Heraeus PALABOWL Notice D'utilisation page 18

Endformat: 148,5 x 210 mm (geschlossen)
594 x 210 mm (offen)
PT
PALABOWL
1. Dispositivo médico
1) Nome do dispositivo: PALABOWL
de cimento ósseo
2) Número do modelo: CL006-01
3) REF: 5050166
2. Indicações (utilização prevista)
1) O sistema de mistura de cimento ósseo destina-se a
misturar pó de cimento ósseo e monómero líquido.
2) Este dispositivo permite misturar até três unidades (120 g
de pó no total) de cimento ósseo de qualquer viscosidade.
3. Princípios de trabalho
O eixo de rotação deste dispositivo garante que a pá de
mistura alcance todos os ângulos dentro da tigela e, assim,
cria uma mistura uniforme de cimento ósseo. O ar, os gases e
os odores são em grande parte removidos da tigela de mistura
através de uma mangueira de vácuo para reduzir as bolhas de
ar e a porosidade na mistura de cimento, e limitar a exposição
da equipe a odores fortes e gases tóxicos.
4. Especificação
1) Tamanho da taça de mistura (ID × H):
aprox. 106 mm × 72 mm; tamanho da mangueira
de vácuo (comprimento): aprox. 2,4 m.
2) Peso líquido: Não mais de 0,3 kg.
3) Hermeticidade: Não há fugas com uma pressão negativa
de 75 kPa ± 1k Pa.
4) Mangueira de vácuo: A mangueira de vácuo não se retrai
com uma pressão negativa de 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pá de mistura: A pá de mistura consegue rodar livremente
com uma pressão negativa de 75 kPa ± 1 kPa.
6) Esterilização: Esterilizado com óxido de etileno antes da
entrega.
7) Período de validade (vida útil): três anos.
8) Valor máximo permitido de pressão negativa durante a
operação: 73 kPa (550 mmHg).
9) Tempo necessário para alcançar o valor de pressão negativa
de 73 kPa (550 mmHg): aprox. 25 s.
(6)
(1)
(2)
1E = 5mm
®
5. Componentes
Sistema de mistura 1) Este dispositivo é composto por taça de mistura a vácuo,
®
2) Dispositivos associados: O cimento ósseo e o extrator de
6. Avisos e precauções
1) Este dispositivo só deve ser operado por profissionais
2) O pó de cimento ósseo e o monómero líquido não estão
3) O extrator de vácuo não está incluído neste dispositivo,
4) Este dispositivo é esterilizado com óxido de etileno antes
5) Este dispositivo destina-se a ser usado num único
6) Observar os regulamentos locais/nacionais em vigor para a
7) Durante o transporte deste dispositivo, evitar choques
8) Este dispositivo deve ser guardado num ambiente não-
7. Instruções de utilização
1) Inspecionar a embalagem antes de cada utilização. Não
2) Ler as instruções de utilização, os documentos em anexo e
3) Abrir a embalagem, retirar o produto e operar o dispositivo
(5) (3)
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pá de mistura, espátula, cureta, mangueira de vácuo e
pega rotativa.
vácuo não estão incluídos neste dispositivo.
qualificados.
incluídos neste dispositivo, antes sendo preparados pelo
hospital.
O cimento ósseo tem de ser preparado de acordo com as
instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do
cimento ósseo.
antes sendo preparado pelo hospital. A pressão negativa
deve ser ajustável num intervalo entre 5 kPa e 75 kPa.
da entrega. A validade da esterilização é de três anos.
paciente. Não reutilizar e não reesterilizar.
eliminação correta do dispositivo depois da utilização.
consideráveis, vibração, chuva/neve, luz solar direta,
humidade e pressão.
corrosivo, fresco, seco e ventilado.
utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada.
os rótulos.
de acordo com as seguintes figuras:
(4)
(1) Taça de mistura
(2) Pá de mistura
(3) Espátula
(4) Cureta
(5) Mangueira de vácuo
(6) Pega rotativa