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3. Sécurité
Utilisez cet instrument strictement selon les instructions
fournies dans ce manuel.
3.1 Normes appliquées
Le tonomètre numérique à aplatissement Keeler est désigné
dispositif de mesure non invasif de Classe IIa aux termes de
la Directive 93/42/CEE de la CE concernant les produits pour
équipements médicaux.
Le signe CE sur ce produit indique qu'il a été testé
conformément aux dispositions relevées dans la Directive 93/42/
CEE concernant les dispositifs médicaux.
Il est également conforme à la norme ISO 8612 portant sur
les instruments ophtalmologiques. Tonomètre et exigences
fondamentales et méthodes de test ISO 15004-1.
Classification
Directive 93/42/CEE de la CE :
FDA :
Suite
Classe IIa
Classe II
3.2 Avertissements
Veuillez observer les consignes suivantes pour assurer que
l'instrument sera utilisé en toute sécurité.
• D'après les lois fédérales des Etats-Unis, la vente de cet
appareil ne peut se faire que par ou sur ordre d'un médecin.
• L'on sait que la précision des mesures de la pression intra-
oculaire par aplatissement est affectée par les variations et les
changements de rigidité cornéenne dus aux différences
d'épaisseur de la cornée, aux facteurs structuraux inhérents ou
à la chirurgie réfringente. Il est recommandé de tenir compte
de ces facteurs pendant les mesures de pression intra-oculaire.
• Ne vous servez jamais de l'instrument si vous pouvez voir des
signes de dégât sur celui-ci. Examinez-le périodiquement afin
de déceler des signes éventuels d'endommagement ou
d'usage impropre.
• Il faut vérifier la surface de contact du prisme toutes les fois
avant de s'en servir pour déceler tout signe éventuel
d'endommagement. En cas de dégât, le prisme sera mis
au rebut.
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