Kullanım Talimatları - NuMED Z-MED II Mode D'emploi

TÜRKÇE
ENDİKASYONLARI: Pulmoner valfin Perkütan Transluminal Valvüloplastisi (PTV) için
• İzole pulmoner stenozlu hasta
• Cerrahi müdahale gerektirmeyen diğer küçük konjenital kalp hastalıkları olan valvüler
pulmoner stenozlu hasta.
Açıklama
NuMED PTV kateter distal ucuna bir balon takılı olan koaksiyal tasarımlı bir kateterdir. Tüm
lümen kateterin bir kılavuz tel üzerinden geçmesini sağlarken, balon ölçüsü etiketli lümen
balonun şişirilmesi içindir. Radyopak şerit(ler) dilatasyon balonunun merkezini (veya iki
taneyse omuzlarını) tanımlamaktadır.
Her balon spesifik bir basınçta belirlenen çap ve uzunlukta şişer. Balon ölçüsü nominal
basınçta ± %10'dur. Nominal Patlama Basıncı (RBP) her ölçü için farklıdır. RBP için ambalaj
etiketine bakınız. Balonun RBP'nin üstünde şişirilmemesi önemlidir.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar
görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz
varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan
çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için ürünü inceleyin.
Kontraendikasyonları
Kardiyovasküler bir kateterin girişiyle bağlantılı standart risklerden farklı olarak, valvüloplasti
için bilinen başka bir kontrendikasyon bulunmamaktadır. Hastanın tıbbi durumu bu kateterin
başarılı kullanımını etkileyebilecektir.
• Hafif valvüler stenozlu hasta
• Açık kalp ameliyatı gerektiren önemli kalp bozuklukları olan valvüler stenozlu hasta
Uyarılar
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayınız. Basıncı izlemek için basınç göstergeli bir şişirme aleti
önerilir. RBP'nin üstünde basınç, balonun yırtılmasına ve muhtemelen kateterin giriş
kılıfından geri çekilememesine neden olabilir.
• Hasta için özel bir ölçü seçerken, kateter balon şişme çapı dikkatle göz önünde
bulundurulmalıdır. Şişirilmiş balon çapı valvüler çaptan önemli ölçüde büyük olmamalıdır.
Valf stenozu için kullanılacak balon ölçüsünün seçimi, VACA Sicil Bürosu tarafından valf
anulusunun yaklaşık olarak 1,2 ila 1,4 katı olarak tespit edilmiştir. Valvüloplasti öncesi,
valfin ebadını yanal projeksiyonda ölçmek için bir anjiyogram yapmak önemlidir.
• 4 cm veya 4 cm'den daha uzun balonlar, trikuspid valf mekanizması üstüne çarpabilir
ve bu mekanizmaya zarar verebilir. 4 cm'den daha uzun balonlar 10 yaşında ve daha
küçük çocuklar için önerilmez.
• Sadece uygun balon şişirme maddesi kullanınız. Balonu şişirmek için hava veya gaz
kullanmayınız.
• Bu kateter basınç ölçümü veya sıvı enjeksiyonu için önerilmez.
• İşlem sırasında herhangi bir anda kılavuz teli kateterden çıkartmayınız.
• Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden
kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz
bulaşma riskini arttırabilir.
• Kateter, ambalaj etiketi üzerine kaydedilmiş 'son kullanım' tarihinden önce kullanılmalıdır.
• Valf anulusun ölçüsünden 1,5 kat daha geniş balon kullanımında sağ ventriküler çıkış
bölgesi hasarı meydana gelmiştir.
• Kateter sadece valvüloplasti uygulamaları içindir ve anjiyoplasti için değildir.
• KATETERIN STENTLERLE KULLANILMASI AMAÇLANMAMIŞTIR.
Kullanım Talimatları:
önerilmektedir.
47