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fr : Mode d'emploi
REF F1031
Contenu : Une pièce de chaque
•
Boîte en carton non stérile (scellée)
•
Pochette stérile (scellée)
•
Plateau en plastique stérile
Spécifications :
Pression de fonctionnement
-30 à +300 mmHg
Dérive du zéro
<1 mmHg/h
Plage de température
15 – 42 °C
Bout
Droit
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Cet appareil doit être uniquement utilisé par les médecins formés à l'angiographie et à l'angioplastie coronarienne transluminale
percutanée (ACTP) et/ou à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP). Respecter tous les avertissements et précautions mentionnés dans ces instructions. Dans le cas contraire, cela peut
entraîner des complications.
INDICATIONS D'USAGE:
Le capteur de pression OptoWire III est indiqué pour la mesure de la pression dans les vaisseaux sanguins coronariens lors des angiographies à visée diagnostique ou de procédures
interventionnelles. Les mesures de pression sanguine sont réalisées afin de fournir des informations hémodynamiques, telles que la réserve de flux fractionnel, pour le diagnostic et le
traitement des maladies vasculaires.
DESCRIPTION :
L'OptoWire III est un fil-guide de pression hybride en nitinol/inox qui est guidable avec un capteur optique de pression monté de manière proximale sur l'embout radio opaque de 3 cm de
longueur. L'OptoWire III est destiné à être utilisé en combinaison avec le système OptoMonitor d'Opsens afin de permeetre la mesure de la pression sanguine. L'OptoWire III a un diamètre
de 0.36 mm (0.014") et une longueur réelle de 180 cm. L'OptoWire III est fourni préconnecté au câble OptoWire avec un dispositif de torsion.
L'OptoWire III est fourni stérile, non-pyrogénique et est destiné à un usage unique.
CONTRINDICATIONS :
L'OptoWire III n'est pas prévu pour une utilisation dans les occlusions vasculaire totale et avec des appareils d'athérectomie. Toujours se référer à l'étiquettage de l'appareil pour toute
contrindication supplémentaire spécifique au produit.
EFFETS INDÉSIRABLES :
Les complications potentielles qui peuvent survenir pendant l'angiographie coronaire ou les angioplasties coronaires incluent, de manière non exhaustive : la dissection du vaisseau
coronaire, la fermeture soudaine, une occlusion, la perforation, une embolie, des spasme, une infection locale et/ou systémique, pneumothorax, l'infection du myocarde, des arythmies
sérieuses et décès. Le médecin doit connaître les litératures relatives aux complications de l'angiographie.
AVERTISSEMENTS :
▪
OptoWire doit être uniquement manipulé sous fluoroscopie. Manipulez prudament lors du placement ou du retrait du fil-guide à l'interérieur du vaisseau.
▪
Observer le mouvement de l'OptoWire dans les vaisseaux. Avant de déplacer ou diriger et tourner un OptoWire, le mouvement de l'embout doit être examiné sous fluoroscopie.
Ne jamais tourner un OptoWire sans observer le mouvement de l'embout ; dans le cas contraire, il est possible de provoquer un traumatisme vasculaire.
▪
Ne jamais avancer un OptoWire lorsqu'une résistance est ressentie sans déterminer au préalable la cause sous fluoroscopie. Appliquer une force excessive contre la résistance
peut endommager le fil-guide et/ou le vaisseau.
▪
Si une résistance est ressentie sans que la cause ne puisse être déterminée, ne pas déplacer l'OptoWire ou exercer une rotation. Arrêter la procédure, déterminer la cause de la
résistance sous fluoroscopie et prendre les mesures qui s'imposent.
▪
Ne pas stériliser à nouveau et/ou réutiliser cet appareil. L'OptoWire est à usage unique. La réutilisation des appareils à usage unique présente un risque potentiel d'infection
pour le patient ou l'utilisateur. La contamination de l'appareil peut entraîner une blessure, une maladie ou le décès du patient. Un retraitement peut compromettre l'intégrité de
l'appareil et/ou entraîner sa défaillance.
▪
Ne pas utiliser l'OptoWire si une partie de l'appareil ou de l'emballage semble être endommagé, si une partie de la poche stérile est ouverte ou si le produit a dépassé sa date
limite d'utilisation. Renvoyer les unités endommagées à Opsens en respect avec la procédure de retour.
▪
L'utilisation d'OptoWire en combinaison avec des dispositifs d'intervention avec un monorail court peut entraîner des plis ou fractures du fil-guide.
▪
Ne pas utiliser l'OptoWire dans les ventricules du patient lorque celui-ci possède une valve prosthétique mécanique ou biologique. Cela peut endommager la prothèse ainsi que
l'OptoWire. Ceci peut entraîner une blessure ou le décès.
PRÉCAUTIONS :
▪
Ne pas utiliser un OptoWire endommagé. L'utilisation d'un OptoWire endommagé peut créer des lésions vasculaires et/ou une mauvaise réaction à la torsion ou une mesure de
pression non précise.
▪
Lors du retrait de l'OptoWire de son distributeur, Manipulez avec soin et n'utiliser pas la force car cela peut l'endommager. Inspecter l'OptoWire du point de vue de plis, nœuds
ou autre dommage avant utilisation.
▪
Ne pas tenir le guide par son embout pour le dégager de son distributeur.
▪
Éviter toute abrasion du revêtement de l'OptoWire. Ne pas retirer ni manipuler le fil-guide à revêtement en PTFE dans une canule en métal ou avec un objet aux bords
tranchants.
▪
Ne pas plier ni tirer la section de l'embout plus que nécessaire, cela peut endommager l'OptoWire.
▪
Lors de la mise en forme de l'extrémité distale, ne pas utiliser un instrument à bord tranchant. Utiliser une force minimale nécessaire afin de ne pas endommager l'embout
helicoïdale. Inspecter l'embout helicoïdale et l'OptoWire afin de détecter tout dommages suites à la mise en forme et avant son utilisation.
2-v7
LBL-2010-09-v4_fr OW3 IFU F1031 - Rev 2024 02
•
OptoWire III
•
Dispositif de torsion
•
Câble OptoWire
A
Connecteur optique FOIC
B
Dispositif de couplage
C
Connecteur
D
Capteur de pression
3
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