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Mode d'emploi prepASH 2xx
10.3 Type prepASH
10.3.1 Correction de densité
10.3.2 Piste d'audit (exigences du 21CFR11)
Dans 21 CFR part 11 FDA stipule les exigences des enregistrements électroniques et des
signatures électroniques.
Au chapitre 11.10, e est requis:
Utilisation de pistes de vérification horodatées sécurisées et générées par ordinateur pour
enregistrer de manière indépendante la date et l'heure des entrées et des actions de
l'opérateur qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements électroniques.
▪ Mise en œuvre dans prepASH
Le logiciel prepASH enregistre chaque modification apportée à l'appareil par l'utilisateur /
ingénieur de service.
Ces modifications sont écrites dans un fichier spécial et stockées sur le prepASH. Pour
s'assurer que ce fichier ne peut pas être manipulé, une somme de contrôle est en outre
formée et stockée dans un autre fichier. Cette somme de contrôle est générée avec une
fonction de hachage MD5
Chaque fois que le fichier journal est lu ou écrit, sa valeur de hachage est vérifiée et
l'intégrité du fichier journal est vérifiée. Si une manipulation est détectée, elle est notée dans
le fichier journal et une nouvelle valeur de hachage est générée. Cela garantit que les
manipulations sont toujours détectées.
▪ Description et affichage/impression
Ouvrez la piste d'audit en cliquant sur le bouton d'information dans le menu du service dans le registre
« Type ».
Correction de la densité : si elle est activée, il vous
sera demandé d'entrer la densité de l'échantillon (voir
Densité de l'échantillon chap. 6.4.2)
Accès pour tous les autres éléments uniquement
pour l'ingénieur de service.
Protégé par mot de passe!
Cliquez sur cette icône pour ouvrir la piste d'audit
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Precisa
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