Table des Matières
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1.5. Contraintes Légales, Conformité et Enregistrement
Les fauteuils d'hôpital Fine sont enregistrés par l'INFARMED, l'autorité nationale des médicaments et des
produits de santé au Portugal, avec l'attribution du numéro 125/DM/2017/01/217 dans le cadre des
dispositifs médicaux de classe I.
Ils sont conformes aux dispositions del Règlement du Parlement Européen 2017/745/UE, ainsi qu'aux
normes suivantes :
EN 60601-2-52
IMO - Indústrias Metalúrgicas SA suit un système de gestion de la qualité certifié conforme aux normes
suivantes :
1.6. Documentation
Pour aider à la bonne utilisation et à l'audit du produit, la documentation produit suivante est disponible :
Mode d'Emploi (ce document);
Manuel de Réparation;
Documentation Technique de Conformité;
Dossier d'Analyse des Risques;
Dossier d'Évaluation Clinique;
Rapports de Tests et d'Essais;
Dossiers techniques;
Catalogues commerciaux.
EN 1021-1
NP EN ISO 9001
EN 1021-2
ISO 22196
NP EN ISO 13485
INTRODUCTION
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