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Les résultats de l'étude clinique principale exécutée avec le HairMax LaserComb
ont mené à avoir l'Autorisation de la FDA aux États-Unis pour commercialiser ce
produit en janvier 2007. Cela était considéré comme un évènement remarquable
dans le traitement d'Alopécie Androgénétique. Ces résultats cliniques ont été
publiés dans le journal Peer Reviewed Journal dans un article intitulé : "HairMax
LaserComb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic
Alopecia*".
L'étude a été menée pour soutenir la soumission aux normes de la FDA 510 (k)
et a été soumise à une approbation de la Commission d'Evaluation
Expérimentale (IRB) et exécutée conformément à la GCP (Bonnes Pratiques
Cliniques). Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer les points suivants:
- La Promotion de la croissance de cheveux à travers le
changement dans la densité des cheveux - Cessation de la
chute des cheveux
- Santé de l'ensemble du cuir chevelu
- Sécurité
L'étude a été exécutée sur un échantillon de personnes de multi centres,
neutres par rapport à l'appareil, randomisées et dont le contrôle se faisait
dans quatre sites aux États-Unis. Les sujets ont été instruits pour utiliser le
dispositif laser de traitement de croissance de cheveux trois fois par
semaine à des jours non consécutifs, pour un total de 26 semaines. Les
mesures de la densité des cheveux ont été exécutées à la ligne de base,
immédiatement avant la randomisation et de nouveau à 26 semaines.
Population et Données Démographiques du Sujet
La population d'étude a inclus des hommes entre l'âge de 30 et 60 ans avec un
diagnostic d'Alopécie Androgénétique, ces personnes avaient souffert de la
chute active des cheveux dans les 12 derniers mois. Les critères d'inclusion ont
exigé une Classification Norwood-Hamilton d'IIa à V et la Classification de Type
de Peau Fitzpatrick de I à IV.
Les sujets dans le groupe de traitement laser de cheveux de HairMax
LaserComb® avaient noté significativement l'augmentation plus grande dans
le moyen terminal de la densité de cheveux que ceux dans le groupe de
simulés (p < 0.0001). Les sujets dans le groupe de HairMax LaserComb®
avaient aussi significativement les meilleures évaluations subjectives de la
croissance d'ensemble des cheveux que ceux dans le groupe de simulés
(p=0.010). Aucun sujet n'a souffert d'un événement défavorable sérieux du
traitement laser de la chute des cheveux et les profils d'événement
défavorables étaient semblables entre les deux groupes de traitement.
*Clin Drug Invest 2009: 29 (5): 283-292
DONNÉES CLINIQUES
Objectifs de l'Etude
Conception de l'Etude
Résultats Cliniques
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