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D. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Résultat de test positif
pour la grippe A
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
Interprétation :
l'apparition d'une ligne bleue de
TOUTE
intensité dans la zone de test FLU A [Grippe
A] constitue un résultat positif pour l'ARN viral cible de
la grippe A
•
ASSOCIÉE OU NON
à l'apparition d'une ligne
bleue dans la zone de contrôle de processus (C)
ET
•
associée à l'absence d'une ligne bleue dans la
zone de contrôle de processus négatif (NC)
Résultat négatif pour la grippe A
et la grippe B
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
Interprétation :
l'absence de
TOUTE
dans les zones de test FLU A [Grippe A] et FLU B
[Grippe B] constitue un résultat négatif pour la
détection des virus de la grippe A et B.
ET
•
associée à l'apparition d'une ligne bleue dans
la zone de contrôle de processus (C)
ET
•
associée à l'absence d'une ligne bleue dans la
zone de contrôle de processus négatif (NC)
F. USAGE PRÉVU, PRÉCAUTIONS ET LÉGENDE DES SYMBOLES
USAGE PRÉVU
Test de diagnostic moléculaire in vitro utilisant une méthode d'amplifi-
cation en chaîne par polymérase (PCR) associée à la technologie à
flux latéral pour la détection qualitative et visuelle et la différenciation
de l'ARN des virus de la grippe A et B.
PRÉCAUTIONS
•
Destiné au diagnostic in vitro.
•
Ce dispositif ne peut être vendu que par un praticien agréé ou
sur ordonnance médicale.
•
Utiliser uniquement avec le test Grippe A/B Accula et au moyen
du Dock Accula.
•
Se conformer aux précautions universelles lors de la manipulation
des échantillons de patients. Traiter tous les échantillons de patients
comme des échantillons potentiellement infectieux. Respecter les
normes de biosécurité de niveau 2 lors de la manipulation
d'échantillons de patients. Porter l'équipement de protection
individuelle approprié.
•
Les écouvillons de contrôle, les échantillons de patients et les
cassettes usagées doivent être considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément aux normes de biosécurité
standard d'utilisation et d'élimination.
•
Éliminer les réactifs de la trousse et les échantillons de patients
conformément aux réglementations locales en vigueur.
•
Un même tampon pour écouvillon nasal est fourni dans les
trousses de test RSV Accula et Grippe A/B Accula. Le tampon de l'une
ou l'autre trousse peut être utilisé.
•
Utiliser exclusivement les écouvillons et les tampons pour
écouvillon nasal fournis avec la trousse de test RSV Accula ou Grippe
A/B Accula.
•
Tester l'échantillon immédiatement après l'avoir prélevé. Si besoin
est, l'échantillon extrait dans du tampon pour écouvillon nasal peut
être conservé à température ambiante (entre 15 et 30
une heure au maximum.
•
Ne rien inscrire sur la cassette de test en dehors de la zone
réservée à l'inscription du code d'identification du patient et de la
date de réalisation du test.
Flu A/Flu B
REMARQUE : l'apparition d'une ligne bleue de toute intensité dans les zones de test FLU A [Grippe A] ou FLU B [Grippe B] constitue un
résultat valide interprété comme positif pour l'ARN viral cible de la grippe. Si le résultat est négatif, une seule ligne bleue apparaît, dans la
zone de contrôle C.
Résultat de test positif
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
Interprétation :
TOUTE
intensité dans la zone de test FLU B [Grippe B]
constitue un résultat positif pour l'ARN viral cible de la
grippe B
•
ASSOCIÉE OU NON
bleue dans la zone de contrôle de processus (C)
ET
•
associée à l'absence d'une ligne bleue dans la
zone de contrôle de processus négatif (NC)
Résultat de test invalide
C
FLU A
FLU B
NC
Interprétation :
ligne bleue
dans la zone de contrôle de processus négatif (NC)
signifie que le test est invalide.
L'absence de TOUTE ligne ou l'apparition de
lignes dans TOUTES les zones C, FLU A, FLU B et
NC signifie que le test est invalide.
*Si le résultat est invalide, l'échantillon préparé
contenu dans le tampon pour écouvillon nasal
peut être analysé de nouveau avec une
nouvelle cassette de test, à condition qu'il ait été
conservé à température ambiante pendant
moins d'une heure.
•
Retirer la languette en aluminium de la cassette de test
immédiatement avant l'emploi. Après le retrait de la languette, ajouter
l'échantillon sans délai et démarrer le test (dans les 5 minutes).
•
Une fois l'échantillon ajouté et le couvercle du Dock refermé, le
test démarre. Ne pas déplacer le Dock, ouvrir le couvercle, ni
débrancher l'appareil tant que la fin du test n'est pas signalée.
•
Ne pas utiliser tout composant de la trousse qui serait
endommagé ou périmé.
•
Tous les composants de la trousse sont à usage unique.
•
Pour assurer l'exactitude des résultats, se conformer à toutes les
instructions et toutes les précautions figurant dans le présent guide
de référence rapide.
•
Le non-respect des conditions de prélèvement, de
manipulation, de traitement ou de conservation des échantillons
peut entraîner l'obtention de résultats erronés.
•
Le prélèvement et la manipulation des échantillons nécessitent
une formation et un encadrement spécifiques.
•
Utiliser la pipette de transfert à volume fixe fournie avec la
trousse pour transférer l'échantillon de patient du flacon de tampon
pour écouvillon nasal à la cassette de test. Ne pas verser
l'échantillon de patient directement du flacon de tampon dans
l'orifice d'entrée de la cassette de test.
•
Ne pas utiliser des échantillons trop visqueux ou contenant des
traces de sang visibles.
•
Lors du transfert d'un échantillon de patient préparé, éviter les
matières particulaires volumineuses, sous peine de boucher la
pipette de transfert.
•
Nettoyer le Dock Accula et les surfaces environnantes selon les
instructions de la section Nettoyage du Dock de la notice. Toute
contamination de l'espace de travail par les échantillons d'analyses
précédentes risque d'entraîner l'obtention de faux positifs.
•
Ne pas essayer d'ouvrir une cassette de test usagée ou une
cassette dont l'orifice d'entrée de l'échantillon est fermé.
o
C) pendant
•
Ne pas toucher la tête des écouvillons de contrôle, au risque
de contaminer les échantillons.
•
Consulter le tableau d'interprétation des résultats figurant dans
le présent guide de référence rapide pour interpréter les résultats
correctement.
Pour toute question, assistance ou si le Dock
Accula ou le test Grippe A/B Accula ne
fonctionne pas correctement, nous contacter au
+1-858-800-4929 ou à l'adresse
info@mesabiotech.com
pour la grippe B
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
l'apparition d'une ligne bleue de
à l'apparition d'une ligne
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
l'apparition de
TOUTE
ligne bleue
Résultat de test positif
pour la grippe A/B
C
C
FLU A
FLU A
FLU B
FLU B
NC
NC
Interprétation :
l'apparition d'une ligne bleue de
TOUTE
intensité dans les zones de test FLU A [Grippe A]
et FLU B [Grippe B] constitue un résultat positif pour l'ARN
viral cible de la grippe A et B.
•
ASSOCIÉE OU NON
à l'apparition d'une ligne bleue
dans la zone de contrôle de processus (C)
ET
•
associée à l'absence d'une ligne bleue dans la zone
de contrôle de processus négatif (NC)
C = Contrôle interne de processus positif
FLU A = Virus de la grippe A
FLU B = Virus de la grippe B
NC = Contrôle interne de processus négatif
E. CONTRÔLE QUALITÉ
Contrôles de processus : chaque cassette de test contient deux
contrôles internes de processus, un contrôle positif (marqué C sur la
cassette) et un contrôle négatif (marqué NC sur la cassette). Le contrôle
interne positif de processus permet de vérifier la bonne exécution de
toutes les étapes du test. Le contrôle négatif permet d'identifier les
résultats faux positifs dus à une liaison non spécifique.
Contrôles externes positifs et négatifs : des contrôles externes
peuvent être utilisés pour valider le bon fonctionnement du test
Grippe A/B. Pour tester les écouvillons de contrôle, utiliser la même
méthode que pour les échantillons de patients.
La trousse de Grippe A/B Accula comprend deux écouvillons de
contrôle : un écouvillon positif pour la grippe A et négatif pour la
grippe B (tige jaune) et un écouvillon positif pour la grippe B et négatif
pour la grippe A (tige bleue).
Mesa Biotech recommande d'analyser les deux écouvillons de contrôle
une fois, à la réception de chaque nouveau lot ou de chaque nouvel
envoi de trousses, une fois pour chaque opérateur novice, et aussi
souvent que nécessaire pour satisfaire aux procédures internes de
contrôle de la qualité du laboratoire, aux réglementations locales et
nationales en vigueur ou aux exigences des organismes d'accréditation.
En cas d'échec des tests de CQ avec les contrôles externes, répéter le test
à l'aide d'un nouvel écouvillon de contrôle, de nouveau tampon et d'une
nouvelle cassette de test ou contacter le distributeur local Mesa Biotech
pour assistance technique avant de tester des échantillons de patients.
C
Sur ordonnance seulement
D
_b
À usage unique
i
Consulter le mode
_c
d'emploi
Y
X
Mises en garde et précautions
N
l
h
Limites de température
H
Date limite d'utilisation
(date de péremption)
g
V
Code de lot du produit
Non destiné aux auto-tests
M
y
Fabricant
y
Mesa Biotech, INC.
Emergo Europe
6190 Cornerstone Court East
Prinsessegracht 20
Suite 220
2514 AP La Haye
San Diego, CA 92121,
Pays-Bas
États-Unis
C
FLU A
FLU B
NC
Marquage CE
Contrôle positif
Contrôle négatif
Quantité par trousse
Code de référence du produit
Date
Destiné au diagnostic in vitro
Analyse délocalisée
Représentant agréé de l'Union
européenne
Réf. 60011-FR Rév. B (2019-10)
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