Annexe B Récapitulatif Des Tests; Annexe B.1; Test De Pré C Ision De La Spo; Annexe B.2 Test De Pré C Ision De La Fré Q Uence Cardiaque Avec Mouvement - OxyNov FreeO2 Manuel De L'utilisateur

Annexe B Récapitulatif des tests
Les tests de précision de la SpO
Incorporated.

Annexe B.1

Test de précision de la SpO
Le test de précision de la SpO
fumeurs, de peau claire à foncée, dans des conditions avec et sans mouvements, au sein d'un laboratoire de
recherche indépendant. La valeur de saturation artérielle de l'hémoglobine mesurée (SpO
capteurs a été comparée à la valeur de saturation artérielle de l'hémoglobine en oxygène (SaO
partir d'échantillons de sang avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs en comparaison
aux échantillons du co-oxymètre a été mesurée sur une plage de SpO
données de précision ont été calculées à l'aide de la valeur moyenne quadratique (A
conformément à la norme ISO 9919:2005 relative à la précision des oxymètres de pouls.
Annexe B.2 Test de précision de la fréquence cardiaque avec mouvement
Ce test permet de mesurer la précision de la fréquence cardiaque avec simulation d'un artefact de
mouvement introduit via le testeur d'oxymètre de pouls. Ce test permet de déterminer si l'oxymètre répond
aux critères de la norme ISO 9919:2005 en termes de précision de la fréquence cardiaque en cas de
mouvements, de tremblements et de convulsions.
Annexe B.3 Test de perfusion faible
Ce test repose sur l'utilisation d'un simulateur de SpO
un réglage d'amplitude ajustable à différents niveaux de SpO
précision conformément à la norme ISO 9919:2005 pour la mesure de la fréquence cardiaque à la plus basse
amplitude de pouls possible (modulation à 0,3 %).
Annexe B.4 Résultats des tests
Les tableaux suivants détaillent les résultats obtenus pour la précision de l'Oxymètre.
REMARQUE:
Groupe de dispositifs réutilisables
Capteurs de doigt : 8000AA, 8000AA-3M, 8000AP, 8000AP-3M
Capteurs flexibles : 8000J, 8000J-3M, 8008J, 8001J
Capteurs souples : 8000SS, 8000SM, 8000SL
REMARQUE:
Groupe de dispositifs jetables :
Capteurs Flexi-Form® II (série 7000) : 7000A, 7000P, 7000I, 7000N
Capteurs série 6000 : 6000CA, 6000CI, 6000CN, 6000CP
, de mouvement et de perfusion faible ont été réalisés par Nonin® Medical
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a été réalisé au cours d'études sur l'hypoxie induite sur des sujets sains, non-
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comprise entre 70 et 100 %. Les
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pour obtenir une fréquence cardiaque simulée, avec
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. Le module doit conserver une certaine
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Récapitulatif des tests
) au niveau des
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) déterminée à
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) pour tous les sujets,
rms
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