TECHDENT DHN1 Notice D'utilisation

Notice d'instructions
Préambule :
Lire attentivement cette notice. Son contenu vous fournira des indications
importantes concernant les règles de sécurité à mettre en œuvre pour utiliser de
manière efficace et sûre les pistolets de mésothérapie TECHDENT.
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT
sont conformes aux exigences des directives
européennes 93/42/CE (depuis 1998) et 2004/108/CE
Généralités
Ce produit doit être utilisé par des personnes diplômées, habilitées à pratiquer des
soins, à prescrire et à administrer des médicaments, et ayant pris connaissance de
la présente « notice d'instructions ».
Le praticien est seul responsable des actes médicaux (prescriptions
médicamenteuses, nombre et localisation des micro-doses) et du respect des
règles strictes d'hygiène et d'asepsie relatives à la prévention des infections liées
à la pratique de soins.
Le praticien doit être doté de tous les moyens pour faire face à tout incident ou
accident consécutif aux injections de mésothérapie (matériel de ventilation du
patient).
Avant tout traitement, le praticien veillera que le pistolet de mésothérapie est dans
un parfait état de propreté (désinfection) et de fonctionnement.
Le port de gants est impératif lors du traitement.
En aucun cas, des complications éventuelles peuvent être imputées à la société
TECHDENT en cas de non respect des indications de la présente notice.
)
Indications :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont des dispositifs médicaux
destinés à administrer par injection sous cutanée de multiples micro-doses d'un
médicament sur une zone à traiter.
Le praticien veillera à n'utiliser que des produits hydrosolubles.
)
Contre indications :
Ne pas traiter une zone touchée par un foyer d'infection cutanée, même de petite
taille.
La mésothérapie n'est pas recommandée comme stratégie thérapeutique d'aide à
l'arrêt de la consommation de tabac (AFSSAPS – Mai 2003).
Le praticien veillera à prendre en compte les contre-indications des solutions
médicamenteuses qu'il envisage d'utiliser notamment les incompatibilités avec
d'autres traitements en cours.
)
Effets indésirables potentiels e t complications éventuelles :
Infections, douleurs, hématome, prurit, induration, érythème, oedèmes, fièvre,
nécrose cutanée, choc anaphylactique,...
Allergies éventuelles aux produits administrés et/ou aux matériaux utilisés (coque
et mire en LEXAN)
Le praticien veillera systématiquement à prendre en compte les effets indésirables
relatifs au médicament administré au regard du cas clinique à traiter.
La pratique du geste peut elle même être à l'origine de malaise de patients
particulièrement craintifs.
)
Information du patient :
Les risques et effets indésirables éventuels liés à la pratique de la mésothérapie
doivent être signalés au patient par le praticien avant le traitement. Le praticien
veillera lors de l'interrogatoire du patient à évaluer le risque de toxicité réelle ou
supposée du médicament qu'il envisage de prescrire et/ou d'administrer. Dans
tous les cas, le praticien s'attachera à obtenir le consentement éclairé du patient
avant de commencer un traitement.
Accessoires et consommables :
Seuls les accessoires (chargeur, alimentation et batterie fournis par la société
TECHDENT) doivent être utilisés avec les pistolets de mésothérapie TECHDENT.
Seuls les kits(*) commercialisés par TECHDENT doivent être utilisés en combinaison
avec les pistolets de Mésothérapie TECHDENT.
) Conditionnement et stérilisation :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont utilisés en combinaison avec des
kits(*) livrés en conditionnement stérile.
Les kits(*) sont à usage unique, il ne doivent être ni réutilisés ni restérilisés.
La réutilisation d'un produit à usage unique peut être à l'origine d'une infection
du patient.
Stockage et manipulation :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont livrés dans une mallette avec
leurs différents accessoires de manière à en préserver l'intégrité. Ils doivent être
manipulés avec précaution de manière à garantir leur bon fonctionnement.
Les kits(*) livrés à l'état stérile doivent être conservés dans leur emballage d'origine
dans un endroit sec et frais, à l'abri de la poussière de manière à en préserver
l'état stérile.
Les kits(*) possèdent une date limite d'utilisation. Il appartient au praticien de
vérifier de manière régulière son stock et de ne pas utiliser un kit dont la date de
péremption aurait été dépassée.
Tout kit présentant un défaut apparent avant ouverture de l'emballage ne doit en
aucun cas être utilisé.
TECHDENT
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES (France)
Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax +33 (0)4 50 93 74 62
all graphics 04 50 47 95 78
Pistolets de Mésothérapie
DHN1 - DHN2 - DHN3 - DHN4
Préparation de l'injection :
Le praticien doit veiller systématiquement aux règles d'hygiène et d'asepsie lors
de la préparation du matériel et durant toute la phase d'injection (désinfection de
la zone à traiter).
Veiller à la bonne installation de la seringue sur le pistolet de mésothérapie
TECHDENT avant de commencer le traitement.
Le praticien veillera au bon réglage de la profondeur d'injection et à ce que
l'aiguille ne racle pas la peau entre deux micro-injections.
Le praticien choisira le programme d'injection en fonction du cas clinique à traiter
et du modèle d'appareil.
Durant le traitement :
Le praticien surveillera en permanence l'évolution de l'administration de la
solution injectable de manière à éviter tout surdosage éventuel.
Le praticien veillera à ne pas changer le réglage de l'appareil en cours de
traitement. Veiller à ne pas exercer une pression trop importante de la mire sur la
zone à traiter (risque de blessure du patient – hématome ou douleur).
Traçabilité :
Il est recommandé au praticien de conserver, dans le dossier médical du patient,
une trace de tous les traitements réalisés.
Après le traitement :
Après le traitement, le praticien veillera à ne plus exercer de pression sur la
gâchette de commande pour éviter tout écoulement de médicament sur la surface
cutanée du patient.
Nettoyage :
Le praticien veillera au nettoyage de son pistolet de mésothérapie TECHDENT
entre chaque utilisation. Le nettoyage du pistolet doit être effectué par essuyage
humide avec une lingette ou un support non tissé imprégné d'un produit détergent
désinfectant ne contenant pas d'éther ou de dérivé à base d'éther.
IMPORTANT :
'
ne jamais utiliser d éther ou de dérivés à base
ne jamais immerger completement ou partiellement le pistolet
ne jamais steriliser le pistolet
Elimination des déchets et consommables :
Les seringues et aiguilles sont des Déchets d'Activités de soins à Risques Infectieux
(DASRI). Ils doivent être collectés et traités dans le respect de la législation en
vigueur.
Les aiguilles doivent être éliminées dans des boites spécifiquement conçues pour
collecter les Objets Piquants Coupants Tranchants (OPCT). Lors du démontage
de l'aiguille et de la seringue, le praticien apportera une attention particulière de
manière à ne pas se piquer avec l'aiguille usagée.
Dispositif hors d'usage :
En fin de vie du dispositif ou d'un de ses accessoires, le pistolet de mésothérapie
TECHDENT, le chargeur de batterie et la batterie doivent être pris en charge par
des sociétés habilitées à démanteler les déchets d'équipements électriques et
électroniques (déchetterie ou société de recyclage). A défaut, les pistolets hors
d'usage et leurs accessoires peuvent être retournés à la société TECHDENT qui se
chargera de leur élimination.
Garantie et service après vente :
En cas de blocage et/ou de dysfonctionnement, le dispositif doit être retourné à la
société TECHDENT pour remise en état.
Aucune modification ne peut être effectuée sur les pistolets de mésothérapie
TECHDENT.
Toute intervention ou démontage annulera la garantie.
Seule la société TECHDENT ou ses réparateurs agréés sont habilités à intervenir
sur les appareils.
Tableau des produits couverts par la notice
DHN1
DHN2 Pistolets
DHN3 de mésothérapie
DHN4
D3.70 Chargeurs
D3.80 Alimentation
D3.65 Batterie
Kits à usage unique associés –
Fabriqués par MV 46020 PALIDANO (Italie)
CDHN4.04 Kit complet aiguille 0,4 x 4 mm
CDHN6.03 Kit complet aiguille 0,3 x 6 mm
CDHN13.03 Kit complet aiguille 0,3 x 13 mm
D50 Kit simplifié
Description des pictogrammes apposés sur l'appareil et/ou sur les kits (*)
)
Attention des indications importantes
ne figurent pas sur l'étiquette.
Fabricant
Dispostif à usage unique
Utiliser uniquement sous abris
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
(*) Voir références et détail des kits à usage unique dans le tableau ci-dessus.
NOTICE D'UTILISATION
DHN 2010-01
V3.1 du 05-06-2010
' ;
d éther
Consulter le manuel d'instructions
Date de fabrication
Date limite d'utilisation
(pour les kits)
Tout appareil en contact avec le patient, exceptés les
appareils à applications cardiaques directes. Les circuits
en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre.
Ne pas jeter
Edition 6 - 06/2010
avec les déchets ménagers
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DHN 1
DHN
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DEN'HUB
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES
Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax : +33 (0)44 50 93 74 62
e.mail : techdent@wanadoo.fr
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MTC
Fabriqué par :
S.A. France