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Conformité CE
Cet appareil est conforme aux réglementations et aux documents / n ormes normatifs suivants :
DÉCLARATION RED DE L'UE : Par la présente, Aktiia SA déclare que l'appareil est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions
pertinentes de la directive RE 2014 / 5 3 / U E.
EN 60601-1:2006 + A1:2013 / CEI 60601-1:2005 + A1:2012 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 60601-1-2:2015 / CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 / CEI 60601-1-6:2010 + A1: 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité
EN 60601-1-11:2015 / CEI 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins
à domicile
CEI 80601-2-30:2009 + A1:2013 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des sphygmomanomètres automatisés non invasifs
EN 1060-3:1997 + A2:2009 Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes électromécaniques de mesure
de la pression artérielle
CEI 62366-1:2015 Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006 / AC: 2008 / IEC 62304: 2006 + A1:2015 Logiciel pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 10993-5:2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
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