TECHDENT DHN DEN'HUB MTC Notice D'utilisation

Notice d'instructions
Préambule :
Lire attentivement cette notice. Son contenu vous fournira des indications
importantes concernant les règles de sécurité à mettre en œuvre pour utiliser de
manière efficace et sûre les pistolets de mésothérapie TECHDENT.
Le pistolet de mésothérapie MESO TECH Classic
TECHDENT est conforme aux exigences des directives
européennes 93/42/CE (depuis 2007)
Généralités :
Ce produit doit être utilisé par des personnes diplômées, habilitées à pratiquer des
soins, à prescrire et à administrer des médicaments, et ayant pris connaissance de
la présente « notice d'instruction ».
Le praticien est seul responsable des actes médicaux (prescriptions
médicamenteuses, nombre et localisation des micro-doses) et du respect des
règles strictes d'hygiène et d'asepsie relatives à la prévention des infections liées
à la pratique de soins.
Le praticien doit être doté de tous les moyens pour faire face à tout incident ou
accident consécutif aux injections de mésothérapie (matériel de ventilation du
patient).
Avant tout traitement, le praticien doit s'assurer que le pistolet MESO TECH
Classic soit dans un parfait état de propreté (nettoyage et désinfection) et de
fonctionnement.
Le port de gants est impératif durant la préparation du matériel et lors du traitement.
En aucun cas, des complications éventuelles peuvent être imputées à la société
TECHDENT en cas de non respect des indications de la présente notice.
)
Indications :
Le pistolet MESO TECH Classic TECHDENT est un dispositif médical destiné à
administrer par injection sous cutanée de multiples micro-doses d'un médicament
sur une zone à traiter.
Le praticien veillera à n'utiliser que des produits hydrosolubles.
)
Contre indications :
Ne pas traiter une zone touchée par un foyer d'infection cutanée, même de petite
taille.
La mésothérapie n'est pas recommandée comme stratégie thérapeutique d'aide à
l'arrêt de la consommation de tabac (AFSSAPS – Mai 2003).
Le praticien veillera à prendre en compte les contre-indications des solutions
médicamenteuses qu'il envisage d'utiliser notamment les incompatibilités avec
d'autres traitements en cours.
)
Effets indésirables potentiels et complications éventuelles :
Infections, douleurs, hématome, prurit, induration, érythème, oedèmes, fièvre,
nécrose cutanée, choc anaphylactique,...
Allergies éventuelles aux produits administrés et/ou aux matériaux utilisés (coque
et mire en LEXAN)
Le praticien veillera systématiquement à prendre en compte les effets
indésirables relatifs au(x) médicament(s) administré(s) au regard du cas
clinique à traiter.
La pratique du geste peut elle même être à l'origine de malaise de patients
particulièrement craintifs (répétition d'injection dans un court laps de temps).
Information du patient :
Les risques et effets indésirables éventuels liés à la pratique de la mésothérapie
doivent être signalés au patient par le praticien avant le traitement. Le praticien
veillera lors de l'interrogatoire du patient à évaluer le risque de toxicité réelle ou
supposée du médicament qu'il envisage de prescrire et/ou d'administrer. Dans
tous les cas, le praticien s'attachera à obtenir le consentement éclairé du patient
avant de commencer un traitement.
Accessoires et consommables :
Seuls les kits(*) commercialisés par TECHDENT doivent être utilisés en combinaison
avec les pistolets de Mésothérapie TECHDENT.
Conditionnement et stérilisation :
Le pistolet MESO TECH Classic de mésothérapie TECHDENT est utilisé en
combinaison avec des kits(*) livrés en conditionnement stérile.
Les kits(*) sont à usage unique
il ne doivent être ni réutilisés ni restérilisés.
La réutilisation d'un produit à usage unique
peut être à l'origine d'une infection du patient
Stockage et manipulation :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont livrés dans une mallette de
manière à en préserver l'intégrité. Ils doivent être manipulés avec précaution de
manière à garantir leur bon fonctionnement.
Les kits(*) livrés à l'état stérile doivent être conservés dans leur emballage
d'origine dans un endroit sec et frais, à l'abri de la poussière de manière à en
préserver l'état stérile.
Les kits(*) possèdent une date limite d'utilisation. Il appartient au praticien de
vérifier de manière régulière son stock et de ne pas utiliser un kit dont la date de
péremption aurait été dépassée.
Tout kit présentant un défaut apparent avant ouverture de l'emballage ne doit en
aucun cas être utilisé. Il doit être retourné à la société TECHDENT pour échange.
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES (France) - Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax +33 (0)4 50 93 74 62
Pistolet de Mésotherapie
MESO TECH CLASSIC
Préparation de l'injection :
Le praticien doit veiller systématiquement aux règles d'hygiène et d'asepsie lors
de la préparation du matériel et durant toute la phase d'injection (désinfection de
la zone à traiter).
Veiller à la bonne installation de la seringue sur le pistolet de mésothérapie
TECHDENT avant de commencer le traitement. Dès mise en place de la seringue,
le praticien maintiendra le pistolet aiguille vers le bas pour éviter tout écoulement
à l'intérieur du mécanisme.
Le praticien veillera au bon réglage de la profondeur d'injection et à ce que l'aiguille
ne racle pas la peau entre deux micro-injections.
Le praticien choisira le mode d'injection (coup par coup par pression du pistolet
sur la peau ou action manuelle sur la gâchette).
Durant le traitement :
Le praticien surveillera en permanence l'évolution de l'administration de la solution
injectable de manière à éviter tout surdosage éventuel.
Le praticien veillera à ne pas exercer une pression trop importante de la mire sur la
zone à traiter (risque de blessure du patient – hématome ou douleur).
Traçabilité :
Il est recommandé au praticien de conserver, dans le dossier médical du patient,
une trace de tous les traitements réalisés et médicaments injectés.
Après le traitement :
Après le traitement, le praticien veillera à ne plus exercer de pression sur la
gâchette de commande pour éviter tout écoulement de médicament sur la surface
cutanée du patient ou à l'intérieur du mécanisme du pistolet.
Lors du démontage de l'aiguille et de la seringue, le praticien apportera une
attention particulière de manière à ne pas se piquer avec l'aiguille usagée.
Nettoyage :
Le praticien veillera au nettoyage de son pistolet de mésothérapie TECHDENT
entre chaque utilisation. Le nettoyage du pistolet doit être effectué par essuyage
humide avec une lingette ou un support non tissé imprégné d'un produit détergent
désinfectant ne contenant pas d'éther ou de dérivé à base d'éther.
IMPORTANT :
- NE JAMAIS UTILISER D'ETHER OU DE DERIVES A BASE D'ETHER ;
- NE JAMAIS IMMERGER COMPLETEMENT
- NE JAMAIS STERILISER LE PISTOLET
Elimination des déchets et consommables :
Les seringues et aiguilles sont des Déchets d'Activités de soins à Risques
Infectieux (DASRI). Ils doivent être collectés et traités dans le respect de la
législation en vigueur.
Les aiguilles doivent être éliminées dans des boites spécifiquement conçues pour
collecter les Objets Piquant Coupant Tranchant (OPCT).
Garantie et service après vente :
En cas de blocage et/ou de dysfonctionnement, le dispositif doit être retourné à la
société TECHDENT pour remise en état.
Aucune modification ne peut être effectuée sur les pistolets de mésothérapie
TECHDENT.
Toute intervention ou démontage annulera la garantie.
Seule la société TECHDENT ou ses réparateurs agréés sont habilités àintervenir
sur les appareils.
Tableau des produits couverts par la notice
2600 Pistolet de mésothérapie MESO TECH Classic
Kits à usage unique associés –
Fabriqués par MV 46020 PALIDANO (Italie)
CDHN4.04 Kit complet aiguille 0,4 x 4 mm
CDHN6.03 Kit complet aiguille 0,3 x 6 mm
CDHN13.03 Kit complet aiguille 0,3 x 13 mm
D50 Kit simplifié
Description des pictogrammes apposés sur l'appareil et/ou sur les kits (*)
)
Attention des indications importantes
ne figurent pas sur l'étiquette.
Fabricant
Dispostif à usage unique
Stérilisation à l'oxyde d'ethylène
(*) Voir références et détail des kits à usage unique dans le tableau ci-dessus.
TECHDENT
all graphics 04 50 47 95 78
NOTICE D'UTILISATION
MTC 2010-01
V2.1 du 05-06-2010
Consulter le manuel d'instructions
Date de fabrication
Date limite d'utilisation
(pour les kits)
Edition 2 - 06/2010
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MESO TECH Classic
DHN
®
DEN'HUB
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES
Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax : +33 (0)4 50 93 74 62
e.mail : techdent@wanadoo.fr
®
MTC
Fabriqué par :
S.A. France