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Le diagnostic final doit toujours être basé sur les connaissances cliniques. Il n'y a aucun
écart par rapport aux utilisations standard collatérales et aux utilisations autorisées.
Cet instrument est conforme à la norme CEI60601-1-2:2014, classe d'émission B groupe 1.
Il n'y a aucun écart par rapport aux utilisations standard collatérales et aux utilisations
autorisées. Toutes les instructions nécessaires pour le maintien de la conformité
concernant la CEM se trouvent dans la section Entretien général de ces instructions.
Aucune autre étape n'est requise.
S
ECURITE ELECTRIQUE
ES 60601-1 : Équipement électrique médical, partie 1 Exigences générales pour la sécurité
CEI/EN 606011 : Équipement électrique médical, partie 1 Exigences générales pour la
sécurité
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1 : Équipement électrique médical, partie 1 Exigences générales
pour le matériel électrique de sécurité à usage de laboratoire
CEI/EN 60601-1-1 : Norme collatérale, exigences de sécurité pour les systèmes électriques
médicaux
CEI/EN 60601-1-2 : Appareil électromédical, partie 1 - Compatibilité électromagnétique -
Exigences et tests
Exigences essentielles de l'actuel règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
RoHS (limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses)
Législation sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
Directives et déclaration du fabricant
Émissions électromagnétiques
Le GSI AMTAS Flex est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-
dessous. Le client ou l'utilisateur du GSI AMTAS Flex doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'émissions
Émissions RF
CISPR 11
D-0134799 Rév A User Manual GSI AMTAS Flex FR valid 2023-04
Manuel utilisateur GSI AMTAS Flex
,
COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ET NORMES ASSOCIEES
Conformité
Environnement électromagnétique -
Orientation
Groupe 1
Le GSI AMTAS Flex utilise de l'énergie RF
uniquement pour ses fonctions internes. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de provoquer des
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