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Transformateur d'isolation
EN 60601-1, éd. 3.1 transformateurs d'isolation approuvés modèles ISB-1462 (US), ISB-1499 (JPN), ou ISB-1520 (UE) à utiliser pour la
connexion de l'amplificateur EnSite™ X et l'équipement du système électrique médical (ME) installé sur l'amplificateur et les chariots du DWS.
Un total de deux (2) transformateurs d'isolation sont utilisés pour un système EP EnSite™ X complet.
REMARQUE : ne pas placer le transformateur d'isolation de manière qu'il soit difficile de le débrancher de l'alimentation.
Impédance d'entrée du système d'enregistrement
L'équipement d'enregistrement externe doit être conforme aux exigences de sécurité de BS EN 60601-1 « Appareils électromédicaux Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ».
L'impédance d'entrée doit être supérieure à 2,5 mégohms mesurée à 40 Hz. De plus, pour optimiser la performance du EnSite NavX™,
l'impédance d'entrée doit être supérieure à 25 k ohms de canal à canal mesurée à 8 kHz.
Informations sur l'environnement du patient
Environnement non-patient
Poste de travail d'affichage (DWS) du système EP EnSite™ X y compris : DWS du système EP EnSite™ X, clavier, souris, imprimante, moniteur
local, transformateur d'isolation, rallonge vidéo à fibre optique et câblage associé.
REMARQUE : le chariot pour DWS du système EP EnSite™ X est un composant en option. Les composants sont considérés comme faisant
partie de l'environnement non-patient, qu'ils soient sur un chariot ou non.
Environnement du patient
Chariot pour amplificateur du système EP EnSite™ X y compris : Amplificateur du système EnSite™ X EP, module de sortie ECG du
système EnSite™ X EP, module d'entrée cathéter à 20‑broches du système EnSite™ X EP, module d'entrée cathéter à 80‑broches du
système EnSite™ X EP , bâti inducteur du système EnSite™ X EP, module SurfaceLink du système EnSite™ X EP, capteurs de référence du
patient du système EnSite™ X EP et câbles associés.
REMARQUE : le chariot pour amplificateur du système EP EnSite™ X est un composant en option. Les composants sont considérés comme
faisant partie de l'environnement patient, qu'ils soient sur un chariot ou non.
Support du moniteur déporté du système EP EnSite™ X y compris : moniteur distant, transformateur d'isolation, rallonge vidéo à fibre optique
et câbles associés.
REMARQUE : le support du moniteur déporté du système EP EnSite™ X est un composant en option. Les composants sont considérés comme
faisant partie de l'environnement patient, qu'ils soient sur un chariot ou non.
REMARQUE : Le moniteur distant est un composant en option. S'il est inclus, il peut se trouver sur le support du moniteur déporté du
système EP EnSite™ X ou le chariot pour amplificateur du système EP EnSite™ X.
Élimination
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Le mode d'emploi est recyclable.
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Après utilisation, le ou les dispositifs et l'emballage doivent être classés de façon appropriée en vue de leur élimination, par exemple,
équipements électriques, déchets non dangereux, etc., et soigneusement mis au rebut conformément aux procédures mises en place
dans l'établissement et aux lois et réglementations en vigueur. Éliminer tous les composants non utilisés après la procédure.
Déclaration des incidents survenus avec les dispositifs
Si, au cours de l'utilisation de cet appareil, des raisons laissent penser qu'un incident grave s'est produit, le signaler au fabricant. Pour les
clients de l'Union européenne, signaler l'incident grave à votre autorité nationale ainsi qu'au fabricant.
Cybersécurité
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Le site en charge du contrôle de l'appareil doit être doté de politiques imposant des mesures de sécurité matérielle et d'intégrité physique
des appareils présents dans le laboratoire d'électrophysiologie. Par exemple, les mesures d'intégrité physique des appareils et de la
documentation doivent inclure des règles qui limitent l'accès physique, sécurisent l'équipement dans des pièces fermées à clé, gèrent
l'accès aux pièces sécurisées et restreignent la possibilité de retirer les appareils d'une zone sécurisée.
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La responsabilité de mise en œuvre des procédures pour contrôler et valider l'accès d'une personne aux locaux en fonction de son rôle ou
de sa fonction, y compris pour contrôler les visiteurs et l'accès aux logiciels pour les tests et la révision incombe à l'hôpital/la clinique.
(Source : 45CFR Subpart C §164.310(a)(2)(iii))
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si un problème de cybersécurité est soupçonné, arrêter d'utiliser le système EP EnSite™ X et contacter l'assistance technique d'Abbott.
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Ce dispositif doit être utilisé par un électrophysiologiste ayant reçu une formation sur l'utilisation de ce dispositif, ou sous sa surveillance,
et avec l'assistance d'autres membres du personnel qualifiés formés dans le domaine de l'électrophysiologie cardiaque.
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L'amplificateur du système EP EnSite™ X n'est pas destiné à être utilisé comme un appareil en réseau. Tous les protocoles d'accès réseau à
distance dans l'amplificateur sont désactivés/ne sont pas installés.
Responsabilités du client liées à la cybersécurité
Dans le cadre de nos évaluations, nous avons identifié des risques qui dépendent de l'entretien du produit dans l'environnement du client. La
sécurisation des produits que nous fournissons à nos clients est une responsabilité partagée entre toutes les parties prenantes. Sur la base de
l'évaluation effectuée sur le système EP EnSite™ X, nous demandons au client d'assurer les pratiques de sécurité générales suivantes pour
protéger le produit utilisé sur le site du client :
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