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ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l'analgésie patient
Manuel utilisateur
TECHNOLOGIE ANI
ANI Monitor V2
Version de logiciel : 2.2.2.0
1370
(Année d'apposition du marquage CE : Février 2017)
MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 LOOS (France)
Tél : 03 62 09 20 80 - Fax : 09 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021
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Sommaire des Matières pour MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS ANI Monitor V2
- Page 1 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Manuel utilisateur TECHNOLOGIE ANI ANI Monitor V2 Version de logiciel : 2.2.2.0 1370 (Année d’apposition du marquage CE : Février 2017) MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil...
- Page 2 ANI est une marque protégée. Informations importantes sur l’utilisation prévue de l’ANI Monitor V2 : Le ANI Monitor V2 de la société Mdoloris Medical Systems est prévu pour une utilisation sur des patients adultes et enfants dès l’âge de 2 ans.
- Page 3 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Table des matières Mesures de sécurité ...................... 5 Avertissements et consignes de sécurité .............. 5 Explication des symboles ..................10 Description de l’ANI Monitor V2 ................11 Installation de l’ANI Monitor V2 ................12 Sur pied de perfusion ....................
- Page 4 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 10.1 Conditions d’expéditions et de stockage ............. 39 10.2 Environnement pendant le fonctionnement ............39 10.3 Alimentation électrique ................... 40 11 Nettoyage et désinfection ..................40 11.1 Nettoyage ......................... 40 11.2 Entretien Courant ....................41 12 Spécifications, garantie et contrat de licence du logiciel .........
- Page 5 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mesures de sécurité Attention : Lisez ce manuel entièrement et attentivement avant d’utiliser le moniteur dans un environnement clinique. Avertissements et consignes de sécurité LE COURANT DE FUITE DU FIL DE TERRE DOIT OBLIGATOIREMENT ÊTRE VÉRIFIÉ...
- Page 6 FOURNIS PAR LE FABRICANT DE L’ANI Monitor V2 (MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS) PEUT PROVOQUER UNE AUGMENTATION DES EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES OU UNE DIMINUTION DE L’IMMUNITE DE L’ANI Monitor V2 ET OCCASIONNER UN FONCTIONNEMENT INAPPROPRIE. LORS D’UN CHOIX D’INSTRUMENT, IL CONVIENT DE : - VÉRIFIER SA CONFORMITÉ...
- Page 7 PLACE, POUR ÉVITER TOUT RISQUE DE STRANGULATION DU PATIENT. NE PAS PLACER LES ÉLECTRODES ENTRE LES PALETTES DU DÉFIBRILLATEUR LORSQUE CELUI-CI EST UTILISÉ SUR UN PATIENT BRANCHÉ A L’ANI Monitor V2. RISQUE D’ÉLECTROCUTION : NE PAS DÉBRANCHER LE CORDON D’ALIMENTATION AVEC DES MAINS MOUILLÉES OU SIMPLEMENT HUMIDES...
- Page 8 - BRANCHEZ LES APPAREILS SUR DES PRISES ÉLECTRIQUES DISTINCTES - CONTACTEZ VOTRE INTERLOCUTEUR MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS. L’ANI Monitor V2 EN BLOC OPÉRATOIRE DOIT ÊTRE POSITIONNÉ EN DEHORS DU CÔNE DE SÉCURITÉ À RISQUE D’EXPLOSION. VEILLEZ À POSTIONNER LE MONITEUR HORS D’UNE ZONE PRÉSENTANT UN RISQUE DE PROJECTION DE LIQUIDE PAR EXEMPLE UNE SOUS-POCHE DE PERFUSION.
- Page 9 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient LE PRATICIEN NE DOIT PAS TOUCHER SIMULTANEMENT LE PATIENT ET L’EQUIPEMENT. EN CAS DE REMPLACEMENT DE LA NOIX DE SERRAGE, UTILISEZ UNIQUEMENT DES VIS EN NYLON POUR RESPECTER L’ISOLATION. L’équipement ne doit pas être placé dans une zone accessible au patient directement ou indirectement comme par exemple poser un équipement sur un autre équipement...
- Page 10 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Explication des symboles Symbole Description Symbole Description Symbole de la manutention des Fabricant + Date de colis (Fragile, à manipuler avec fabrication précaution) Courant continu Numéro de série Partie appliquée de type BF Appareil de la classe II protégée contre les chocs de...
- Page 11 à 50 rend la survenue d’un épisode de réactivité hémodynamique dans les 10 minutes suivantes très probable. Le calcul de l’ANI se base sur la variabilité des intervalles R-R de l’ECG. L’ANI Monitor V2 n’étant ni un moniteur ECG ni un moniteur cardiaque, les électrodes ont été conçues pour récupérer les informations liées aux complexes QRS.
- Page 12 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient donc suffisante pour le calcul de l’ANI. Par conséquent, l’ANI Monitor V2 ne peut être utilisé pour diagnostiquer les anomalies cardiaques. Installation de l’ANI Monitor V2 Sur pied de perfusion Il faut positionner l'appareil de telle sorte qu'il soit facile de brancher la fiche secteur. Le moniteur peut être installé...
- Page 13 Ne placez jamais les électrodes sur des blessures. L’utilisation d’un capteur autre que ceux vendus par Mdoloris Medical Systems peut endommager l’appareil ou causer un risque pour l’utilisateur ou le patient. La réutilisation d’un capteur peut réduire la capacité d’adhésion entrainant une possible diminution de la performance d’acquisition du signal ECG.
- Page 14 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient REMARQUES : L’ANI Monitor V2 a été conçu pour fonctionner avec des électrodes spécifiques ANI à usage unique. Il est déconseillé d’utiliser d’autres électrodes. La durée consécutive d’adhésion maximale des électrodes sur le patient est de 24h.
- Page 15 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient SENSOR CABLE PATIENT ANI Sensor V1 ANI-SC-V2 ANI-SENS-V1 ANI Sensor V2 ANI-SC-V2 ANI-SENS-V2 ANI Sensor V1 PLUS ANI-SC-V2PLUS ANI-SENS-V1PLUS MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 15 | 47...
- Page 16 Lorsque le moniteur est allumé, la LED verte est allumée. Lorsque le moniteur est en veille, la LED orange est allumée. Lorsque le moniteur se met en route, des animations Mdoloris Medical Systems apparaissent successivement. Le moniteur affiche alors automatiquement le menu de démarrage.
- Page 17 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Menu de démarrage Une fois le moniteur connecté au patient par l’intermédiaire des électrodes, l’algorithme de calcul se lance automatiquement. A noter : le monitorage ANI peut être installé sur un patient inconscient ou non, quand le médecin le souhaite.
- Page 18 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Vérifier la bonne qualité du signal ECG dans la partie inférieure de l’écran. Si aucun signal n’est visible, vérifier le branchement de la connectique reliant les électrodes au moniteur. Essayer au moins une fois de débrancher et rebrancher la connectique pour retrouver un signal ECG suffisamment correct.
- Page 19 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mauvaise Cas n°1 - Aucun signal n’est visible Essayer au moins une fois de replacer le capteur. Cas n°2 - Qualité de signal moyenne Lorsque la qualité de signal est moyenne (indicateur de couleur jaune ou orange), cela avertit l’utilisateur que la qualité...
- Page 20 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Index ANI mesure d’amplitude des Nous avons développé des algorithmes de calcul basés sur la modulations respiratoires de la série Nous affichons un indice continu (chaque mesure élémentaire étant réalisée sur 64 secondes avec 1 seconde de fenêtre glissante) reflétant le tonus parasympathique patient.
- Page 21 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Courbes En cas d’erreurs de détection des ondes R, le calcul de l’ANI est interrompu jusqu’à l’obtention d’un signal ECG correct. Navigation sur la tendance de l’ANI Une pression sur la touche « Navigation ANI » sous la fenêtre des index pendant le monitorage, fait apparaître une autre fenêtre de navigation qui permet de se déplacer en...
- Page 22 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Seuil Comme le montre l’écran ci-dessous, il est possible de saisir des valeurs seuil en cliquant sur le bouton « Activer seuil ». Activer seuil Des valeurs par défaut apparaissent en-dessous sur les plages de saisie (50/70).
- Page 23 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Saisie de données Si l’utilisateur valide sans saisir les données, il lui sera demandé d’insérer une valeur entre 0 et 100. Une fois les valeurs saisies, cliquer sur « Valider ».
- Page 24 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Zone seuil Evénements Comme le montre l’écran ci-dessous, c’est dans ce menu qu’il est possible d’insérer des événements cliniques afin qu’ils soient notifiés dans les courbes de tendances et dans les data exportables.
- Page 25 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient • • • ok ventil/signal extubation toux • • • pb ventil/signal no stimulation réinject morphiniq • • • induction stimulation chir réinject hypnotiq • • • EVA = … réveil réaction hémo...
- Page 26 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Chute brutale de l’ANI instantanée Mode classique • Mode « expert » : motif respiratoire et une fonction supplémentaire : l’indice « Energie » Mode expert L’indice Energie correspond à la puissance spectrale totale du système nerveux autonome.
- Page 27 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient l’indice Energie est inférieur à 0,05 ou supérieur à 2,5 le calcul de l’ANI est interrompu même si le signal ECG est toujours acquis. Un indice Energie inférieur à 0,05 ou supérieur à 2,5 n’est pas significatif du tonus parasympathique du patient.
- Page 28 Maintenance Une pression sur « Maintenance » ouvre une fenêtre avec une zone de saisie. Cet accès est protégé par un code qui vous sera transmis sur demande à Mdoloris Medical Systems. Effacer les données patient Une pression sur le bouton « Vider » efface l’ensemble des données précédemment stockées.
- Page 29 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Lorsque toutes les données sont supprimées, une fenêtre s’affichera pour informer que l’action s’est achevée correctement. Appuyez sur le bouton « OK » pour revenir au menu principal. Capture d’écran Lorsque l’utilisateur appuie sur « Capture d’écran », les informations affichées à l’écran sont enregistrées sous format image dans la mémoire interne du moniteur.
- Page 30 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Lorsque l’export s’est achevé correctement, une fenêtre de confirmation apparaît (« Export effectué avec succès »). Appuyez sur « OK » pour revenir au menu principal. A noter : Les données sont enregistrées automatiquement dans un fichier portant la date et l’heure de début de monitorage.
- Page 31 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mode expert MD/PRD/IN16.ANIV2 v.09 – 29 SEP 2021 P a g e 31 | 47...
- Page 32 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mode Classique Date Au format JJ/MM/AAAA Time Heure du moniteur au format HH:MM:SS Time(s) Echantillonnage en secondes Energy Energie du signal Valeur instantanée de l’ANI comprise entre 0 et 100 (Mode expert) Valeur moyennée de l’ANI comprise entre 0 et 100.
- Page 33 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient - 1 = moyenne qualité du signal - 2 = moyenne qualité du signal - 3 = bonne qualité du signal Evénements insérés par l’utilisateur Events Il est également possible de réaliser un téléchargement en temps réel des data du moniteur en branchant un ordinateur via «...
- Page 34 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Pour ajouter de nouveaux évènements à la liste, il faut utiliser le clavier tactile affiché à l’écran puis appuyer sur « √ Valider ». La taille du mot est limitée à 18 caractères.
- Page 35 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Utilisez les flèches pour choisir la modification souhaitée. Pour valider les changements effectués il faut confirmer en appuyant sur « Appliquer » puis sur « X » pour fermer la fenêtre.
- Page 36 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Un message apparaîtra pour confirmer le succès de la mise à jour. Après 5 secondes, cliquer sur « Retourner à l’ANI monitor ». S’il n’y a pas de clé USB branchée, un message apparaîtra pour en informer l’utilisateur («...
- Page 37 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 7.11 Eteindre Eteindre » quitte l’application et éteint le moniteur. Enfin une pression sur le bouton « REMARQUE : il est également possible d’éteindre le moniteur directement par l’interrupteur situé sur la face avant (le même que pour démarrer) seulement si le contexte ne vous permet pas d’atteindre le menu principal.
- Page 38 A cette fin, Mdoloris Medical Systems remplit ses obligations relatives à la fin de vie de l’ANI Monitor V2 qu’il met sur le marché en finançant la filière de recyclage de Récylum dédiée aux DEEE Pro qui les reprend gratuitement (Plus d’informations sur www.recylum.com).
- Page 39 équilibre avec la température de la pièce. 10.2 Environnement pendant le fonctionnement L’ANI Monitor V2 n’est pas conçu pour fonctionner dans des endroits contenant des gaz ou des vapeurs inflammables. AVERTISSEMENT : Risque d’explosion : ne pas utiliser l’ANI Monitor V2 dans une atmosphère inflammable ou dans des endroits ou des produits anesthésiques inflammables...
- Page 40 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 10.3 Alimentation électrique L’ANI Monitor V2 nécessite une source d’alimentation de 100 à 240V, comprise entre 50Hz et 60Hz. AVERTISSEMENT : POUR ASSURER UNE MISE A LA TERRE EFFICACE, LA PRISE DE COURANT DOIT ETRE CONNECTEE A TROIS FILS, HOMOLOGUEE POUR HOPITAL.
- Page 41 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 11.2 Entretien Courant L’ANI Monitor V2 est conçu de telle sorte qu’il ne nécessite aucun ajustement ou calibrage. En effet le courant de fuite est un indicateur essentiel des risques d’électrocutions pour le personnel exposé...
- Page 42 Protection contre la projection de solutés : Veillez à toujours positionner l’ANI Monitor V2 en dehors de toute zone présentant un risque de projection de sang ou de solutés. Mode de fonctionnement du système : En continu : fonctionnement sous une charge normale pendant une durée normale,...
- Page 43 Noix de serrage 12.3 Garantie Mdoloris Medical Systems garantit au premier acheteur que l’ANI Monitor V2 (« le produit garanti ») est exempt de défauts de fabrication ou de matière première dans les conditions d’utilisation normales, appropriées et conformes à l’usage prévu pendant une durée d’un an («...
- Page 44 Systems n’accorde pas sa garantie : (a) à tout produit qui n’est pas garanti, (b) à tout produit acheté à un fournisseur autre que Mdoloris Medical Systems ou son distributeur agréé ou (c) à tout produit vendu sous un autre nom de marque que Mdoloris Medical Systems.
- Page 45 D’AUCUNE SORTE, EXPLICITE OU IMPLICITE. 12.4 Contrat de licence de logiciel Le logiciel informatique (« logiciel sous licence ») chargé sur l’ANI Monitor V2 (« système ») vous est accordé sous licence à titre gratuit pour un usage conforme à l’objet de cette licence.
- Page 46 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient FONCTIONS CONTENUES DANS LE LOGICIEL SOUS LICENCE SATISFERONT VOS EXIGENCES NI QUE LE FONCTIONNEMENT DU LOGICIEL SOUS LICENCE SERA ININTERROMPU OU EXEMPT D’ERREUR NI QUE DE TELLES ERREURS SUR CE LOGICIEL SERONT CORRIGEES.
- Page 47 ANI Monitor V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Pour tout incident, merci de le reporter à MDoloris Medical Systems à l’adresse mail service.qualite@mdoloris.com et/ou auprès de l’autorité compétente Pour tout autre problème : Contacter votre référent Mdoloris Medical Systems contact@mdoloris.com...