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Sommaire des Matières pour Ovesco remOVE DC IMPULSE
- Page 1 Notice d’utilisation Français Réf. 400.01...
- Page 2 DC Impulse Notice d’utilisation Rev. 9 Date 2020-05-04 Réf. : 400.01 Ovesco Endoscopy France SAS Ovesco Endoscopy AG 99 avenue du 12 Février 1934 Friedrich-Miescher-Straße 9 92240 MALAKOFF 72076 Tübingen France Allemagne Tél. : + 33 (0) 14 61 29 058 Tél.
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Page 3: Table Des Matières
Contenu Portée de la notice d’utilisation ......................4 Contenu de la livraison ........................5 Accessoires et pièces de rechange ....................5 Description du dispositif ........................6 Utilisation conforme/Indication ......................8 Contre-indications ..........................8 Complications ............................9 Remarques générales ......................... 9 Avertissements et précautions ...................... -
Page 4: Portée De La Notice D'utilisation
AVERTISSEMENT endommagement du dispositif et de ses accessoires. Situation factuelle particulièrement importante, à REMARQUE prendre en compte lors de l’utilisation du dispositif. 4 / 32 Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04... -
Page 5: Contenu De La Livraison
D Câble d’alimentation E Test instrument for electrical tests (Instrument de tests pour contrôles électriques) * À partir du numéro de série 0225, la face avant représentée du remOVE DC Impulse peut légèrement différer de la face avant réelle. 3 Accessoires et pièces de rechange Lors de l’achat d’accessoires ou de pièces de rechange, s’assurer que seuls des composants ou des... -
Page 6: Description Du Dispositif
4 Raccordement pédale 5 Raccordement câble CC * À partir du numéro de série 0225, la face avant représentée du remOVE DC Impulse peut légèrement différer de la face avant réelle. 6 / 32 Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04... - Page 7 Illustration 3 : Face arrière du remOVE DC Impulse 6 Plaque signalétique 7 Raccordement à l’alimentation électrique 8 Fusible Illustration 4 : Plaque signalétique du remOVE DC Impulse (jusqu‘au numéro de série 0224, le modèle de plaque signalétique des appareils peut légèrement différer de l’illustration ci-dessus).
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Page 8: Utilisation Conforme/Indication
5 Utilisation conforme/Indication Le remOVE DC Impulse est un dispositif médical électrique destiné à la fragmentation de clips OTSC ® FTRD dans le tractus digestif. ® Les dispositifs suivants contiennent un clip Ovesco : Dispositif Réf. 100.01, 100.02, 100.03, 100.04, 100.05, 100.06, 100.07, 100.08, 100.09,... -
Page 9: Complications
être respectées (cf. chapitre 15 et chapitre 16.3). Endommagement du remOVE DC Impulse Avant toute utilisation du remOVE DC Impulse, s’assurer de son intégrité et de l’absence de défauts potentiels des composants. Les composants incomplets ou défectueux doivent être remplacés immédiatement. -
Page 10: Avertissements Et Précautions
Non protégé contre les défibrillateurs Le remOVE DC Cutter Set et le remOVE DC Impulse ne sont pas protégés contre les défibrillateurs. Avant une intervention avec défibrillateur, éloigner l’instrument du patient. -
Page 11: Composants Et Dispositifs Requis Pour L'application
Compatibilité du remOVE DC Impulse avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) : Non compatible avec l’IRM Le remOVE DC Impulse n’est pas compatible avec l’IRM. Il ne doit pas être utilisé dans un environnement d’IRM. 10 Composants et dispositifs requis pour l’application Illustration 5 : Dispositifs requis pour l’application... -
Page 12: Préparation
Noter que les lois locales priment sur l’exigence normative susmentionnée. Lors de l’installation du remOVE DC Impulse, s’assurer que l’utilisateur voie parfaitement le voyant d’état. Lors de l’installation du remOVE DC Impulse, s’assurer que les conditions ambiantes permettent à... -
Page 13: Utilisation
LED clignotent en vert. Le nombre de LED signale la progression du chargement. En cas d’inactivité supérieure à deux jours, la charge complète du remOVE DC Impulse se fait en 10 minutes environ. Si l’inactivité est inférieure à deux jours, la durée du rechargement du remOVE DC Impulse peut être inférieure. - Page 14 Si l’utilisateur est atteint de daltonisme, veiller à sa compréhension de l’affichage de signal. Compensation thermique après stockage ou transport Si le remOVE DC Impulse est stocké ou transporté à des températures inférieures à +10 °C, le laisser s’acclimater à la température ambiante pendant un minimum de 3 heures avant son utilisation.
- Page 15 échéant, d’autres fragments de clip. Illustration 10 : Fragment de clip retenu dans remOVE SecureCap à l’aide remOVE Grasper 10. Pour allumer le remOVE DC Impulse, actionner le bouton MARCHE/ARRÊT. Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04 15 / 32...
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Page 16: Explications Concernant Le Mode De Fonctionnement Du Dispositif
Si une rupture de contact se produit entre le remOVE DC Cutter et le clip, la sortie du remOVE DC Impulse est désactivée en moins de 500 µs. Une rupture de contact s’explique entre autres par la perte de contact d’une ou des deux électrodes ou par la réussite de la fragmentation du clip. -
Page 17: Nettoyage Et Désinfection
Le voyant d’état clignote en orange en cas de message d’erreur. Si un message d’erreur s’affiche sur le remOVE DC Impulse, la détection de contact acoustique entre l’instrument et le clip est désactivée. Une impulsion de courant continu ne peut plus être déclenchée et le réservoir d’énergie interne du remOVE DC Impulse n’est plus chargé. -
Page 18: Conditions De Transport, D'expédition Et De Stockage
Stockage Stocker le remOVE DC Impulse dans un endroit sec et propre dans le respect des consignes de stockage spécifiées. Il est recommandé de stocker le remOVE DC Impulse dans son emballage d’origine intact. -
Page 19: Maintenance Et Réparation
Les réclamations portant sur les dommages résultant d’un stockage inapproprié du remOVE DC Impulse ne seront pas acceptées. Conditions de transport et de stockage Lors du transport ou du stockage du remOVE DC Impulse, respecter les conditions ambiantes suivantes : Condition ambiante Stockage Transport Température... -
Page 20: Élimination
Un dispositif marqué de ce symbole doit être remis à la collecte séparée des équipements électriques et électroniques. L’élimination est effectuée gratuitement par le fabricant au sein de l’Union européenne. 19 Conditions de fonctionnement Lors de l’utilisation du remOVE DC Impulse, respecter les conditions de fonctionnement suivantes : Condition ambiante Valeur Température +10 °C à... -
Page 21: Caractéristiques Techniques
Une charge initiale d’un appareil entièrement déchargé dure environ 10 minutes. En ordre de marche (acoustique) À l’atteinte de la tension de service ou 6 secondes après une section. Signalé par triple tonalité Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04 21 / 32... -
Page 22: Caractéristiques
Pression de l’air 800 à 1 060 hPa 500 à 1 060 hPa 500 à 1 060 hPa Altitude de fonctionnement ≤ 2 000 m max. 22 / 32 Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04... -
Page 23: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
S’assurer qu’aucun appareil électronique susceptible d’être affecté par des champs électromagnétiques n’est installé à proximité du remOVE DC Impulse. L’impact se traduit par des dysfonctionnements et/ou une défaillance de l’appareil concerné et, le cas échéant, une mise en danger des utilisateurs/patients. - Page 24 Directive et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le remOVE DC Impulse est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Contrôle d’immunité...
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Page 25: Garantie
En qualité de fabricant, Ovesco Endoscopy AG s’engage à garantir le matériel et la fabrication du remOVE DC Impulse pendant une durée de 24 mois à compter de la date de livraison. En cas de dysfonctionnements dus à un matériau ou à un montage défectueux par le fabricant, ce dernier procédera gratuitement à... -
Page 26: Explication Des Symboles Figurant Sur L'emballage
Limitation de la pression de l’air Limitation de l’humidité de l’air Limitation de la température Nombre par emballage Marquage des équipements électriques et électroniques conformément à la directive 2012/19/CE (DEEE), voir élimination 26 / 32 Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04... -
Page 27: Annexe 1 : Procès-Verbal D'essai Stk
EN 62353:2014, figure 7 ☐ Voir annexe 1.4. Mesure directe du courant de fuite de la partie appliquée selon ☐ OK ☐ EN 62353:2014, figure 10 ☐ Voir annexe Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04 27 / 32... -
Page 28: Toutes Les Isolations De Câble Sont-Elles Intactes
En cas de divergences, contacter le fabricant En cas de divergences, d’anomalies ou de message d’erreur, contacter le fabricant. Effectuer le prochain contre-essai dans un délai de 12 mois. Nom du vérificateur Date/signature 28 / 32 Ovesco; remOVE DC Impulse; French; Rev. 9; 2020-05-04... - Page 32 Ovesco Endoscopy France SAS Ovesco Endoscopy AG 99 avenue du 12 Février 1934 Friedrich-Miescher-Straße 9 92240 MALAKOFF 72076 Tübingen France Allemagne Tél. : + 33 (0) 14 61 29 058 Tél. : +49 (0)7071-96528-160 Fax : + 33 (0) 14 14 85 224...