Empatica EmbracePlus Mode D'emploi

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Empatica Health Monitoring Platform

Patient instructions for use French | UM-78 | Rev 1.0, June 2022

Sommaire des Matières pour Empatica EmbracePlus

Page 1 Mode d’emploi pour le Patient Empatica Health Monitoring Platform Patient instructions for use French | UM-78 | Rev 1.0, June 2022...
Page 2 Sommaire — Introduction Utilisation prévue Indication d'utilisation Documentation Consignes de sécurité Élimination d’EmbracePlus Cybersécurité Notice d’utilisation EmbracePlus Notice d’utilisation application Care Service assistance Empatica Spéciﬁcations techniques & prestations Sécurité & Précautions Réglementations & Conformité...
Page 3 Introduction La plateforme de surveillance médicale Empatica est un dispositif portable, associé et une plateforme d’analytique cloud destiné aux administrateurs qualiﬁés pour contrôler à distance les paramètres physiologiques des patients en ambulatoire dans le cadre des soins à domicile et dans les établissements de soins.
Page 4 Logiciel Le système est équipé de deux logiciels : APPLICATION CARE Disponible sur : Apple iPhones 8 ou plus avec iOS 11 ou supérieur Smartphone Android avec Android 5 ou supérieur Attention : l’application Care est identique pour iOS et Android. Les processus illustrés ci-après sont donc valables pour les deux plateformes.
Page 5 ATTENTION : Aux termes de la loi américaine, ce dispositif ne peut être vendu ou prescrit que par un médecin. Utilisation prévue La plateforme de surveillance médicale Empatica permet de contrôler à distance les paramètres physiologiques ; une modiﬁcation de ces paramètres peut ne pas représenter un risque immédiat pour la santé du patient.
Page 6 *L'âge minimum des patients varie en fonction du pays. L'âge minimum est de 2 ans et plus dans l'UE, et de 18 ans et plus aux États-Unis. Indication d'utilisation La plateforme de surveillance médicale Empatica est un dispositif portable, associé et une plateforme d’analytique cloud destiné aux administrateurs qualiﬁés ou aux chercheurs pour contrôler à distance les paramètres physiologiques des patients ambulatoires dans le cadre...
Page 7 La plateforme de surveillance médicale Empatica peut être utilisée pour analyser les rythmes circadiens et évaluer l’activité à chaque fois qu’une analyse quantiﬁable de l'activité physique est souhaitable. La plateforme de surveillance médicale Empatica peut également être utilisée dans des solutions d’intégration de systèmes tiers pour créer : des applications mobiles, des dispositifs de surveillance, des solutions web permettant aux professionnels de la santé...
Page 8 La plateforme de surveillance médicale Empatica ne doit pas être utilisée pour contrôler la saturation en oxygène (SpO2) en cas de mouvements importants ou de mauvaise circulation. La plateforme de surveillance médicale Empatica n’est pas conçue pour contrôler la fréquence respiratoire et la fréquence du pouls en cas de mouvements.
Page 9 0051 est le numéro d'identiﬁcation de l'organisme notiﬁé responsable du processus de certiﬁcation Indique que les interférences EmbracePlus utilise le électromagnétiques provenant Bluetooth Low Energy d’EmbracePlus sont inférieures pour transférer aux limites approuvées par la données.
Page 10 Indique que l'utilisateur points de contact métalliques doit consulter le mode qui sont utilisés par le capteur d'emploi d'EmbracePlus EDA. Il s'agit d'une pièce de pour obtenir type BF, ce qui signiﬁe qu'elle informations peut générer un courant de...
Page 11 Symbole Description Symbole Description Indique que l'utilisateur doit Indique l'adresse consulter le mode d'emploi Internet à laquelle le d'EmbracePlus pour obtenir mode d'emploi des informations importantes, dispositif est disponible avertissements et des mises en garde La plateforme de surveillance médicale...
Page 12 Application/dispositif Le terme application/dispositif associé indique une associé application mobile (par exemple l’application Care) installée sur le dispositif associé de l’utilisateur qui reçoit les données EmbracePlus via la connexion BLE HISTORIQUE DES DOCUMENTS Révision Date Description Juin 2022 Publication initiale du document Consignes de sécurité...
Page 13 Désinfecter et nettoyer EmbracePlus avant de retourner le dispositif médical à Empatica. MISE EN GARDE : Si EmbracePlus est utilisée de façon incorrecte et non conforme aux instructions du fabricant, cela peut en compromettre la protection, les fonctionnalités et les prestations.
Page 14 MISE EN GARDE : Risque d’infection. Désinfecter et nettoyer EmbracePlus avant son élimination. MISE EN GARDE : EmbracePlus contient une batterie au lithium-ion. Ne pas incinérer le dispositif ni le placer dans un compacteur de déchets. Ne pas percer le dispositif.
Page 15 ; l’utilisateur est néanmoins tenu de garantir la cybersécurité. Respecter les indications suivantes. EmbracePlus est connecté au dispositif associé de l’utilisateur sur lequel l’application/dispositif associé est installé via une connexion BLE. Les communications entre EmbracePlus et l'application Care sont cryptées avec le chiffrement 128-bit AES-CCM.
Page 16 Wiﬁ ou d’un abonnement téléphonique inadéquat. En cas d’absence de données cellulaires ou de connexion Wiﬁ ou si, cas très rare, le serveur d’Empatica n’est pas disponible, continuez de porter votre EmbracePlus et d’utiliser l’application Care car vos paramètres physiologiques seront de toute façon collectés.
Page 17 Votre nom d’utilisateur et votre mot de passe vous ont été fournis dans un document intitulé “identiﬁants du participant”. En tant qu’utilisateur d’EmbracePlus et de l’application Care, vous ne pouvez pas modiﬁer ou réinitialiser votre mot de passe. Si vous êtes déconnecté de l’application Care et que vous ne trouvez pas vos identiﬁants, veuillez contacter...
Page 18 Aucune interaction de l’utilisateur est nécessaire pendant la mise à jour du micrologiciel. PERTE OU VOL DU DISPOSITIF PORTABLE EMBRACEPLUS En cas de vol ou de perte du dispositif médical EmbracePlus, veuillez contacter immédiatement votre administrateur en communiquant votre identiﬁant.
Page 20 EmbracePlus EmbracePlus Notice d’utilisation French...
Page 21 Sommaire EmbracePlus 1. EmbracePlus en un coup d'œil 2. Utilisation d’EmbracePlus pour la première fois 3. Utilisation d'EmbracePlus dans la vie quotidienne 4. Dépannage 5. FAQ...
Page 22 MISE EN GARDE : Risque d’étouffement avec EmbracePlus et ses accessoires. EmbracePlus n'est pas un jouet, ne pas la mâchouiller ni la mettre dans votre bouche. MISE EN GARDE : N'utilisez pas EmbracePlus si elle semble endommagée. Avant chaque utilisation, vériﬁez qu'EmbracePlus ne présente aucuns bords tranchants ni dommages.
Page 23 électronique, y compris EmbracePlus Il est prévu que l’utilisateur soit capable de régler lui-même EmbracePlus et l’application/dispositif associé, et de recharger EmbracePlus ; pour les aider, un guide de référence rapide et un mode d’emploi seront fournis avec le dispositif.
Page 24 1. EmbracePlus en un coup d'œil Fonctionnalités d'EmbracePlus EmbracePlus est un dispositif portable qui collecte, traite, stocke et transmet Wi-Fi paramètres physiologiques à application/dispositif associé. EmbracePlus exécute différents algorithmes embarqués, analysant de façon continue les données acquises pour en extraire des biomarqueurs numériques spéciﬁques.
Page 25 Fonctionnement EmbracePlus (1), portable, collecte des paramètres physiologiques depuis votre poignet. Les données sont ensuite transférées à une application/dispositif (2) via Bluetooth. L'accès aux données (3) se fait à travers l'application/dispositif associé pour l'utilisation prévue. TYPES DE DONNÉES COLLECTÉES PAR EMBRACEPLUS EmbracePlus collecte très facilement les paramètres physiologiques...
Page 26 fréquence respiratoire, saturation en oxygène du sang, activité électrodermale, température de la peau, heures d'activités et sommeil. *En fonction de la conﬁguration du capteur...
Page 27 2. Utilisation d’EmbracePlus pour la première fois Pour commencer L'utilisation d'EmbracePlus est simple. Suivez les étapes suivantes pour commencer : Étape 1 : DÉBALLEZ EMBRACEPLUS a. Tirez la languette et faites glisser la protection pour extraire la boîte. b. Retirez délicatement EmbracePlus.
Page 28 Allumez EmbracePlus en appuyant sur le bouton supérieur, comme indiqué par la petite main sur l'autocollant. b. EmbracePlus vous accueillera avec un HI (salut). Si le dispositif ne s'allume pas, il est possible qu'il doive être rechargé. Retirez l'autocollant et continuez.
Page 29 Couplez EmbracePlus à l'application/dispositif associé en procédant comme suit Si aucun couplage n'est effectué dans les minutes qui suivent, EmbracePlus s'éteint automatiquement pour préserver la batterie. Retournez à l'étape 1.
Page 30 NON pour la refuser. Acceptez les demandes de couplage uniquement si vous savez de quel dispositif provient la demande. e. EmbracePlus maintenant prête pour l'utilisation. L'administrateur vous donnera des instructions supplémentaires sur la manière dont vous devez utiliser EmbracePlus dans votre vie quotidienne.
Page 31 Si EmbracePlus ne s'allume pas Si la batterie de votre EmbracePlus est épuisée, l'appareil ne réagira pas lorsque vous appuierez sur le bouton. Pour l'allumer, vous devrez d'abord charger EmbracePlus avec le chargeur inclus dans la boîte. Veuillez suivre les instructions de chargement du chapitre ‘Comment charger EmbracePlus’...
Page 32 Étape 3 : PLACEZ EMBRACEPLUS SUR VOTRE POIGNET ET COMMENCEZ À ENREGISTRER LES DONNÉES MISE EN GARDE : Ne pas porter EmbracePlus sur un tatouage pour ne pas affecter la précision des paramètres physiologiques collectés. AVERTISSEMENT : L'utilisateur doit porter correctement EmbracePlus pour garantir une acquisition correcte des données brutes et le calcul des paramètres...
Page 33 5. Contrôlez que la lumière verte sous le boîtier n'est pas visible. IMPORTANT ! Assurez-vous qu’EmbracePlus est bien ajustée sans être trop serrée. Portez EmbracePlus uniquement sur une peau saine. N'utilisez pas EmbracePlus sur une peau abîmée ou présentant des...
Page 34 EmbracePlus. N'utilisez pas EmbracePlus si la montre semble endommagée. EmbracePlus est étanche et peut être portée pendant le sport ou sous la douche. Cependant, vous devez enlever Embrace Plus si vous vous baignez dans l'eau salée ou si vous utilisez un jacuzzi, un sauna ou un...
Page 35 3. Utilisation d'EmbracePlus dans la vie quotidienne Guide d'afﬁchage et d'interaction L'écran d'EmbracePlus utilise la technologie E Ink, à basse consommation d'énergie et reste toujours allumé, même si EmbracePlus n'a plus de batterie. Lorsqu'EmbracePlus enregistre des données et est connectée à...
Page 36 3. Connexion Bluetooth avec l'application/dispositif associé : Cœur Empatica COMMENT LIRE L’HEURE EmbracePlus a une horloge de 12 heures, sans distinction entre matin et après-midi. L'heure est indiquée dans le cercle extérieur, et les minutes au centre de l'écran. L'heure indiquée par EmbracePlus est celle de...
Page 37 EMBRACEPLUS ENREGISTRE LES DONNÉES Lorsqu'EmbracePlus enregistre des données, le fond de l'écran est clair. Lorsqu'EmbracePlus n'enregistre pas de données, le fond de l'écran devient sombre. Ce qui est le cas dans les situations suivantes : ● Lorsqu’EmbracePlus est en cours de chargement ●...
Page 38 Bluetooth empêchera la transmission du signal des données et des paramètres physiologiques jusqu’à ce qu’EmbracePlus soit de nouveau connectée. AVERTISSEMENT : Si EmbracePlus ne se trouve pas à portée du Bluetooth, elle mémorisera les données pendant 24 heures maximum. Au-delà de ces 24 heures, aucune autre donnée ne sera mémorisée.
Page 39 Energy 5.0. Les paramètres physiologiques sont calculés par l'application/dispositif associé et non sur EmbracePlus. EmbracePlus collectera en continu les données brutes de capteurs. Si EmbracePlus ne se trouve pas à portée du BLE, elle mémorisera les données pendant 24 heures maximum. Au-delà de ces 24 heures,...
Page 40 Lorsque la connexion BLE est disponible, EmbracePlus transmettra les données stockées dans sa mémoire interne. Remarque importante : tant qu’EmbracePlus ne se trouve pas à portée du BLE, aucun paramètre physiologique ne sera détecté. Alors qu’EmbracePlus transmet toutes les 60 secondes, un intervalle de temps très court s’écoule entre le moment où...
Page 41 MISE EN GARDE : Recharger EmbracePlus uniquement avec le chargeur fourni par Empatica. AVERTISSEMENT : Le niveau de la batterie indiqué sur l’écran d’EmbracePlus et sur l’interface de l’application/dispositif associé n’est précis que si les batteries fonctionnent correctement.
Page 42 EmbracePlus. Comment vériﬁer le pourcentage de la batterie En appuyant sur l'un des boutons situés sur le côté droit d'EmbracePlus, l'heure disparaît et le pourcentage de la batterie s'afﬁche. Pour retourner à l'heure, appuyez sur l'un des boutons, sinon, l'heure...
Page 43 à diminuer, l'icône de la batterie s'afﬁche sur l'écran. 2. Batterie faible - Chargez maintenant Lorsque le niveau de la batterie d’EmbracePlus est critique, le message “faible” s'afﬁchera à l'écran. Pour annuler ce message, placez EmbracePlus sur le chargeur ou appuyez sur l'un des boutons...
Page 44 3. Batterie épuisée - Rechargez Lorsque la batterie est complètement épuisée, EmbracePlus s'éteint. fond l'écran s'assombrit pour indiquer que l'enregistrement des données s'est arrêté et une icône de batterie vide s'afﬁche.
Page 45 1. Utilisez le chargeur inclus dans l'emballage d'EmbracePlus et branchez-le sur une prise standard 5V USB 2.0. 2. Le chargeur et EmbracePlus se ﬁxent automatiquement grâce à des aimants. Assurez-vous que l'écran et les boutons latéraux sont visibles lorsque vous glissez EmbracePlus dans le chargeur. Vous sentirez une légère traction et EmbracePlus se mettra en place.
Page 46 EmbracePlus. 5. Le fond de l'écran d'EmbracePlus restera sombre pendant 10 secondes environ. Une fois que le fond de l'écran s'allume et que l'heure s'afﬁche, EmbracePlus est opérationnelle et prête à être...
Page 47 Comment étiqueter un événement EmbracePlus permet à l'utilisateur de marquer les événements en suivant les instructions de l'administrateur. Pour marquer un événement, appuyez sur l'un des boutons latéraux pendant une seconde et une coche s'afﬁchera à l'écran pour conﬁrmer l'action. L'écran afﬁche...
Page 48 5. Vériﬁez visuellement qu'il ne reste aucune trace de saleté sur tout le dispositif. En cas contraire, répétez la procédure de nettoyage. 6. Laissez EmbracePlus sécher avant de la porter ou de la désinfecter. Pour désinfecter EmbracePlus, procédez comme suit : 1.
Page 49 Bluetooth sans aucun obstacle (murs, tissus lourds) pour garantir une collecte de données correcte. ● Portez EmbracePlus de préférence au poignet opposé à votre main dominante, ou selon les instructions de l'administrateur. ● EmbracePlus doit toujours être chargée. Lorsque le niveau de la batterie d’EmbracePlus est faible, l'icône de la batterie s'afﬁche sur...
Page 50 Bluetooth activée l'application/dispositif associé se trouve dans le rayon d'action du Bluetooth (10 mètres / 30 pieds) pour connecter EmbracePlus. Une fois que la connexion Bluetooth est rétablie, votre EmbracePlus reprend la synchronisation des données et enregistre de nouvelles données.
Page 51 Pas d'enregistrement - Batterie épuisée Lorsqu'EmbracePlus n'a plus de batterie, elle ne peut pas enregistrer de données et le fond de l'écran s'assombrit. Chargez votre EmbracePlus pour recommencer à enregistrer des données. Pas d'enregistrement - Aucune application/dispositif associé Lorsque l'arrière-plan est sombre et qu'un 'X' s'afﬁche, cela signiﬁe qu'il n'y a pas de connexion...
Page 52 Redémarrage soudain Si EmbracePlus redémarre automatiquement, vous verrez un écran sombre avec « HI ! » (Salut) pendant quelques secondes. EmbracePlus redémarre automatiquement pour rétablir un fonctionnement correct en cas de comportement inattendu. Pendant ce laps de temps, l'enregistrement des données s'arrête.
Page 53 Redémarrage manuel Si une erreur du micrologiciel est détectée par EmbracePlus, un point d'exclamation (!) s'afﬁchera sur l'écran, indiquant qu'un redémarrage manuel est nécessaire. a. L'erreur micrologiciel peut produire pendant l’enregistrement des données par EmbracePlus, signalé par le fond d'écran lumineux.
Page 54 EmbracePlus se met automatiquement en mode hibernation. Contrôlez que les conditions environnementales sont compatibles avec la plage opérationnelle (0 - 50°C) d’EmbracePlus. Ensuite, appuyez sur le bouton OK (en haut) et EmbracePlus redémarrera et sortira de l'hibernation, indiqué par le message « HI » (salut).
Page 55 Si la température critique est à nouveau détectée après le réveil, EmbracePlus se remet dans l'état de température critique et se met automatiquement en hibernation. Pendant l'hibernation, il est possible que la batterie de EmbracePlus se décharge. Si EmbracePlus ne s'allume pas après avoir appuyé sur le bouton OK, placez-la dans le câble chargeur pour la charger.
Page 56 à votre poignet. Pour garantir une collecte correcte des données, veillez à l'enlever pour la charger comme indiqué par l’administrateur. Outre le fait de porter correctement EmbracePlus et de la maintenir chargée, l'administrateur peut également vous...
Page 57 ● Appuyez sur l'un des boutons latéraux d’EmbracePlus pour vériﬁer le niveau de la batterie. ● Si l'icône du cœur est afﬁchée, cela signiﬁe qu’EmbracePlus est en train synchroniser données via Bluetooth avec l'application/dispositif associé.
Page 58 ● Activité électrodermale (AED) ● Heures d'activités ● Sommeil *En fonction de la conﬁguration du capteur 7. EmbracePlus est-elle étanche ? EmbracePlus est étanche. Vous pouvez la porter en faisant du sport ou en prenant une douche, mais vous devez l'enlever si vous...
Page 59 L'arrière-plan de l’écran d’EmbracePlus devient sombre lorsque l'enregistrement des données s'arrête. Cela se produit lorsque vous retirez votre EmbracePlus et que vous la placez dans son chargeur, ou si la batterie de l'EmbracePlus s'est déchargée. 9. Comment vériﬁer le niveau de la batterie d’EmbracePlus ? Pour vériﬁer le niveau de la batterie d'EmbracePlus, appuyez sur...
Page 60 12. Que dois-je faire en cas de rougeurs, de démangeaisons ou de douleurs ? Arrêtez de porter EmbracePlus si la peau de votre poignet devient rouge, en cas de démangeaisons ou si vous ressentez une douleur. Dans ce cas, contactez l'administrateur en lui envoyant des photos...
Page 61 Important : EmbracePlus ne doit être portée que sur une peau saine. Sans un nettoyage régulier, une irritation de la peau est plus susceptible de se produire. Veillez donc à nettoyer EmbracePlus regulièrement. 13. Comment bénéﬁcier d'une assistance supplémentaire ? Contactez l'administrateur.
Page 62 Care App Care App Notice d’utilisation French...
Page 63 Sommaire application Care 1. L'application Care en un coup d'œil 2. Première utilisation de l'application Care 3. Utilisation de l'application Care dans la vie quotidienne 4. FAQ...
Page 64 Fonctionnalités de l’application Care L’application Care est une application pour smartphone (compatible avec iOS et Android) à associer avec EmbracePlus. L’application Care transmet les paramètres physiologiques recueillis par EmbracePlus au serveur Cloud pour être ensuite analysés et stockés. Elle fournit également les informations nécessaires sur l'état d'EmbracePlus, la...
Page 65 *En fonction de la conﬁguration choisie par l'administrateur. Fonctionnement L'application Care sert de lien entre votre EmbracePlus et le Cloud Empatica. a. Les données collectées par EmbracePlus sont transférées à l'application via Bluetooth. b. L'application Care transmet ensuite les données au Cloud Empatica via la connexion Internet de votre dispositif associé...
Page 66 2. Première utilisation de l'application Care Pour commencer Pour commencer à utiliser l'application Care, suivez la procédure suivante : ÉTAPE 1 : TÉLÉCHARGEZ L'APPLICATION CARE Si vous utilisez un smartphone fourni : Il sufﬁt d'activer la connexion Internet sur le dispositif associé qui vous a été...
Page 67 (App Store si iOS, Play Store si Android) et recherchez « Empatica Care ». Appuyez sur 'Obtenir' 'Télécharger' pour lancer le processus de téléchargement. ÉTAPE 2 : OUVERTURE DE L'APPLICATION CARE Ouvrez l'application Care en appuyant sur son icône sur le dispositif associé.
Page 68 Pour accéder à l'application Care, scannez le code QR fourni ou saisissez l'identiﬁant et le mot de passe fournis. L'application vous guidera dans les étapes suivantes. Vos vos identiﬁants de connexion vous sont communiqués par votre administrateur. Contactez-le pour plus d'informations.
Page 69 Bluetooth et que la connexion Internet (WiFi ou réseau cellulaire) est activée. b. Vériﬁez qu’EmbracePlus est allumée : Cliquez sur le bouton en haut à droite d’EmbracePlus. Le message ‘HI’ ou le niveau de la batterie devrait s’afﬁcher. En cas contraire, par exemple si l’écran d’EmbracePlus reste...
Page 70 EmbracePlus à un autre dispositif. Pour contrôler cela, une fois EmbracePlus enlevée du chargeur, vériﬁer que le cœur Empatica est visible sur EmbracePlus. Si c'est le cas, vous devez d’abord la découpler de son dispositif associé (consulter le chapitre sur le réglage de la notice du dispositif...
Page 71 3. Utilisation de l'application Care dans la vie quotidienne Écran principal L'écran principal de l'application Care est conçu pour vous permettre de savoir en un coup d'œil si une action est nécessaire, et pour vous fournir les dernières informations sur vos biomarqueurs numériques*. *Les biomarqueurs numériques sont visibles en fonction de la conﬁguration choisie par l'administrateur.
Page 72 COULEUR DE FOND DE L’ÉCRAN PRINCIPAL AVERTISSEMENT : La couleur du fond de l’écran de l’application Care n’a aucun rapport avec les paramètres physiologiques du patient. Mais elle fournit des informations sur l’état de fonctionnement du système. Le fond de l'écran principal est doté d'un code couleur intuitif qui vous permet de comprendre rapidement si une action est nécessaire.
Page 73 Bleu sarcelle : L'application Care et EmbracePlus fonctionnent correctement. Jaune : Les données sont collectées, mais il y a un problème avec l'application Care et/ou Embrace Plus que vous devez résoudre. Rouge : La collecte et/ou le transfert des données se sont arrêtés, vous...
Page 74 La première carte que vous voyez dans l'application Care afﬁche l’état. Les paragraphes suivants décrivent la signiﬁcation de chaque état et les mesures à prendre, le cas échéant. Image Message Signiﬁcation/pro Action(s) blèmes Care L'application Care, Aucune - aucune fonctionne EmbracePlus et le action n'est correctem système nécessaire. fonctionnent correctement.
Page 75 Cela ne l'application Care n Care devrait prendre que ouverte. quelques minutes. EmbracePl EmbracePlus est en Gardez us se train de EmbracePlus à synchronis synchroniser les proximité du données stockées dispositif associé. dans sa mémoire avec le dispositif associé.
Page 76 10 mètres l'un de l'autre). Gardez l'application Care ouverte et EmbracePlus à proximité du dispositif associé. Chargeme L'application Care Aucune vous informera d'Embrace lorsque la batterie Plus en sera pleine. cours EmbracePl La batterie Enlevez us est d'EmbracePlus est EmbracePlus du chargée...
Page 77 2) Une nouvelle l'application Care version de l'application Care est disponible EmbracePl Vous ne portez pas Mettez us non EmbracePlus, ou elle EmbracePlus et portée n'est pas réglez-le bracelet correctement pour que la montre placée sur le soit bien ajustée au poignet.
Page 78 1) Vériﬁez n Care ne EmbracePlus ne qu’EmbracePl fonctionne fonctionnent pas. us est Causes possibles : allumée 1) EmbracePlus n'est 2) Vériﬁez que le pas connectée à Bluetooth du votre portable dispositif 2) Le Bluetooth du mobile est dispositif portable activé...
Page 79 Mémoire La mémoire interne Gardez-la près d'Embrace d'EmbracePlus est de votre Plus pleine pleine. EmbracePlus dispositif ne peut ni collecter associé pour ni stocker les libérer la données. mémoire et reprendre la collecte des données.
Page 80 Effectuer une vériﬁcation Appuyez sur la carte d'état pour entrer dans les détails et résoudre les problèmes.
Page 81 Connectée : Lorsque le Bluetooth est activé, que l'application Care est en cours d'exécution au premier plan/arrière-plan et qu'EmbracePlus se trouve dans un rayon de 10 mètres, EmbracePlus restera connectée au dispositif associé et synchronisera les données. Lorsqu'EmbracePlus est en train d'effectuer la synchronisation, la quantité de données synchronisées sera afﬁchée dans la carte d'état.
Page 82 Faible : Votre EmbracePlus va bientôt rester sans batterie et s'éteindre. Veuillez la charger dès que possible. X % chargé : Votre EmbracePlus est en train de se charger, X % de sa batterie a été chargé jusqu'ici. Chargement terminé : Votre EmbracePlus est entièrement chargée et vous pouvez maintenant la porter.
Page 83 En cours de chargement : Chargement d'EmbracePlus en cours. Portez-la une fois qu'elle est sufﬁsamment chargée. Non portée : EmbracePlus n'est pas à votre poignet. Portez-la sur votre poignet pour collecter les données. Non détectable : EmbracePlus est déconnectée du dispositif associé, il est donc impossible de savoir si elle est portée ou non.
Page 84 APPLICATION Activée : EmbracePlus est en train de transmettre les données à l'application Care via Bluetooth. Gardez votre EmbracePlus et dispositif associé chargés et à portée Bluetooth (10 mètres/30 pieds) pour continuer à recevoir des données. Assurez-vous que le dispositif associé...
Page 85 « Activer les services de localisation » pour donner votre accord. Empatica ne trace pas et ne stocke pas vos informations de localisation. Notiﬁcations désactivées : Les notiﬁcations sont désactivées dans les paramètres du dispositif associé. Veuillez les activer aﬁn que l'application Care puisse vous envoyer des notiﬁcations importantes.
Page 86 Internet (par exemple WiFi d'imprimante, WiFi d'aéroport). Allez dans les paramètres WiFi pour identiﬁer le problème, ou bien changez de réseau WiFi ou cellulaire. - Les serveurs Empatica ne sont pas joignables. Veuillez attendre que le service reprenne, cela ne devrait durer que quelques minutes.
Page 87 6 heures et plus sans connexion : Le dispositif associé ne s'est pas connecté à Internet depuis plus de 6 heures. Veuillez-vous connecter à Internet dès que possible pour reprendre la collecte des données.
Page 88 BIOMARQUEURS NUMÉRIQUES La section Biomarqueurs numériques contient les paramètres physiologiques collectés par EmbracePlus. La fréquence des données est de 1 minute, ce qui signiﬁe que les valeurs que vous voyez sont calculées à partir des échantillons disponibles au cours des 60 dernières...
Page 89 Pour visualiser la fréquence du pouls et la température de la peau, tirez vers le haut la ligne grise qui se trouve juste au-dessus de la carte d'état. Si EmbracePlus n'est pas connectée ou n'est pas portée correctement, les icônes des biomarqueurs numériques deviennent grises. Vériﬁez l’état d'EmbracePlus pour identiﬁer le problème et voir quelles mesures...
Page 90 EmbracePlus ne seront pas entièrement synchronisées. Fréquence du pouls* (y compris la fréquence cardiaque médiane des 6 dernières heures) : Afﬁche une estimation de votre rythme cardiaque au cours de la dernière minute. Pour obtenir une bonne lecture, le dos d’EmbracePlus doit toujours être en contact avec votre peau.
Page 91 *Les biomarqueurs numériques sont visibles en fonction de la conﬁguration choisie par l'administrateur.
Page 92 ÉCRAN DES PARAMÈTRES Pour accéder à l’écran Paramètres de l'application Care, appuyez sur les trois points en haut à droite de l'écran principal. De là, vous pourrez visualiser des informations supplémentaires sur votre EmbracePlus.
Page 93 à l'administrateur. 2. EmbracePlus Numéro de série Le numéro de série d'EmbracePlus associé à votre dispositif. Vous pouvez également le trouver au dos d’EmbracePlus. Version du micrologiciel : La version du micrologiciel fonctionnant sur EmbracePlus.
Page 94 La version de l'application Care que vous utilisez actuellement. 6. Autres outils (à des ﬁns de dépannage uniquement) : Oublie : Vous permet de dissocier votre EmbracePlus couplée à votre dispositif associé. Si vous oubliez EmbracePlus depuis votre appareil associé, elle se déconnectera, ce qui provoquera une perte de données.
Page 95 Chargez dès que possible pour éviter de perdre des données. 3. Batterie pleine S'afﬁche lorsque la batterie de votre EmbracePlus est chargée à 100 %. Vous pouvez remettre votre EmbracePlus à votre poignet.
Page 96 L'application Care nécessite une connexion internet active pour transmettre les données collectées au cloud. EMBRACEPLUS NON PORTÉE Vous avertit lorsqu'EmbracePlus ne semble pas être au poignet. Portez votre EmbracePlus pour reprendre la collecte des données. Si cette notiﬁcation s'afﬁche pendant que vous portez EmbracePlus, ajustez-la pour que les capteurs soient en contact avec la peau.
Page 97 LA MÉMOIRE D’EMBRACEPLUS EST PLEINE Ce message s'afﬁche lorsque la mémoire d'EmbracePlus est pleine et qu'aucune donnée ne peut donc plus être mémorisée. L'écran d'EmbracePlus deviendra foncé et afﬁchera la lettre “M”. Assurez-vous qu'EmbracePlus est connectée à...
Page 98 ● L'application Care a arrêté de fonctionner Votre version de l'application Care est obsolète et doit être mise à jour maintenant. Veuillez mettre à jour votre application ou contactez votre administrateur.
Page 99 L'application Care doit fonctionner en arrière-plan pour recevoir en permanence les paramètres physiologiques collectés par EmbracePlus et les télécharger vers le cloud d'Empatica. Si l'application Care ne fonctionne pas en arrière-plan, EmbracePlus se déconnectera et le cœur Empatica disparaîtra de l'écran d'EmbracePlus.
Page 100 Autrement, visitez le site empatica.com/start-care ou ouvrez la boutique d’applications de votre smartphone (App Store si iOS, Play Store si Android) et cherchez « Empatica Care ». Appuyez sur « Obtenir » ou « Télécharger » pour lancer le processus de téléchargement.
Page 101 L'une des raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas télécharger l'application Care est le manque d'espace libre disponible sur votre dispositif associé. Pour vériﬁer l'espace libre dont vous disposez, entrez dans les paramètres de votre dispositif associé et recherche la section mémoire.
Page 102 être couplé avec EmbracePlus. Cela est nécessaire pour permettre au dispositif associé de rechercher et de se connecter à des dispositifs via la technologie Bluetooth Low Energy. Veuillez noter que l'application Care n'utilisera pas, ne stockera pas ni ne partagera jamais votre localisation.
Page 103 La durée d’utilisation indique la durée pendant laquelle EmbracePlus a été portée depuis minuit de la journée en cours. Cette valeur est basée sur le fait qu’EmbracePlus détecte si elle a été portée au poignet ou non. 10. Parfois, la « durée d’utilisation » ne reﬂète pas le temps réel pendant lequel j'ai porté...
Page 104 (nom d'utilisateur et mot de passe) qui vous ont été donnés. fois connectée, l'application Care recherchera automatiquement votre EmbracePlus et s'y reconnectera. N'oubliez L'application Care vous déconnecte automatiquement au bout de 30 jours d'inactivité. Assurez-vous que l'application est ouverte et fonctionne correctement sur votre dispositif associé,...
Page 105 Service client Empatica Pour contacter le service client Empatica, envoyez un mail à support@empatica.com ou appelez le numéro 1 (866) 739-2049.
Page 106 Spéciﬁcations techniques & prestations Caractéristiques de performance Mesure Fréquence Plage : 24 - 240 bpm paramètres pouls Résolution : 1 bpm physiologique Précision (sans mouvement) : 3 bpm A Précision (avec mouvement) : 5 bpm A PRV - RMSSD Plage typique : 0 - 300 ms Résolution : 0,01 ms Précision : 98 % d'accord positif, pour l'ECG.
Page 107 Résolution : 1 % Précision : 3 % A Spéciﬁcations techniques Boîtier Diamètre : 32 mm / 1,26 in EmbracePlus Épaisseur : 15 mm / 0,59 in (POD) Poids : 38 gr / 1,34 oz (y compris la batterie, le bracelet et l'électronique) Couleur : Noir avec une ﬁnition mate...
Page 108 1 mètre ou 3,3 pieds ou pendant plus de 30 minutes. Évitez d'utiliser EmbracePlus dans un jacuzzi, un sauna ou un hammam. Veuillez noter que la connectivité Bluetooth ne fonctionnera pas si EmbracePlus est immergée dans l'eau, les données ne pourront donc pas...
Page 109 électrodes en acier inoxydable EmbracePlus (SUS 316L) Caractéristiques Bracelet facilement interchangeable et intégré avec les capteurs EDA personnalisés d'Empatica. Batterie Type : 3,8V Li-ion EmbracePlus Capacité : 155 mAh Durée de vie de la batterie : 2 ans ou jusqu'à 500 cycles Temps de charge (0 % à...
Page 110 Caractéristiques : Des vibrations à motifs multiples pour signaler les succès et les erreurs et donner un retour à l'utilisateur Capteur de Type : Fabriqué sur mesure par Empatica Photopléthysm (multi-canal, multi-longueurs d'onde) ographie (PPG) Chaînes : 4 canaux d'acquisition (via 8...
Page 111 Accéléromètre de précision : ±0,01%/°C, 110μg/√Hz Gyroscope de précision : ±1% sensibilité, ±0,007%/°C, 3,8mdps/√Hz Taux d'échantillonnage : 26 Hz – 208 Hz Capteur Type : Fabriqué sur mesure par Empatica d'activité (électrodes latérales ventrales intégrées au électrodermale bracelet) (EDA) Plage : 0,01 μSiemens – 100 μSiemens Résolution : 1 chiffre ~ 55 pSiemens...
Page 112 Bluetooth® 5.0 avec PHY 2M est supporté par Android 9.0 ou une version ultérieure (en fonction du fabricant spéciﬁque). Connectivité Type principal : Bluetooth® 5 Type de récupération : Bluetooth® Low Energy Plage : Maximum 10 mètres / 30 pieds (en ligne de mire) Fréquence radio : 2,4 - 2,5 GHz Vitesse maximale : Jusqu'à...
Page 113 EmbracePlus peut être conservée dans son emballage d'origine pendant un maximum de 3 batterie mois sans être chargée. Si EmbracePlus n'est pas utilisée pendant plus de 90 jours, veillez à la charger au moins une fois tous les 3 mois.
Page 114 Résistance à la poussière et à l'eau Vous pouvez porter EmbracePlus sous la douche ou sous la pluie. Vous pouvez également la porter dans la piscine (pas dans l'eau salée). Vous ne devez pas immerger EmbracePlus à une profondeur de plus de 1 mètre ou 3,3 pieds ou pendant plus de 30 minutes.
Page 115 Si votre EmbracePlus ou votre chargeur devait s’endommager, veuillez contacter votre administrateur pour le remplacer. Ne mettez pas EmbracePlus, un de ses composants ou le chargeur dans votre bouche, risque d’électrochoc.
Page 116 Conservez EmbracePlus loin de sources de chaleur. Lorsque votre administrateur vous communique que vous ne devez plus utiliser EmbracePlus, ne jetez pas le dispositif. Il sera retiré par votre administrateur. Avant de passer une IRM, enlevez EmbracePlus et tout autre dispositif.
Page 117 EmbracePlus est un appareil médical portable à manipuler avec précaution. En cas de dommages sur EmbracePlus, ﬁssures ou rayures, ne l’utilisez plus et contactez votre administrateur. En cas de rougeur sous ou autour d’EmbracePlus, ne l’utilisez plus et contactez votre administrateur. Chargeur Manipulez le chargeur avec précaution.
Page 118 Figure 1 - Vue arrière d'EmbracePlus Les informations suivantes sont afﬁchées au dos du dispositif : ● Nom du produit et nom du fabricant : EmbracePlus by EMPATICA ● Numéro de série de l'appareil : S/N 123456789 ● Classiﬁcation IP : Résistant à l'eau (IP67) Figure 2 - Vue de face d'EmbracePlus avec le bracelet détaché...
Page 120 Étiquetage des produits de l'application Care Les informations relatives à l'étiquetage de l'application Care sont fournies avec le produit. La page « Réglementation et conformité » est accessible depuis l'écran Paramètres de l'application Care.
Page 121 La page Réglementation et conformité contient les informations suivantes : Nom du produit ● Version de l'application ● Année de sortie ● UDI-DI ● Utilisation prévue ● Informations légales sur le fabricant ● Marquage CE ●...
Page 122 Tests de laboratoire EmbracePlus EmbracePlus a été soumise à des tests spéciﬁques en laboratoire aﬁn d'évaluer sa sécurité, sa compatibilité électromagnétique, sa facilité d'utilisation et sa biocompatibilité. Les tests ont été réalisés conformément aux normes suivantes : ● EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) : Appareils électromédicaux –...
Page 123 ● ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro ● ISO 10993-10: 2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Tests d'irritation et de sensibilisation de la peau ● FCC 47 CFR Partie 15 Appareils de radiofréquence ●...
Page 124 Population visée et environnement d'utilisation La plateforme de surveillance médicale Empatica est conçue pour être utilisée par les patients en ambulatoire (les limites d’âge dépendent de l’autorisation règlementaire) qui souhaitent/ont besoin de surveiller leurs paramètres physiologiques chez eux ou dans un établissement des soins, à...
Page 125 ● Poids : non pertinent, mais la circonférence du poignet pourrait être limitée ● Nationalité : non pertinent ● État de santé : La plateforme de surveillance médicale Empatica ne doit pas être utilisée sur les patients souffrant d'insufﬁsance cardiaque aiguë susceptibles de développer des arythmies potentiellement mortelles *** L'âge minimum des patients varie en fonction du pays.
Page 126 Les données manquantes sont analysées via un portail de données spéciﬁque par un professionnel de santé. La connexion entre EmbracePlus et l'application/dispositif associé peut être perdue pendant un maximum de 5 % de la durée, mais EmbracePlus devrait être capable de se reconnecter automatiquement à l'application/dispositif associé.
Page 127 Les utilisateurs d'EmbracePlus peuvent utiliser toutes les fonctions d'EmbracePlus sans danger. Durée de vie La durée de vie prévue d'EmbracePlus est de 2 ans. Risques et avantages RISQUES La liste ci-dessous indique tous les aspects à considérer comme des mises en garde suite au processus de gestion des risques d’EmbracePlus.
Page 128 ; seul du personnel qualiﬁé peut interpréter les données. Nettoyage d'EmbracePlus - y compris tout risque pouvant résulter d'un nettoyage incorrect ou de l'utilisation de détergents non compatibles. Niveau de risque faible - aucun dommage signiﬁcatif - Des protocoles de validation de pointe ont été...
Page 129 Compatibilité électromagnétique d'EmbracePlus - y compris tout risque pouvant résulter d'interférences internes ou externes. Niveau de risque faible - aucun dommage signiﬁcatif - EmbracePlus a été conçue, développée et fabriquée à l'aide de techniques de pointe. En outre, des tests compatibilité...
Page 130 Cybersécurité d’EmbracePlus - y compris tout danger pouvant résulter de la corruption des données et de la perte de leur conﬁdentialité. Niveau de risque faible - pas de préjudice important - L'architecture du logiciel d’EmbracePlus inclut des contrôles de pointe pour garantir...
Page 131 ● Facilite le contrôle à distance de l'état de santé des utilisateurs sans qu'il soit nécessaire de les hospitaliser. BALANCES BÉNÉFICES/RISQUES Vu les avantages connus, la gravité et la probabilité résiduelle des risques identiﬁés, nous pouvons afﬁrmer que les risques résiduels d’EmbracePlus sont compensés par les avantages potentiels.
Page 132 EmbracePlus Matériaux & Biocompatibilité COMPOSANTS D’EMBRACE PLUS Le tableau suivant indique les composants EmbracePlus pertinents pour la biocompatibilité du dispositif. Ce tableau indique le nom de la pièce, la quantité par dispositif, le matériau de fabrication et le processus de fabrication.
Page 133 Une réaction allergique à EmbracePlus est donc peu probable. Cependant, certaines personnes peuvent remarquer une légère réaction sur leur peau. Dans ce cas, veuillez contacter votre fournisseur d'EmbracePlus en lui envoyant une photo de la ou des zones affectées.
Page 134 Compatibilité avec l'IRM et les rayons X MISE EN GARDE : Ne pas porter EmbracePlus pendant une IRM ou une radiographie. Lors d'une radiographie, le médecin vous demandera généralement d'enlever tous les objets métalliques car ils peuvent affecter la qualité du scanner.
Page 135 Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques EmbracePlus doit être utilisée dans l'environnement électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. L'utilisateur d'EmbracePlus doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique Émission RF Groupe 1 EmbracePlus utilise l'énergie RF CISPR 11 uniquement pour sa fonction interne.
Page 136 CONFORMITÉ FCC Le dispositif EmbracePlus est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : 1. Ce dispositif ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et 2. Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de provoquer un fonctionnement...
Page 137 80 MHz - 60601-1-2 communication étique 2,7 GHz Niveau de portables et mobiles ne rayonné test doivent pas être utilisés à proximité d'EmbracePlus, 61000-4-3 y compris les câbles, la distance séparation minimale recommandée étant de 30 cm Fréquence 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à...
Page 138 électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteur) et EmbracePlus, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication. Gamme de fréquences et niveau : Équipement de communication sans ﬁl RF Fréquence...
Page 139 5500 impulsion : 217 5785 INFORMATIONS CONNEXION SANS-FIL La connexion entre EmbracePlus et le dispositif mobile se fait via BLE ayant les spéciﬁcations suivantes : Type principal : Bluetooth® 5 Type de récupération : Bluetooth® Low Energy 4.2 Plage : Maximum 10 mètres / 30 pieds (en ligne de mire) Fréquence radio : 2,4 - 2,5 GHz...
Page 140 dispositif est hors de portée et si trop de dispositifs sont connectés en même temps via BLE au dispositif mobile. L’application Care se connecte au Portail Care par une connexion cellulaire/WiFi. La qualité du service de cette connexion dépend de votre abonnement téléphonique.
Page 141 INFORMATIONS DU FABRICANT La plateforme de surveillance médicale Empatica, EmbracePlus, l’application Care et le portail Care sont fabriqués par : Nom : Empatica S.r.L. Adresse : Via Enrico Stendhal, 36 Ville : Milan CP : 20144 Téléphone : +39 02 36566473 Site internet : www.empatica.com...