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pourrait provoquer une explosion.
N'utilisez pas l'appareil dans un environnement à forte
concentration d'oxygène, comme une chambre à
oxygène à haute pression ou une tente à oxygène. Cela
pourrait provoquer un incendie ou une explosion.
Le démontage ou la modification de l'appareil sans
autorisation préalable du fabricant est interdit, sous
peine de provoquer un dysfonctionnement de la
machine ou d'affecter le fonctionnement normal de
l'appareil.
L'appareil ne doit être entretenu que par des
professionnels qualifiés.
Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit,
des listes de pièces, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le
servicel à réparer l'appareil.
Déclarer au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel vous êtes établi tout incident grave
survenu en rapport avec le dispositif.
2. Introduction
2.1 Utilisation prévue
Le tensiomètre est conçu pour enregistrer, stocker, afficher et
transférer l'électrocardiogramme (ECG) à canal unique, la
tension artérielle et le pouls chez les adultes.
L'appareil n'effectue aucune analyse de manière autonome
et est conçu pour être utilisé avec un système d'analyse ECG
(Holter) ambulatoire compatible (AI-ECG Tracker) permettant
d'analyser les données enregistrées (sous la supervision d'un
médecin). Le personnel médical qualifié examine ensuite les
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