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2. Identification et emploi prévu
2.1
Identification
Le dispositif CHIROPRO L PREMIUM comprend un système de table permettant de commander un micromoteur
dentaire qui entraîne une pièce à main dentaire. Une pompe péristaltique achemine le liquide physiologique via
une ligne d'irrigation stérile à usage unique. La console comprend une interface utilisateur composée d'un clavier
et de boutons pour le réglage des paramètres et une commande à pied utilisée pour mettre en marche et arrêter
la pompe, naviguer entre les différentes étapes de la procédure sélectionnée et commander le sens de rotation
du moteur. L'interface utilisateur présente de nombreux paramètres de fonctionnement, tels que le rapport de
vitesse de la pièce à main, la vitesse de fraisage, la valeur de couple et le débit de l'irrigation.
2.2
Emploi prévu
Les dispositifs CHIROPRO L PREMIUM sont destinés à être utilisés en implantologie dentaire, en parodontologie,
en chirurgie orale et en chirurgie maxillo-faciale.
2.3
Patientèle prévue
La patientèle prévue du CHIROPRO L PREMIUM comprend toute personne se rendant au cabinet d'un dentiste
pour y recevoir des soins conformes aux indications médicales prévues. Il n'existe aucune restriction d'âge, de
race ou de culture. Il incombe à l'utilisateur prévu de sélectionner l'appareil adéquat pour le patient en fonction
de l'application clinique spécifique.
2.4
Utilisateur prévu
Produit réservé à un usage professionnel uniquement. Utilisé par les dentistes, les professionnels des soins
dentaires et les chirurgiens dentaires.
2.5
Environnement d'utilisation
Environnement professionnel d'un établissement de soins.
2.6
Conditions médicales prévues
•
L'implantologie dentaire est le traitement appliqué pour remplacer une ou plusieurs dents manquantes.
•
Les traitements de chirurgie buccale comprennent l'extraction des dents incluses, l'extraction des dents
de sagesse, l'extraction des dents cariées non récupérables. Régénération osseuse guidée et non guidée,
apicoectomie, ostéotomie, séquestrectomie et hémisection.
•
Les principaux traitements de parodontologie incluent la gingivite et la parodontite.
•
La chirurgie maxillo-faciale inclut des procédures telles que la chirurgie orthognatique, la génioplastie et
la rhinoplastie.
2.7
Contre-indications et effets secondaires pour le patient
Il n'existe aucune contre-indication, aucun effet secondaire pour le patient, ni aucun avertissement pour l'appareil
lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu.
2.8
En cas d'accident
Si un accident se produit, l'appareil ne doit plus être utilisé tant que les réparations n'ont pas été effectuées par un
technicien qualifié et formé agréé dans un centre de réparation. En cas d'accident grave en lien avec l'appareil, le
signaler à une autorité compétente de votre pays ainsi qu'au fabricant via votre distributeur régional. Se reporter aux
réglementations nationales applicables pour connaître les procédures précises.
AVERTISSEMENT
Tout emploi autre que celui pour lequel cet appareil est destiné est interdit et peut être dangereux.
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