OxyNov FreeO2 Manuel De L'utilisateur

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel

FreeO

Dispositif d'Oxygénothérapie Automatisée

Manuel de l'utilisateur

Modèles :

FO2-110-00, adulte et pédiatrie - STD

Table des Matières

Sommaire des Matières pour OxyNov FreeO2

Page 1 FreeO Dispositif d'Oxygénothérapie Automatisée Manuel de l'utilisateur Modèles : FO2-110-00, adulte et pédiatrie - STD...
Page 3: Table Des Matières
Table des matières Table des matières 1 Conventions typographiques, alertes et symboles ............1 1.1 Conventions typographiques ........................1 1.2 Alertes ................................1 1.3 Symboles ................................2 2 Indications d'utilisation ......................3 2.1 Indications ................................3 2.2 Contre-indications ............................3 3 Description ............................5 4 Installation ............................9 4.1 Installation du FreeO ..........................9 4.2 Dé...
Page 4 Table des matières 9.3 Formation ..............................46 Annexe A Spé c ifications ......................47 Annexe A.1 FreeO ............................47 Annexe A.2 FreeO Temps de ré p onse....................49 Annexe A.3 Exemple de lissage exponentiel de la SpO ..............49 Annexe A.4 Valeurs par dé f aut et limites....................50 Annexe A.5 Capteur d'oxymè...
Page 5: Conventions Typographiques, Alertes Et Symboles
Conventions typographiques, alertes et symboles 1 Conventions typographiques, alertes et symboles Ce chapitre présente les conventions utilisées pour présenter les informations ainsi que les symboles d'avertissement. 1.1 Conventions typographiques Dans une procédure, les étapes à suivre par l'utilisateur sont numérotées 1, 2, 3... Des lettres en minuscule (a, b, c...) sont utilisées pour indiquer les sous-étapes d'une procédure complexe.
Page 6: Symboles
Conventions typographiques, alertes et symboles 1.3 Symboles Cette section présente les symboles utilisés et relatifs à ce dispositif médical. Symbole Signification Symbole Signification Fabricant Oxygène Date de fabrication Représentant agréé dans la Marquage CE (conformément à la Communauté européenne directive 93/42EEC sur les dispositifs médicaux de classe IIA ou IIB) Numéro de série...
Page 7: Indications D'utilisation
Indications d'utilisation 2 Indications d'utilisation Le dispositif d'oxygénothérapie automatisé FreeO fournit de l'oxygène à la demande, basée sur une surveillance continue et non invasive de la saturation en oxygène (SpO Le dispositif d'oxygénothérapie automatisé FreeO est destiné à fournir un débit d'oxygène titré (auto- ajustable) pour maintenir les patients à...
Page 8 Indications d'utilisation Page...
Page 9: Description
Té m oin Connexion ré s ervé e Connecteur et du niveau de lumineux à l'usage d'OxyNov d'alimentation batterie d'activation du é l ectrique mode Bolus Figure 3-1 Panneau avant (gauche) et panneau arrière (droite) Mode Bolus (voir la Figure 3-1 à gauche) Le mode Bolus permet d'administrer un débit fixe d'oxygène pendant 2 minutes puis de revenir au mode...
Page 10 5 heures, cela indique que les batteries doivent être changées et l’appareil FreeO2 doit être envoyé à un centre de maintenance agréé pour évaluation. Bouton de rappel d'alarme (voir la Figure 3-1 à gauche) Lorsqu'une alarme se déclenche, le fait d'appuyer sur ce bouton permet d'arrêter l'alarme pendant...
Page 11 Description Figure 3-3 Alimentation sur batterie Page...
Page 12 Description Page...
Page 13: Installation
REMARQUE : Afin de s'adapter au différentes prises murales, votre distributeur vous fournira le câble secteur approprié, veuillez le raccorder à l'adaptateur secteur. Avertissement Utiliser uniquement l'adaptateur d'alimentation CA fourni par OxyNov. L'utilisation d'un autre type de cordon pourrait compromettre le fonctionnement de l’unité. Mise en garde Inspecter régulièrement le cordon d'alimentation et veiller à...
Page 14 Installation Figure 4-1 Connecteur d'alimentation électrique 2 Connecter le tuyau d'oxygène à l'entrée d'oxygène du FreeO puis le connecter à une source d'oxygène de qualité médicale. Le FreeO prend en charge tous les types de source d'oxygène, haute ou basse pression, en utilisant le connecteur adapté...
Page 15 Installation 3 Démarrer le FreeO en appuyant sur le bouton marche/arrêt. Le démarrage peut prendre un certain temps ; consulter la section 4.2. Figure 4-3 Bouton marche/arrêt Veiller à ce que l'oxygène soit correctement raccordé : écouter pour vérifier la présence de fuites. Si aucune fuite n'est détectée, régler l'unité...
Page 16: Système D'humidification
Installation Olive Coude Figure 4-4 Sortie d’oxygène Avertissement Ne jamais utiliser de produits à base de pétrole sur le patient pendant l'administration de l'oxygène. Ceci peut provoquer de graves brûlures. En cas de sécheresse nasale, utiliser un lubrifiant recommandé par le personnel soignant. Il est aussi possible d’utiliser un système d’humidification (se référer à...
Page 17: Dé M Arrage
Installation 4.2 Démarrage Après avoir appuyé sur le bouton marche/arrêt, la séquence de démarrage dure environ 1 minute 15 secondes. Deux écrans de démarrage s'affichent l'un après l'autre, puis l'écran permettant de sélectionner le mode d'utilisation apparaît (écran de démarrage). Il est possible de sélectionner le même patient (POURSUIVRE) afin d'utiliser les paramètres déjà...
Page 18: Arrê T
Installation Figure 4-7 Écran Surveillance 4.3 Arrêt Arrêter le FreeO en appuyant sur le bouton marche/arrêt. Aucune donnée ne sera perdue étant donné que l'unité enregistre tout en temps réel. Avant de débrancher l’appareil, fermer la source d’oxygène. Déconnecter le tuyau d’oxygène de la source d’oxygène et ensuite le déconnecter de l’appareil.
Page 19: Description Des Icô Nes
Installation 4.5 Description des icônes Se référer à la Figure 4-7 pour la description des icônes situées à droite en bas de l'écran. Type de patient Nom du patient lorsque l’information est (Adulte ou pé d iatrique; section 6.1) entré e dans l’appareil (Section 6.4.4) Pour verrouiller/ dé...
Page 20 Installation Page...
Page 21: Avertissements Et Mises En Gardes Relatifs À L'oxymè T Re
Avertissements et mises en gardes relatifs à l'oxymètre 5 Avertissements et mises en gardes relatifs à l'oxymètre Ce chapitre présente les précautions à prendre avant d'utiliser le FreeO . Le FreeO est équipé du module OEM III de Nonin®. Nonin® recommande à l'utilisateur de prendre connaissance de ces instructions et de les respecter.
Page 22 Avertissements et mises en gardes relatifs à l'oxymètre • Le FreeO dispose d'un logiciel tolérant aux mouvements qui réduit le risque qu'un artefact de mouvement soit interprété de façon erronée comme un signal de pouls. Cependant, dans certaines circonstances, il se peut que le système interprète un mouvement comme un signal de pouls. Cela s'applique à...
Page 23: Fonctionnement
Fonctionnement 6 Fonctionnement Ce chapitre présente le fonctionnement du FreeO 6.1 Sélectionner un patient Après avoir sélectionné NOUVEAU PATIENT (voir Figure 4-6), un écran permettant de sélectionner le type de patient apparaît : Pédiatrie, Adulte. Figure 6-1 Sélection d'un patient REMARQUE : Pour le type de patient Adulte, le débit maximum d'oxygène qui peut être délivré est de 20L/min.
Page 24: Poursuivre Un Traitement
Fonctionnement Figure 6-2 Sélection d'un traitement 6.2 Poursuivre un traitement Lorsque l'option POURSUIVRE est sélectionnée (voir Figure 4-6), l'écran Surveillance s'ouvre. Figure 6-3 Écran Surveillance REMARQUE : Lors de l'installation ou du réajustement de l'oxymètre de pouls sur le patient, patienter quelques secondes avant que le signal de l'oxymètre apparaisse sur l'écran Surveillance du FreeO Page...
Page 25: Surveillance
Fonctionnement 6.3 Surveillance L'écran Surveillance est l'écran par défaut dans lequel revient automatiquement FreeO2 au bout d'un certain temps, lorsqu'aucune action de l'utilisateur n'est détectée. Dans ce mode, l'écran affiche : • Le mode d'utilisation. • Les alarmes (alarmes physiologiques en haut à gauche et alarmes techniques en haut à droite).
Page 26: Traitement
Fonctionnement 6.4 Traitement L'écran Traitement permet de sélectionner le mode de fonctionnement : FreeO , DÉBIT FIXE et RECUEIL, et de procéder à l'identification du patient si cela n'a pas encore été fait. Figure 6-5 Écran de sélection du traitement Pour accéder à l'écran de traitement : 1 En bas de l'écran, appuyer sur le bouton Traitement.
Page 27: Identification Du Patient
Fonctionnement 6.4.1 Mode FreeO Le mode FreeO est le mode d'oxygénothérapie automatisée dans lequel FreeO ajuste automatiquement le débit d'oxygène administré au patient afin de le maintenir dans la cible de SpO définie. Appuyer sur le bouton SpO CIBLE puis à l'aide des boutons - et +, régler la cible de saturation en oxygène en fonction des recommandations cliniques.
Page 28 Fonctionnement Pour identifier un patient : 1 En haut à gauche de l'écran, appuyer sur l'icône PATIENT. Ouverture du clavier Figure 6-7 Icône PATIENT 2 Au centre de l'écran, appuyer sur Patient. Le clavier apparaît. 3 Appuyer sur les touches du clavier, puis sur le bouton de confirmation. L'identification du patient est limitée à...
Page 29: Alarmes
Le réglage des limites d'alarmes physiologiques sur des valeurs extrêmes peut rendre la surveillance du patient inefficace. Il existe un danger potentiel au niveau des alarmes si le système FreeO2 et un autre dispositif de monitorage sont utilisés pour un même patient.
Page 30 Fonctionnement De nombreux événements peuvent entraîner le déclenchement d'une alarme. Lorsqu'une alarme est déclenchée, le témoin lumineux d'alarme s'allume. Il existe trois niveaux d'alarme : • Jaune = Faible • Jaune clignotant = Moyen • Rouge clignotant = Critique Figure 6-10 Témoin lumineux d'alarme Le tableau suivant détaille les événements susceptibles de déclencher une alarme.
Page 31 Fonctionnement Tableau 1 Description des alarmes (suite) Témoin Événement Description Solution lumineux FreeO Rouge Erreur de charge, maintenance requise. Le FreeO doit être envoyé clignotant Erreur système n° 10006 en réparation. Rouge L'espace disponible dans la mémoire Le FreeO doit être envoyé clignotant interne est critique.
Page 32 Fonctionnement Tableau 1 Description des alarmes (suite) Témoin Événement Description Solution lumineux Rouge Débit d'oxygène élevé. Vérifier la canule nasale ou clignotant le masque facial. Réinitialiser les limites d'alarmes si nécessaire. Rouge Le débit d'oxygène distribué est incorrect. Vérifier le raccord d'O clignotant niveau de l'entrée et de la sortie, la canule nasale ou le...
Page 33: Mesure De Tendances
Fonctionnement 6.6 Mesure de tendances L'écran Tendances contient les données collectées au cours des dernières heures. Il est possible de choisir une plage horaire comprise entre 1 et 72 heures. La plage horaire est divisée en trois segments. Il est possible d'afficher 2 tendances à la fois. Il existe 4 possibilités d'affichage pour chacune des 2 tendances : SpO incluant les données de SpO cible, Débit O...
Page 34: Configuration
Fonctionnement 6.7 Configuration L'écran Configuration permet d'accéder à de nombreux paramètres de configuration. 6.7.1 Général Cette page permet de sélectionner la langue, le niveau sonore d'alarme, la luminosité de l'écran, et de déterminer la durée pendant laquelle il est nécessaire d'appuyer sur l'icône représentant un cadenas pour verrouiller et déverrouiller l'écran.
Page 35 Fonctionnement Figure 6-13 Écran Configuration, page MODE NUIT 6.7.3 Oxymètre FreeO Seulement un oxymètre filaire peut présentement être relié à l'appareil . Si aucun patient n'est relié à l'oxymètre sélectionné, une alarme s'active. Figure 6-14 Écran Configuration, page OXYMÈTRE Les oxymètres utilisés avec le FreeO doivent être de type Nonin®...
Page 36: Exporter Des Données
Fonctionnement 6.7.4 Exporter des données Cette page permet d'exporter les données des trois derniers patients vers une clé USB connectée sur le port USB de l'unité (voir la Figure 3-1 à la page 5). La clé USB doit être formatée au préalable au format FAT32. Figure 6-15 Écran Configuration, page EXPORT Le FreeO conserve toujours les données des trois derniers patients même après les avoir transférées sur une...
Page 37 6.7.5 Biomed Cette page permet d'accéder aux fonctions de maintenance du FreeO (voir le manuel de maintenance). Vérifier régulièrement que la version du firmware/logiciel est à jour ; consulter la section Assistance de notre site Internet à l'adresse www.oxynov.com. Page...
Page 38: Verrouillage De L'é C Ran
Fonctionnement 6.8 Verrouillage de l'écran Le verrouillage de l'écran empêche toute modification indésirable des paramètres, par exemple lors du nettoyage de l'unité. Pour verrouiller l'écran : 1 En bas de l'écran, appuyer sur l'icône représentant un cadenas pendant la durée déterminée dans les paramètres généraux (voir la section 6.7 «...
Page 39: Immunité Et É M Issions É L Ectromagné T Iques
Immunité et émissions électromagnétiques 7 Immunité et émissions électromagnétiques Ce chapitre présente les essais de contrôle des émissions et d'immunité ainsi que la conformité du FreeO 7.1 Émissions électromagnétiques Le dispositif d'optimisation d'oxygénothérapie FreeO a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications du Tableau 1. Les utilisateurs doivent s'assurer que le dispositif est utilisé...
Page 40 :  Réorienter ou repositionner le FreeO  Augmenter la distance entre le FreeO et les autres équipements.  Contacter OxyNov pour obtenir de l'aide. Page...
Page 41: Immunité É L Ectromagné T Ique
Immunité et émissions électromagnétiques 7.2 Immunité électromagnétique Le dispositif d'optimisation d'oxygénothérapie FreeO a été conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique conforme aux spécifications du Tableau 2. Les utilisateurs doivent s'assurer que le dispositif est utilisé dans un environnement de ce type. Tableau 2 Essais d'immunité...
Page 42 Immunité et émissions électromagnétiques Tableau 2 Essais d'immunité et directives (suite) CEI60601-1-2 Essai Conformité Directive Niveau d'essai RF par conduction 3 Veff 3 Veff Aucun équipement de communication mobile et portable à radiofréquences CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz ne doit être utilisé...
Page 43: Distances Entre Les É Q Uipements De Communication Rf Et Le Freeo
Immunité et émissions électromagnétiques Tableau 3 Émetteur Conformité Bluetooth Version 4.0 Fréquence de fonctionnement 2,402 à 2,480 GHz Puissance de sortie 2 dBm Plage de fonctionnement Rayon intérieur de 5 mètres (16 pieds) Topologie de réseau Point à point Fonctionnement Maître Type d'antenne Interne...
Page 44 Immunité et émissions électromagnétiques Page...
Page 45: Maintenance
Maintenance 8 Maintenance Ce chapitre présente les instructions de nettoyage et d'étalonnage du FreeO 8.1 Nettoyage Cette section explique comment nettoyer le FreeO et les précautions à prendre. Avertissement Aucune opération de nettoyage ne doit être effectuée lorsque le patient est connecté au FreeO Toujours débrancher l'équipement de l'alimentation CA avant toute opération de nettoyage, de désinfection ou de maintenance.
Page 46: Test De La Spo
Maintenance 8.3 Test de la SpO OxyNov recommande de tester l'oxymètre à l'aide d'un simulateur d'oxymétrie de pouls une fois par an. De nombreux simulateurs fabriqués par des tiers sont disponibles dans le commerce. OxyNov recommande les modèles présentés dans le Tableau 1. Tableau 1 Simulateurs d'oxymétrie de pouls...
Page 47 à remplacer les batteries. Le remplacement des batteries par une personne non qualifiée peut entraîner une surchauffe, un incendie ou une explosion. Utiliser uniquement des batteries approuvées par OxyNov. Mise en garde Les batteries doivent être chargées correctement pour assurer une alimentation de secours en cas de coupure de courant.
Page 48 Maintenance Page...
Page 49: Garantie Et Coordonné E S
9.1.2 Exclusions OxyNov se réserve le droit d'apporter des modifications à la conception ou à la fabrication de l'un de ses produits à tout moment sans que cela n'induise aucune obligation d'apporter ces modifications aux produits commercialisés précédemment.
Page 50: Coordonné E S
3951 DB Maarn, Pays-Bas 9.3 Formation Des formations sont proposées. Contactez le service technique de votre distributeur OxyNov. REMARQUE : Si un incident sérieux se produisait en relation avec l’utilisation du dispositif, il doit être rapporté au fabricant et aux autorités réglementaires.
Page 51: Annexe A.1
Spécifications Annexe A Spécifications Ce chapitre présente les spécifications du FreeO , de l'oxymètre et de l'alimentation. Annexe A.1 FreeO Les tableaux suivants présentent les spécifications du FreeO Tableau 1 Performances Lecture SpO 70 % à 100 % ±2 chiffres Fréquence cardiaque 40 à...
Page 52: Affichage
Type Résistif Tableau 7 Connectivité Connecteur USB 2.0 Tableau 8 Partie en contact Capteur d'oxymètre Non fourni par OxyNov Consulter l'annexe A.5 « Capteur d'oxymètre » Canule nasale, masque facial Non fourni par OxyNov Suivre les instructions du clinicien Page...
Page 53: Annexe A.3
Spécifications Annexe A.2 FreeO Temps de réponse Les tableaux suivants présentent les temps de réponse du FreeO aux données relatives au patient qui lui sont transmises. Si la qualité du signal de l'oxymètre est mauvaise, des tirets sont affichés à la place des valeurs. Tableau 9 Réponse SpO2 Réponse...
Page 54: Annexe A.4
Spécifications Annexe A.4 Valeurs par défaut et limites Cette section présente une liste des valeurs par défaut et des limites devant être validées pour la configuration. A.4.1 Configuration/Traitement Tableau 11 Général Langue Français Niveau sonore 100 % Niveau de luminosité 100 % Verrouillage de l'écran Activé, 3 secondes Mode Nuit...
Page 55: Panneau D'alarme
Spécifications A.4.2 Panneau d'alarme Tableau 15 Limites absolues (tous les types de patient) Type Limite minimum Limite maximum 70 % 100 % Débit 0 L/min 20 L/min Tableau 16 Plage pour type Pédiatrie Configuration Configuration Type basse par défaut haute par défaut Définie selon la 96 % cible, se référer au...
Page 56 Spécifications Tableau 18 Configuration de l'alarme SpO basse par défaut Seuil d’alarme Seuil d’alarme cible basse - basse - Adulte Pédiatrique 88 % S.O. 88 % S.O. 88 % 89 % 88 % 89 % 88 % 89 % 86 % 88 % 86 % 88 %...
Page 57: Annexe A.5 Capteur D'oxymè T Re
Spécifications Annexe A.5 Capteur d'oxymètre Cette section présente la liste des capteurs d'oxymètre compatibles avec le FreeO Avertissement L'utilisation de tout autre capteur d'oxymètre peut entraîner des relevés erronés, des blessures aux patients et le dysfonctionnement du FreeO 6000CA - Tissu, adulte, boîte de 24 ; 1 mètre (3 pieds) 6000CI - Tissu, enfant, boîte de 24 ;...
Page 58 Spécifications Page...
Page 59: Annexe B Récapitulatif Des Tests
Récapitulatif des tests Annexe B Récapitulatif des tests Les tests de précision de la SpO , de mouvement et de perfusion faible ont été réalisés par Nonin® Medical Incorporated. Annexe B.1 Test de précision de la SpO Le test de précision de la SpO a été...
Page 60 Récapitulatif des tests Tableau 1 Précision de la SpO2 (A Adulte/Pédiatrie (70 à 100 %) Aucun mouvement Capteur de doigt ±2 chiffres Capteur flexible ±3 chiffres Réutilisable Capteur souple ±2 chiffres 8000Q ±4 chiffres Série 6000 ±2 chiffres Jetable Série 7000 ±3 chiffres Mouvement Capteur de doigt...

Ce manuel est également adapté pour:

Fo2-110-00