Table des Matières
Publicité
1. Introduction
L'adaptation à l'obscurité est le processus par lequel les yeux s'accommodent à des niveaux de luminosité
faibles. Pendant l'adaptation à l'obscurité, la sensibilité des yeux à la lumière est accrue. Les deux
principales composantes de l'adaptation à l'obscurité sont la dilatation de la pupille et les modifications
photochimiques de la rétine.
Le dispositif AdaptDx Pro™ se compose d'un casque porté sur les yeux et d'un contrôleur que le patient tient
dans sa main pendant un test d'adaptation à l'obscurité. Le patient enfile le casque pour créer une obscurité
totale puis il est exposé à un éclat lumineux suivi par d'un stimulus d'adaptation à une faible luminosité.
L'intensité du stimulus d'adaptation diminue progressivement. L'intensité du stimulus à peine détectable et le
moment auquel il est détecté sont enregistrés régulièrement pour générer une courbe du seuil d'adaptation
à l'obscurité. La vitesse de récupération de l'adaptation à l'obscurité est caractérisée par un paramètre exclusif
appelé la Rod Intercept
2. Utilisation prévue
L'AdaptDx Pro est un adaptomètre à l'obscurité automatisé, alimenté par batterie, qui se positionne sur la
tête. Il est destiné à évaluer le temps d'adaptation de la rétine après exposition à une lumière d'adaptation.
Il est destiné à être utilisé comme dispositif diagnostique afin de faciliter la détection, le suivi et la prise en
charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et à mesurer la vitesse d'adaptation à l'obscurité.
3. Limites d'utilisation
L'AdaptDx Pro n'est pas adapté à une utilisation chez des patients qui ne sont pas en mesure de suivre des
instructions simples, d'actionner un bouton de réponse ou de rester concentrés pendant la durée prévue
du test. L'AdaptDx Pro n'est pas adapté à une utilisation chez des patients qui ne sont pas en capacité
d'effectuer le tutoriel du test (voir la section 6).
4. Représentant autorisé dans la CE
Medpace Medical Devices BV
EC
REP
Il Fiore Building B, 3rd Floor
Avenue Ceramique 227
6221 KX Maastricht
Pays-Bas
5. Performance essentielle
Lorsque le casque AdaptDx Pro est correctement raccordé au contrôleur portatif à l'aide du câble
de connexion fourni, l'AdaptDx Pro n'a aucune caractéristique qui pourrait être considérée comme
présentant un risque inacceptable en cas de dysfonctionnement. Par conséquent, il n'existe aucune
performance essentielle associée à l'AdaptDx Pro.
(RI
), qui s'affiche comme résultat du test d'adaptation à l'obscurité.
*
*
+31 43 306 3320
+31 43 306 3338
3
Publicité
Table des Matières
