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Conformité
CONFORMITÉ AUX NORMES, DIRECTIVES ET RÈGLEMENTS
EUROPÉENS
Le stérilisateur est en conformité avec les règlements, normes et
directives suivants :
Normes et
Description
directives
Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Règlement (UE) n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Dispositifs de classe IIb en vertu de la règle 16 – ANNEXE VIII du
règlement susmentionné.
Dispositif en conformité avec la directive relative aux machines
(2006/42/CE), la directive relative aux basses tensions
(2014/35/UE) et la directive relative à la compatibilité
électromagnétique (2014/30/UE).
Directive relative aux équipements sous pression (DESP).
Directive 2014/68/UE (DESP - Directive relative aux équipements
sous pression) pour chaque cuve de stérilisation conçue et
2014/68/UE
fabriquée conformément à l'ANNEXE 1 et à la procédure décrite
dans le module D1 Annexe III.
2012/19/UE
Directive relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE).
EN 13060
Petits stérilisateurs à vapeur.
CEI 61010-1
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire - Exigences générales.
CUBE X | Mode d'emploi | CUBE X PST 1720 PST 2220 AFR Rev06 | 02/09/2022 | © Fabricant
Normes et
Description
directives
CEI 61010-2-
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire - Exigences particulières pour
040
stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le
matériel médical.
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire -
CEI 61326-1
Exigences relatives à la CEM ; exigences générales.
CEI 61770
Appareils électriques raccordés au réseau d'alimentation en eau -
Exigences pour éviter le retour d'eau par siphonnage et la
défaillance des ensembles de raccordement.
Remarque : les stérilisateurs CUBE X peuvent être validés conformément à
la norme EN ISO 17665-1.
Remarque : tout stérilisateur neuf est livré avec une Déclaration de
conformité et une Carte de garantie.
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