ProSomnus EVO Mode D'emploi

ProSomnus® Sleep and Snore Devices
INSTRUCTIONS FOR USE
ProSomnus EVO
ProSomnus EVO [PH]
ProSomnus [IA]
ProSomnus [CA]
ProSomnus [PH]
ProSomnus MicrO
U.S. Patent Nos. 9,808,327|9,820,882|9,949,868|10,213,280|10,603,207
https://prosomnus.com/instructions/
PRO3-267-H (April 2023)
ProSomnus Sleep Technologies
5675 Gibraltar Drive
Pleasanton, CA 94588, USA
Phone +1 844 537 5337
ProSomnus.com
MDSS
GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
MDSS CH GmbH
Laurenzenvorstadt 61
5000 Aarau
Switzerland
ENGLISH
Product Information
This is your prescribed ProSomnus Sleep and Snore Device ordered by your Dentist or Physician. Your Dentist
or Physician will review the proper techniques and instructions for adjusting, maintenance and cleaning your sleep device.
A supplemental User Manual is available at https://prosomnus.com/instructions/.
Indications
The ProSomnus Sleep and Snore Devices are intended to reduce night time snoring and mild to moderate
Obstructive Sleep Apnea (OSA) in adults. Optionally, if the DentiTrac micro-recorder is completely embedded in the
ProSomnus Sleep and Snore Device, the micro-recorder is intended to measure patient compliance to oral device/
appliance therapy in combination with the DentiTrac System.
Contraindications
The device is contraindicated for patients who:
• Have Central Sleep Apnea
• Have severe respiratory disorders
• Have loose teeth or advance periodontal disease
• Are under 18 years of age
There are known hazards with using an oral sleep apnea device.
Have your Dentist or Physician review them with you.
Warnings
Use of the device may cause:
• Tooth movement or changes in dental occlusion
• Gingival or dental soreness
• Pain or soreness to the temporomandibular joints
• Obstruction of oral breathing
• Excessive salivation
Precautions
Patients should consider their medical history, including history of asthma, breathing, or respiratory disorders,
or other relevant health problems, and contact the appropriate healthcare provider before using the device.
Storage
Keep out of reach of small children and pets.
The ProSomnus Sleep and Snore Device should be stored in a cool, dry place.
Ensure the device is not exposed to extreme temperature in excess of 60°C/140°F .
The printed ProSomnus Sleep and Snore Device Instructions for Use may be requested at:
+1 844 537 5337 or email Info@ProSomnus.com
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by,
or on the order of a Dentist or Physician.
DEUTSCH
Produktinformation
Sie haben auf Anordnung Ihres Zahnarztes oder Arztes Ihre Schiene ProSomnus Sleep and Snore Device
erhalten. Ihr Zahnarzt oder Arzt wird Ihnen die richtigen Techniken und Anweisungen für die Anpassung,
Wartung und Reinigung Ihrer Schlafschiene erläutern. Eine ergänzende Bedienungsanleitung ist
unter https://prosomnus.com/instructions/.
Indikationen
Die Schienen ProSomnus Sleep and Snore Devices sind für die Reduzierung von nächtlichem Schnarchen und
leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen vorgesehen.
Kontraindikationen
Diese Schiene ist für Patienten unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:
• bei zentraler Schlafapnoe
• bei schweren Atemwegserkrankungen
• bei lockeren Zähnen oder fortgeschrittener Parodontose
• bei einem Alter unter 18 Jahren
Es gibt bekannte Gefahren bei der Verwendung einer Mundschiene gegen Schlafapnoe. Besprechen Sie diese
mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt.
Warnhinweise
Bei Verwendung dieser Schiene können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• Zahnverschiebungen oder Veränderungen des Zahnschlusses
• Schmerzen am Zahnfleisch oder an den Zähnen
• Schmerzen oder Unbehagen in den Kiefergelenken
• Blockierung der Mundatmung
• Übermäßiger Speichelfluss
Vorsichtshinweise
Patienten sollten ihre Krankengeschichte hinsichtlich Asthma, Atemproblemen, Atemwegsstörungen oder
anderer relevanter Probleme bedenken und vor der Verwendung dieser Schiene mit dem entsprechenden
Arzt darüber sprechen.
Aufbewahrung
Außerhalb der Reichweite von Kleinkindern und Haustieren aufbewahren.
Die Schiene ProSomnus Sleep and Snore Device an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. Sicherstellen,
dass die Schiene keinen Extremtemperaturen von über 60 °C ausgesetzt ist.
Ein Druckexemplar der Gebrauchsanweisung für die Schiene ProSomnus Sleep and Snore Device kann hier
angefordert werden:
+1 844 537 5337 oder E-Mail Info@ProSomnus.com
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses maßgefertigte Produkt nur durch
oder auf Anordnung eines Zahnarztes oder Arztes verkauft werden.
®
®
2
Scan for User Manual
ESPAÑOL
Información del producto
Este producto es un aparato ProSomnus Sleep and Snore Device que le ha prescrito el dentista o el médico.
El dentista o el médico le explicarán cuáles son las técnicas y las instrucciones adecuadas para ajustar,
mantener y limpiar el aparato para el sueño. En https://prosomnus.com/instructions/ se puede encontrar
un manual de usuario complementario.
Indicaciones
Los aparatos ProSomnus Sleep and Snore Devices se emplean para reducir los ronquidos nocturnos y la
apnea obstructiva del sueño (AOS) leve o moderada en adultos.
Contraindicaciones
Este aparato está contraindicado en pacientes que:
• Tengan apnea central del sueño
• Sufran un trastorno respiratorio grave
• Presenten movilidad dentaria o periodontitis avanzada
• Sean menores de 18 años
Se sabe que el uso de un aparato bucal para la apnea del sueño conlleva riesgos. Pida a su dentista o a su
médico que los repase con usted.
Advertencias
El uso del aparato puede provocar:
• Movimientos de los dientes o cambios en la oclusión dental
• Dolor dental o gingival
• Dolor o inflamación de las articulaciones temporomandibulares
• Obstrucción de la respiración bucal
• Salivación excesiva
Precauciones
Los pacientes deben tener en cuenta sus antecedentes médicos, incluidos los antecedentes de asma,
trastornos respiratorios u otros problemas de salud relevantes, y ponerse en contacto con el profesional
sanitario correspondiente antes de usar el aparato.
Almacenamiento
Manténgase fuera del alcance de los niños pequeños y de los animales domésticos.
El aparato ProSomnus Sleep and Snore Device debe guardarse en un lugar fresco y seco. No exponga el aparato
a temperaturas extremas superiores a 60 °C/140 °F .
Las instrucciones de uso impresas del aparato ProSomnus Sleep and Snore Device pueden solicitarse llamando
al teléfono:
+1 844 537 5337 o enviando un correo electrónico a Info@ProSomnus.com
Atención: La legislación federal de los EE. UU. solo permite la venta de
este producto bajo la debida prescripción de un médico o un dentista.
SUOMI
Tuotetiedot
Tämä on hammaslääkärisi tai lääkärisi määräämä ProSomnus Sleep and Snore -laite. Hammaslääkärisi tai lääkärisi käy läpi
kanssasi asianmukaiset tekniikat ja ohjeet laitteesi säätämiseen, kunnossapitoon ja puhdistamiseen.
Täydentävä käyttöopas on saatavilla osoitteessa https://prosomnus.com/instructions/.
Käyttöaiheet
ProSomnus Sleep and Snore -laite on tarkoitettu vähentämään yöllistä kuorsaamista sekä lievää ja keskivaikeaa
obstruktiivista uniapneaa aikuisilla. Valinnaisesti, jos DentiTrac-mikrotallennin on upotettu täysin ProSomnus
Sleep and Snore -laitteeseen, mikrotallennin on tarkoitettu mittaamaan potilaan oraalisen laitehoidon noudattamista
yhdessä DentiTrac-järjestelmän kanssa.
Vasta-aiheet
Laitteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on:
• sentraalinen uniapnea
• vaikea hengityshäiriö
• löysiä hampaita tai pitkälle edennyt hampaiden vieruskudoksen sairaus
• ikää alle 18 vuotta.
Oraalisen uniapnealaitteen käyttöön liittyy tunnettuja riskitekijöitä.
Pyydä hammaslääkäriäsi tai lääkäriäsi käymään ne läpi kanssasi.
Varoitukset
Laitteen käyttö voi aiheuttaa:
• hampaiden liikkumista tai muutoksia purennassa
• ikenien tai hampaiden arkuutta
• kipua tai arkuutta leukanivelissä
• suuhengityksen estymistä
• ylimääräistä syljeneritystä.
Varotoimenpiteet
Potilaiden tulee ottaa huomioon anamneesinsa, mukaan lukien esitiedot astmasta, hengitys- tai hengityselinten
häiriöistä tai muista asiaankuuluvista terveysongelmista, sekä ottaa yhteys asianmukaiseen terveyspalvelujen
tarjoajaan ennen laitteen käyttöä.
Säilytys
Pidä poissa pienten lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
ProSomnus Sleep and Snore -laitetta tulee säilyttää viileässä ja kuivassa paikassa.
Varmista, että laite ei altistu äärimmäisille lämpötiloille (yli 60 °C).
ProSomnus Sleep and Snore -laitteen tulostettuja käyttöohjeita voi pyytää puhelimitse tai sähköpostitse:
+1 844 537 5337 tai Info@ProSomnus.com
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä ainoastaan
hammaslääkäri tai lääkäri tai hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä.
FRANÇAIS (CANADA)
Renseignements sur le produit
Il s'agit de votre dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device prescrit qui a été commandé par votre dentiste
ou votre médecin. Votre dentiste ou votre médecin examinera les techniques et les instructions appropriées
pour l'ajustement, l'entretien et le nettoyage de votre dispositif de sommeil. Un manuel de l'utilisateur
supplémentaire est disponible à https://prosomnus.com/instructions/.
Indications
Les dispositifs ProSomnus Sleep and Snore Device ont été conçus pour réduire le ronflement nocturne et
l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée chez l'adulte.
Contre-indications
Le dispositif est contre-indiqué chez les patients qui :
• Souffrent d'apnée centrale du sommeil
• Souffrent de graves troubles respiratoires
• Ont des dents qui bougent ou une maladie parodontale avancée
• Sont âgés de moins de 18 ans
Des dangers connus sont présents lors de l'utilisation d'un dispositif buccal d'apnée du sommeil. Demandez
à votre dentiste ou à votre médecin d'en discuter avec vous.
Avertissement
L 'utilisation du dispositif peut provoquer :
• Un déplacement des dents ou des changements dans l'occlusion dentaire
• Des douleurs gingivales ou dentaires
• Des douleurs aux articulations temporomandibulaires
• Une obstruction de la respiration par la bouche
• Une salivation excessive
Précautions
Les patients doivent tenir compte de leurs antécédents médicaux, y compris tout antécédent d'asthme, de
troubles respiratoires ou autres problèmes de santé pertinents, et consulter un fournisseur de soin de santé
qualifié avant l'utilisation du dispositif.
Rangement
Garder hors de la portée des jeunes enfants et des animaux de compagnie.
Le dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device doit être conservé dans un endroit frais et sec. S'assurer que
le dispositif n'est pas exposé à des températures extrêmes supérieures à 60 °C/140 °F .
Le mode d'emploi imprimé du dispositif ProSomnus Sleep and Snore Device peut être demandé par téléphone au :
+1 844 537 5337 ou par courriel à Info@ProSomnus.com
Mise en garde : La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dispositif.
Il doit être uniquement vendu par un dentiste ou acheté sous ordonnance d'un dentiste.