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informer le patient du déroulement de l'examen et des éventuelles opérations que
ce dernier pourra exécuter (dépose de l'enregistreur pour la douche, activation
d'enregistrements volontaires...).
Les extraits ECG enregistrés par le Rtest4 pendant l'examen sont ensuite analysés
pour déterminer la présence (en non l'absence) d'une pathologie rythmique.
Le R.Test 4 ne doit pas être utilisé sur des patients souffrants d'arythmies
potentiellement létales qui nécessitent une surveillance hospitalière ou sur des
patients que le médecin juge nécessaire d'hospitaliser.
Le R.Test 4 est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations dues au rayonnement RF sont contrôlées.
Compatibilité électromagnétique
Le dispositif médical est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur,
néanmoins s'assurera que d'éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque
supplémentaire, comme des émetteurs radiofréquences ou d'autres appareils électroniques.
L'utilisateur ou l'installateur du dispositif médical peuvent aider à éviter toute interférence
électromagnétique en maintenant une distance minimale, fonction de la puissance maximale du
matériel de transmission radiofréquence.
Avertissement : Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12
pouces) de toute partie du R.Test 4, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas
contraire, les performances de ces appareils pourraient en être altérées.
Avertissement : Il convient d'éviter d'utiliser le R.Test4 à côté d'autres appareils ou d'empilé avec ces
derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est
nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le
fonctionnement normal.
Avertissement : L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par NOVACOR comme
pièces de remplacement, peut avoir comme conséquence une augmentation de l'émission ou une
diminution de l'immunité du dispositif médical et occasionner un fonctionnement inapproprié.
Le R.Test4 est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique comme
spécifié ci-dessous. Il convient que le clinicien et l'utilisateur s'assure que l'appareil soit
Essais d'émissions
Perturbation de
rayonnement
électromagnétique
(Emissions rayonnées)
(CISPR 11)
Manuel Utilisateur - R.Test 4 Evolution FR V2019-12/06/2019
Préconisations et déclaration du fabricant
utilisé dans un tel environnement
Emissions électromagnétiques
Conformité
Environnement électromagnétique - remarques
Le R.TEST4 utilise de l'énergie RF pour son
Groupe 1
fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions de radiofréquence sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de créer une quelconque
interférence avec les équipements voisins.
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