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a
Les intensités de champ émanant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones (cellulaires/sans fil) et radios mobiles
terrestres, des radioamateurs, de la radiodiffusion AM et FM et de la télédiffusion ne peuvent théoriquement pas être prévues avec
exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique émanant des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit
être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée sur le site de fonctionnement du dispositif excède le niveau de conformité RF applicable
indiqué ci-dessus, le bon fonctionnement du dispositif doit être vérifié. Si un dysfonctionnement est constaté, des mesures supplémentaires
peuvent s'avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.
b
Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les forces de champ doivent être inférieures à [V1] V/m.
Distances de séparation
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l'appareil.
L'appareil est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations de RF transmise par rayonnement sont
contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles et portables (émetteurs) et l'appareil, comme indiqué ci-dessous, en
fonction de la puissance maximale de sortie de l'appareil de communication.
Puissance de sortie nominale
maximale de l'émetteur
W
0,01
0,10
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n'est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d
en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie nominale
maximale de l'émetteur en watts (W), selon les données du fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la bande de fréquences la plus élevée est appliquée.
REMARQUE 2 : ces directives ne s'appliquent pas nécessairement à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des
objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.
Normes applicables
Déclaration de conformité RED simplifiée
Système EnSite™ X EP (modèle ENSITE-PRSFRNT-01, ENSITE-PRSBACK-01, ENSITE-AMP-02 et ENSITE-R-AMP-02)
Plage de fréquences
Type
Puissance rayonnée
Plage
Temporisation
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
(m)
150 kHz à 80 MHz
0,117
0,369
1,167
3,69
11,67
80 MHz à 800 MHz
0,117
0,369
1,167
3,69
11,67
Conforme à EN 60601‑1, EN 60601‑1‑1, EN 60601‑1‑2, EN 60601‑1‑4,
EN 60601‑1‑6, EN 62304, EN 62366-1 ; certifié selon CAN/CSA 22.2
No.60601‑1.
Toutes les configurations doivent être conformes à la norme
EN 60601‑1‑1. Toute personne qui connecte un équipement
supplémentaire à l'élément d'entrée ou de sortie du signal configure
un système médical et, par conséquent, doit s'assurer que le système
est conforme aux exigences de la norme EN 60601‑1‑1. En cas de
doute, consulter le service technique ou votre représentant local.
Abbott Medical déclare par la présente que l'équipement
radioélectrique de type EnSite™ X est conforme à la directive
2014/53/EU.
Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à
la page www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/products/
declarations-of-conformity.html
3 200 Hz
Boucle d'induction magnétique
1 Amp/mètre à 30 cm
Moins de 30,7 µT RMS à 30 cm
Jusqu'à 0,6 mètre
< 250 ms
25
800 MHz à 2,7 GHz
0,233
0,737
2,33
7,37
23,33
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