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9. Réglementation
9.1. Classement des équipes
Conformément à la nouvelle réglementation MDD 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux, cette
famille de produits est classée comme suit :
-
Classe IIb, par l'annexe II, à l'exclusion de la section 4, règle 11.
-
Niveau de protection IP20 selon IEC 60529
Équipement destiné à fonctionner en continu.
9.2. Normes de référence
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
ISO11197 : Unités d'approvisionnement médical
IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
IEC 60601-1-2 : Appareils électromédicaux. Partie 1-2. Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles. Norme collatérale. Perturbations électromagnétiques.
9.3. Compatibilité électromagnétique.
Conformément à la norme EN 60601-1-2:2015, cet équipement est destiné à être utilisé dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet équipement doit s'assurer
qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Mesures des émissions
parasites
Émissions HF selon la norme
CISPR 11
Émissions HF selon la norme
CISPR 11
Émissions harmoniques selon
la norme
IEC 61000-3-2
INF-205
-FR Version 0 | 01/12/2022
Conformité
Commentaire
Groupe 1
L'unité
exclusivement
interne. Par conséquent, ses émissions HF sont
minimes et les interférences avec les appareils
situés à proximité sont peu probables.
L'unité d'alimentation de toit est adaptée aux
Classe A
installations non domestiques et aux installations
Classe A
directement
D'APPROVISIONNEMENT PUBLIC, qui alimente
d'alimentation
utilise
l'énergie
pour
son
FONCTIONNEMENT
connectées
au
HF
RÉSEAU
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