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Consignes de sécurité
Un microscope opératoire Leica équipé du Leica FL400 for M530 est
un instrument intégrant une technologie de pointe. Cependant, des
situations à risque peuvent se produire pendant le fonctionnement.
Suivez toujours les instructions contenues dans ce manuel d'uti-
X
lisation, ainsi que dans le manuel d'utilisation du microscope
opératoire Leica, en particulier les consignes de sécurité.
REMARQUE
Représentation des captures d'écran des interfaces graphiques
Les captures d'écran des interfaces graphiques sont fournies à titre
indicatif et peuvent varier en fonction des options configurées et
des différents microscopes opératoires. Cependant, la fonctionna-
lité du Leica FL400 est abordée.
3.1
Champ d'application
Combiné avec une substance sélective de tumeur approuvée,
le Leica FL400 pour M530 fait office de système de lumière d'excita-
tion de fluorescence
(Gliolan = 5-ALA = acide 5-aminolévulinique) pour la caractérisa-
tion des tissus en neurochirurgie ouverte.
AVERTISSEMENT
Le Leica FL400 doit uniquement être utilisé avec des
fluorophores approuvés pour une utilisation dans les
gammes spectrales spécifiées.
AVERTISSEMENT
Le Leica FL400 n'est pas un dispositif de diagnostic
autonome.
3.2
Indication
L'indication dépend de l'utilisation de la fluorescence des
fluorophores utilisés avec le filtre.
3.3
Population cible prévue
La population cible prévue regroupe des patients subissant une
procédure chirurgicale telle que définie dans la finalité prévue et les
indications d'utilisation.
Contre-indication
Les contre-indications médicales s'appliquant à l'utilisation des acces-
soires de microscopes opératoires Leica avec le Leica FL400 for M530
en combinaison avec un milieu de fluorescence sont celles à prendre
en compte lors de l'utilisation de substances de marque appro-
priées.
3.4
REMARQUE
Interférence mécanique.
X
3.5
La plaque signalétique est située sur le côté du filtre du
Leica FL400 for M530.
Leica FL400 for M530/Réf. 10 744 764/Version 04
Dangers liés à l'utilisation
Assurez-vous que l'instrument n'a pas subi d'interférences
mécaniques depuis sa dernière utilisation. Un contrôle pré-
opérationnel doit être effectué avant chaque nouvelle
application.
Symboles et étiquettes
1
2
1
Plaque signalétique
Leica Microsystems (Schweiz) AG
CH-9435 Heerbrugg
MODEL
Leica FL400 for M530
2
Étiquette UDI
3
a
REF
b
SN
4
Consignes de sécurité
4
Selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par
un médecin agréé ou sur ordonnance
de celui-ci. (USA seulement)
Marquage CE
Identifiant dispositif (ID)
Code Datamatrix GS1
Identifiant production (IP)
Numéro de série
Date de fabrication
Plaque constructeur
a Numéro de référence
b Numéro de série
Étiquette obligatoire - lire le manuel
d'utilisation attentivement avant
d'utiliser le produit. Adresse Web de
la version électronique du manuel
d'utilisation.
Dispositif médical
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