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Effets secondaires potentiels
Des cas d'irritations cutanées, de plombages dentaires endommagés/de douleurs dentaires et de brûlures sous les électrodes ont été signalés lors de
l'utilisation sur le visage d'appareils d'électrostimulation musculaire. Si vous ressentez de tels effets secondaires, veuillez cesser d'utiliser l'appareil.
MedWatch est le programme de la Food and Drug Administration (FDA) qui permet de signaler les réactions sévères, les problèmes de qualité des produits,
les inéquivalences/échecs thérapeutiques et les erreurs d'utilisation des produits médicaux à usage humain, y compris les médicaments, les produits
biologiques, les appareils médicaux, les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les produits cosmétiques.
Si vous pensez que vous ou un membre de votre famille avez eu une réaction sévère à un produit médical, nous vous encourageons à présenter le formulaire de
déclaration à votre médecin. Ce dernier peut fournir des informations cliniques basées sur votre dossier médical qui peuvent aider la FDA à évaluer votre déclaration.
Toutefois, nous comprenons que, pour diverses raisons, vous pouvez ne pas souhaiter que votre médecin remplisse le formulaire, ou que votre médecin peut
choisir de ne pas le remplir. Votre médecin n'est pas tenu de faire une déclaration à la FDA. Dans ce cas, vous pouvez remplir vous même le formulaire de
déclaration en ligne.
Vous recevrez un accusé de réception de la FDA lorsque votre déclaration sera reçue. Les déclarations sont examinées par le personnel de la FDA. Vous ne
serez contacté(e) personnellement que si des informations supplémentaires sont requises.
Soumettre des déclarations d'événements indésirables à la FDA
Utilisez l'un des moyens ci-dessous pour soumettre volontairement des déclarations d'événements indésirables à la FDA :
Déclaration en ligne à l'adresse www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
Formulaire de déclaration du consommateur FDA 3500B. Suivez les instructions du formulaire pour l'envoyer par fax ou par courrier. Pour obtenir de l'aide pour remplir le
formulaire, consultez MedWatchLearn. Le formulaire est disponible à l'adresse www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour faire une déclaration par téléphone.
Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de la santé disponible à l'adresse
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
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