le lieu d’action .............................. 44 Nettoyage manuel ....................................45 Désinfection manuelle ..................................46 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................47 Séchage ....................................... 48 Contrôle, entretien et inspection ............................... 49 Emballage ......................................
  • Page 4 Symboles AVERTISSEMENT ! Stérilisable jusqu’à la Respecter la notice (au cas où des personnes température indiquée d’utilisation pourraient être blessées) ATTENTION ! Marquage CE suivi du numéro Ne pas éliminer avec les (au cas où des objets d’identification de l’organisme déchets ménagers XXXX pourraient être endommagés)
  • Page 5 Symboles Suivre la notice d’utilisation Consommation électrique du Intensité boîtier de commande Fusible électrique Appareil de la classe de Fréquence du courant protection II alternatif Terre Commande au pied Ce dispositif médical est conforme aux normes de 25UX sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/ Tension électrique du boîtier...
  • Page 6 Symboles Tours/minute Limitation de température Attention ! D’après la +70 °C (+158°F) Max. (= tr/min) législation fédérale américaine, la vente de ce -40 °C (-40°F) Min. produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, Haut Limitation d’humidité de l’air d’un médecin, d’un vétérinaire 80 % ou d’un autre professionnel...
  • Page 7 Symboles Désignation des lots Utilisable jusqu’au Sans latex Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage Stérilisation à l’oxyde est endommagé d’éthylène Ne pas re-stériliser Protéger de la chaleur Système de barrière stérile unique...
  • Page 8 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité.
  • Page 9 Introduction Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >...
  • Page 10 2. Déballage Soulevez l’ensemble contenant le boîtier de commande. Retirez le cordon secteur, la potence et la notice d’utilisation. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine.
  • Page 11 3. Description du contenu M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Boîtier de commande 30387000 30388000 30389000 REF 04005900 Potence Cordon secteur spécifique au pays Accessoires du kit en option REF 30264000 Commande au pied S-NW REF 30285000 Commande au pied S-N2 Kit tubulures d’irrigation 3,8 m REF 04364100 (6 pcs, à...
  • Page 12 4. Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. >...
  • Page 13 Consignes de sécurité Boîtier de commande > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du boîtier de commande en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration d’eau).
  • Page 14 Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur Cordon secteur/interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant. > Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! >...
  • Page 15 Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur Boîtier de commande Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques.
  • Page 16 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >...
  • Page 17 Consignes de sécurité Mode intermittent S3 (3 min/5 min) Le dispositif médical est conçu pour le mode intermittent S3 avec une durée de charge de 3 minutes et un temps de pause de 5 minutes. En respectant le mode indiqué, il n’y a aucun risque de surchauffe du système et donc de blessure du patient, de l’utilisateur et de tierces personnes.
  • Page 18 Consignes de sécurité Test de fonctionnement Ne maintenez pas le moteur avec l’instrument de transmission connecté à hauteur des yeux ! > Connectez l’instrument de transmission au moteur. Orientez l’instrument de transmission avec la tête vers le bas. > Mettez le moteur en marche avec la commande au pied. En cas de dysfonctionnement (par ex.
  • Page 19 5. Description Face avant Couvercle de la pompe Support de la potence Écran (tactile) OUVERTURE du couvercle de la pompe Connexion pour moteur...
  • Page 20 Description Face arrière Support de la potence Connexion pour commande au pied Interrupteur MARCHE/ARRÊT (uniquement pour service) Compartiment à 2 fusibles Connexion pour (2 x 250 V – T1,6 AH) cordon secteur...
  • Page 21 Description Commande au pied S-N2/S-NW Étrier ORANGE Montage/Déconnexion Changement de programme JAUNE VERT Changement de sens de Pompe rotation du moteur MARCHE/ARRÊT Rotation à droite/à gauche GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable)
  • Page 22 Description Commande au pied S-N2/S-NW ORANGE S-N2/S-NW : changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes dans l’ordre croissant. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. En cas de passage à un programme avec fonction perçage ou sciage, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure).
  • Page 23 Description Moteur avec cordon Ne démontez pas le moteur avec cordon ! Ne lubrifiez pas le moteur avec cordon (lubrification à vie) ! Pour éviter que l’instrument se retourne sur l’embase moteur lors de la transmission de couples élevés, l’ergot anti-torsion fourni peut être introduit dans l’orifice prévu (voir illustration).
  • Page 24 6. Mise en service Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.  Branchez le cordon secteur  Insérez la tubulure et la commande au pied. d’irrigation S-N2 Vérifiez le...
  • Page 25 7. Boîtier de commande Mise en route/Arrêt Mise en route du boîtier de Arrêt du boîtier de commande commande  Arrêtez le boîtier de commande  Branchez le cordon secteur à avec l’interrupteur. une prise de courant.  Mettez en route le boîtier de ...
  • Page 26 8. Première mise en service Assistant de configuration Touchez l’écran tactile uniquement avec le doigt. Le contact de l’écran tactile avec des objets durs peut rayer ou endommager sa surface. Configuration du boîtier de commande Mettez en route le boîtier de commande et suivez les instructions de l’assistant de configuration. L’assistant de configuration vous guide à...
  • Page 27 9. Utilisation du boîtier de commande Menu principal     35 000    max Ncm    Domaine d’application  Réglage de la vitesse de rotation/du couple  Configuration  Commande au pied  Rotation à droite/à gauche ...
  • Page 28 Utilisation du boîtier de commande Mes favoris Sélectionner le protocole de perçage Il est impossible de supprimer un protocole de perçage activé Modifier > Ajuster les réglages d’usine des groupes de protocole de perçage. > Régler un protocole de perçage supplémentaire. Copier Renommer Activer...
  • Page 29 Utilisation du boîtier de commande Réglage du programme max. 50 Ncm Transmission Vitesse de rotation La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %. Couple Plage de réglage de 5 à 80 Ncm uniquement avec WS-75. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement.
  • Page 30 Utilisation du boîtier de commande Menu Navigation...
  • Page 31 Utilisation du boîtier de commande Utilisateur Système Il est impossible de supprimer un utilisateur activé. Entrer un utilisateur Régler le verrouillage de l’écran Activer/Désactiver le verrouillage de l’écran Régler un utilisateur Verrouillage de l’écran Réglages utilisateur : copier, renommer, activer, supprimer.
  • Page 32 Utilisation du boîtier de commande Info système Mise à jour logicielle Service Réinitialiser Restaurer les réglages d’usine Licences Redémarrage GPL : GNU General Public License Le boîtier de commande redémarre LGPL : GNU Lesser General Public License automatiquement Importer les données utilisateur Infos module Interface utilisateur Exporter les données utilisateur...
  • Page 33 Utilisation du boîtier de commande Programme 1 (P1) Réglage sélectionné Fonction perçage Programme 2 (P2) Favori sélectionné Fonction perçage Programme 3 (P3) Noir = informations Fonction perçage Vert = informations avec possibilité de sélection Programme 4 (P4) Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail Fonction vissage Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail Programme 5 (P5)
  • Page 34 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine ENT Surgery Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 80 000 2 000 Plage de réglage tr/min 400 – 80 000 10 – 2 000 10 – 50 Sens de rotation du moteur Droite Droite Droite...
  • Page 35 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine CMF Surgery Transmission Vitesse de rotation tr/min 10 000 40 000 80 000 40 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 200 – 40 000 400 – 80 000 200 – 40 000 Sens de rotation Droite Droite...
  • Page 36 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Ribs and Thorax Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 1 000 Plage de réglage tr/min 10 – 50 10 – 2 000 10 – 200 Sens de rotation du moteur Droite Droite Droite...
  • Page 37 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Orthopedics Transmission Vitesse de rotation tr/min 40 000 5 000 8 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 200 – 40 000 200 – 40 000 Sens de rotation Droite Droite Droite du moteur Pompe...
  • Page 38 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Spine Surgery Transmission Vitesse de rotation tr/min 40 000 80 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 400 – 80 000 Sens de rotation du moteur Droite Droite Pompe Marche Marche Couple Ncm maxi maxi...
  • Page 39 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine La fonction taraudage peut être sélectionnée lors de la création d’un nouveau protocole de perçage. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé...
  • Page 40 10. Messages d’erreur Le message d’erreur disparaît en appuyant ou en relâchant la pédale (grise) de la commande au pied. Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED > Vérifiez le raccordement de la commande au pied > Vérifiez le raccordement du dongle AVERTISSEMENT MOTEUR >...
  • Page 41 Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT DÉPASSEMENT DE TEMPS > Relâchez la pédale (grise) de la commande au pied > Laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes ERREUR SYSTÈME > Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à...
  • Page 42 11. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé...
  • Page 43 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
  • Page 44 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le boîtier de commande, le moteur avec cordon et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à...
  • Page 45 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Moteur avec cordon/potence N’immergez pas le moteur avec cordon et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Moteur avec cordon/potence > Nettoyez le moteur avec cordon et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >...
  • Page 46 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Boîtier de commande/moteur avec cordon/potence W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, du moteur avec cordon et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société...
  • Page 47 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Moteur avec cordon/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. Le boîtier de commande n’est pas adapté...
  • Page 48 Hygiène et entretien Séchage Moteur avec cordon/potence > Vérifiez que le moteur avec cordon et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
  • Page 49 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Moteur avec cordon/potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le moteur avec cordon moteur et la potence. >...
  • Page 50 Hygiène et entretien Emballage Moteur avec cordon Emballez le moteur avec cordon dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation.
  • Page 51 Hygiène et entretien Hygiène et entretien Stérilisation Stérilisation Moteur avec cordon W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >...
  • Page 52 Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace du moteur avec cordon a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à...
  • Page 53 Hygiène et entretien Stockage Moteur avec cordon > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
  • Page 54 12. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique.
  • Page 55 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
  • Page 56 13. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 07962790 07721800 04364100 Valise de transport Support universel Kit tubulures d’irrigation 3,8 m (6 pcs) 04005900 06352200...
  • Page 57 Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 30285000 04653500 30393000 Commande au pied S-N2 Étrier pour commande au pied Moteur M-MH40 avec cordon 3,5 m 30264000 Commande au pied S-NW Scannez le code QR pour trouver les accessoires, consommables et pièces détachées correspondants au dispositif médical.
  • Page 58 14. Caractéristiques techniques Boîtier de commande M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Tension secteur : 230 V 120 V 100 V Variation de tension autorisée : 220 à 240 V 110 à 130 V 90 à 110 V Courant nominal : 0,3 à 0,8 A 0,3 à...
  • Page 59 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à...
  • Page 60 15. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à...
  • Page 61 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical.
  • Page 62 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai* Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) Groupe 1 CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Classe B Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) Groupe 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Classe B Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Classe A...
  • Page 63 16. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...
  • Page 64 Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
  • Page 65 Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
  • Page 67 C on d iti o ns de gara nti e Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...
  • Page 68 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.
  • Page 70 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51015 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 005 / 17.11.2023 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...

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