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1. INDICATIONS
Destination du dispositif
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé à des fins
médicales pour prévenir et traiter les escarres.
Indications
Le surmatelas à air motorisé à pression alternée est un
support de lit d'aide à la prévention de l'escarre pour des
patients à risque moyen à élevé de survenue d'escarre (évalué
selon une échelle validée et sur jugement clinique), levé dans
la journée et alité plus de 15 heures par 24 heures.
Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone
d'appui, ou avec possibilité d'exclusions d'appui, patient
levé ou non dans la journée,
Une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d'appui, ou avec
possibilité d'exclusion d'appui, avec système de décharge
localisée,
Une escarre de stade 1 ou 2 en zone d'appui, patient levé
ou non dans la journée, avec système de positionnement
et intervention d'auxiliaires médicaux 3 fois par jour pour
vérification de l'installation et réalisation de retournement,
Plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 en zone d'appui et
patient incapable de se mobiliser seul.
Contre-indications
Patients non levés dans la journée, en mauvais état général
et/ou ayant un artériopathie et/ou un trouble neurologique
récent,
Patients porteurs de plusieurs escarres de stade
strictement supérieur à 2,
Patients ayant des escarres de stade 3 ou 4 en zone d'appui,
Patients ayant un poids maximal supérieur à celui toléré
par le matelas,
Post-chirurgie d'escarre pendant les 3 mois qui suivent
l'intervention,
Fractures post-traumatiques non stabilisées,
Utilisation en caisson hyperbare, et sur brancard.
Groupe cible de patients et d'utilisateurs
Personnes adultes hospitalisés, institutionnalisés ou à
domicile, présentant une ou plusieurs escarres et/ou à risque
d'escarre du fait de l'altération transitoire ou définitive de leur
état de santé. Les soins de ces personnes sont pris en charge
par des professionnels de santé, assistés d'aidant(s) le cas
échéant.
Indiquer les effets
secondaires indésirables
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait
faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité
compétente de l'état membre dans lequel l'utilisateur et/ou
le patient est établi.
Informer l'autorité compétente si vous considérez ou avez
des raisons de croire que le dispositif présente un risque
grave ou est un dispositif falsifié.
2. COMPOSITION DU DISPOSITIF MÉDICAL
Compresseur,
2 systèmes d'accroche aux longs pans du lit médical,
Câble d'alimentation électrique non amovible,
Surmatelas à cellules alternées:
- 5 cellules de tête sans perte d'air, dont 3 statiques,
- 8 cellules à micro-perte d'air au niveau du sacrum,
- 5 cellules de pieds dont 3 avec option décharge talonnière,
Vanne de dégonflage individuelle,
Base en mousse de polyuréthane,
Connecteur pneumatique muni d'un bouchon permettant
le rééquilibrage des pressions du support lorsqu'il est
déconnecté du compresseur,
Étiquette d'identification réglementaire,
Une notice d'utilisation,
Une notice simplifiée accolée sur la partie latérale du
compresseur.
3. BÉNÉFICE CLINIQUE, PERFORMANCE,
MÉCANISME D'ACTION
Caractéristiques en matière de performances du
dispositif
Principe de fonctionnement : effet « mécanique » basé sur
l'alternance de gonflage des cellules du surmatelas et la gestion
pneumatique des pressions appliquées.
L'ajustement du niveau de gonflage est automatique en fonction de
la morphologie du patient. (uniquement sur PM100A EVO DIGITAL)
Mode « dynamic » : alternance des pressions permet d'éviter une
compression vasculaire prolongée susceptible d'entraîner une
hypoxie tissulaire.
Mode « statique » basse pression : immobilisation (traumatismes
orthopédique, neurologique), douleurs locales, phases de sevrage
(uniquement sur PM100A EVO DIGITAL).
Mode « soins » : manutention, réalisation de certains actes
médicaux et transferts.
Bénéfices cliniques escomptés
Maintien de l'oxygénation tissulaire au niveau des zones
anatomiques en contact avec la surface du support par
diminution de la pression appliquée aux tissus cutanés et sous-
cutanés.
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