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– Descargar los datos P (consulte este enlace ( http://www.philips.com/a-w/
about/sustainability/healthy-people/supporting-communities/fabric-of-
africa/programs/childrens-automated-respiratory-monitor.html ) de la
sección de herramientas y recursos para obtener instrucciones detalladas.
Instrucciones para la desinfección
1.
Apague el dispositivo antes de comenzar con la desinfección.
2.
Limpie la superficie de contacto con el paciente del dispositivo y el
cinturón (como se muestra a continuación) antes de cada uso con un
paño limpio humedecido en alcohol isopropílico al 70%.
Instrucciones para limpieza habitual
1.
Apague el dispositivo antes de comenzar con la limpieza.
Limpie las superficies externas del dispositivo y del cinturón con un
2.
paño humedecido en una solución jabonosa suave o en agua.
Guía de resolución de problemas
– Si la unidad no se enciende después de varios intentos y solo ve una pantalla
en blanco, póngase en contacto con el representante local de Philips.
"- - -"
– Si
aparece al final de la medición indica que hubo un exceso
de movimiento o que el cinturón estaba suelto. Asegúrese de que se
siguen las condiciones de medición para lograr resultados precisos.
aparece en la pantalla, indica que el acelerómetro está
– Si
defectuoso. Póngase en contacto con el representante local de Philips.
–
:Este icono indica que la carga de las pilas es baja; cargue el dispositivo
en el caso del PHW o solicite un dispositivo nuevo en el caso del CHW.
– Si se enciende la luz roja (LED) del dispositivo y la unidad se apaga durante el
encendido, se debe a un exceso de temperatura. Deje que la unidad se enfríe
e intente encenderla después de 30 minutos. Si el problema persiste, póngase
en contacto con el representante local de Philips. Si se enciende la luz roja
(LED) después del encendido o mientras se inicia una medición, se debe a
que la carga de las pilas es muy baja. Cargue el dispositivo por completo en
el caso del PHW. Solicite un dispositivo nuevo en el caso del CHW.
Especificaciones técnicas
Tipo de medidor: Medición de la frecuencia respiratoria.
Principio: Utiliza un acelerómetro 3D con procesamiento de señales avanzado
para medir los movimientos abdominales específicos relacionados con la
respiración.
Pantalla: Pantalla de cristal líquido.
Precisión: ±2 respiraciones por minuto cuando se mide en las condiciones
recomendadas.
Intervalo de medición: 10 a 150 respiraciones por minuto.
Medición completada: Pitido e indicación LED.
Modo de funcionamiento: No continuo.
Tipo de protección: Clase II (mientras se encuentra en modo de carga) P.
Grado de protección: Parte aplicable de tipo B.
Especificaciones de potencia del adaptador de carga P: Tensión de
entrada: 100-240 V a 50/60 Hz; tensión de salida: 5 V CC; corriente de
salida: > 0,5 A.
Tipo de pilas: Alcalinas para CHW C y recargables NiMH para PHW P.
Duración de las pilas: 2000 mediciones durante dos años de uso C,
4380 mediciones durante tres años de uso con 200 mediciones por ciclo
de carga completa P.
Apagado automático: Aproximadamente después de dos minutos de
inactividad.
Memoria: 300 registros de medición P.
Grado de protección de entrada: Clasificado como IP54.
Condiciones de funcionamiento: 0 °C a 40 °C; 10% a 90% de HR.
Presión atmosférica (funcionamiento/almacenamiento): 700 hPa a
1060 hPa.
Condiciones de almacenamiento (en paquete): -20 °C a 50 °C; 10%
a 95% de HR.
Dimensiones (aprox.): 65 x 65 x 28 mm (sin cinturón).
Peso (aprox.): 95 g incluido el cinturón.
Conformidad con los requisitos de seguridad: IEC 60601-1 ed. 3.1,
IEC 60601 - 1-2 ed. 3, IEC 60601-1-11 ed. 1.
Guía y declaración del fabricante, de acuerdo con IEC 60601-1-2:2007.
No utilice equipos de comunicación de RF móviles, ya que generan fuertes
campos eléctricos y electromagnéticos alrededor del dispositivo médico.
El usuario puede contribuir a evitar interferencias electromagnéticas
manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación de RF
(transmisores) portátiles y el Monitor de respiración para niños, como se
recomienda a continuación.
portátiles y el Monitor de respiración para niños, como se recomienda a
Máxima potencia de salida
nominal del transmisor
continuación.
0,01 vatios
0.1 vatios
1 vatios
10 vatios
100 vatios
La marca CE del producto indica el cumplimiento de todas las directivas
vigentes de la UE. Tenga en cuenta que el número del organismo notificado
no se aplica a la directiva RoHS (restricción de la utilización de
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos).
Requisitos de REACH
Según lo establecido en el reglamento REACH (Registration, Evaluation and
Authorisation of Chemicals; Registro, evaluación y autorización de sustancias
químicas), Philips Healthcare (PH) debe proporcionar información sobre la
composición química de las sustancias de riesgo muy elevado (Substances of
Very High Concern, SVHC) si están presentes en una cantidad superior al 0,1%
del peso del producto. Los componentes de equipos eléctricos y electrónicos
pueden contener ftalatos en una cantidad superior al umbral (por ejemplo,
bis (2-etilhexilftalato), n.º CAS: 117-81-7). La lista de sustancias de riesgo muy
elevado se actualiza regularmente. Consulte el siguiente sitio Web REACH de
Philips para obtener la lista más actualizada de productos que contienen SVHC
por encima del umbral: http://www.philips.com/about/sustainability/
reach.page
www.philips.com/healthcare
healthcare@philips.com
EC
REP
0086
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 4-6 5684 PC Best, Países Bajos
Fabricado por
Philips India Limited, Plot No.B-79, MIDC, Phase - II,Chakan, Taluka-Khed
Village-Savardari, District: Pune - 410501, Maharashtra, India
4598 010 77026 / Agosto 2017
A propos du 'moniteur respiratoire pour enfant'
Le 'moniteur respiratoire pour enfant' est équipé d'un accéléromètre et d'une
sangle permettant de fixer le dispositif sur l'enfant. Deux modèles sont
disponibles : le modèle CHW (pour le personnel de santé communautaire) et le
modèle PHW pour les professionnels de santé. Ce produit Philips doit être
utilisé et exploité conformément aux procédures de sécurité et au mode
d'exploitation exposés dans les présentes Instructions d'utilisation et aux
seules fins pou lesquelles il est conçu. Ce produit est destiné aux usages
spécifiés ci-dessous. Cependant, les informations fournies dans les présentes
Instructions d'utilisation ne limitent en rien les responsabilités de l'opérateur en
matière de diagnostic et d'utilisation des meilleures procédures cliniques.
Usage prévu
Le 'moniteur respiratoire pour enfant' est conçu pour mesurer la fréquence
respiratoire des enfants de moins de cinq ans et classer automatiquement les
fréquences respiratoires rapides conformément aux directives de la prise en
charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) définies pa l'Organisation
mondiale de la santé. Ce dispositif doit être utilisé par le personnel de santé
communautaire des établissements disposant de peu de ressources, les agents
cliniques, les infirmières, les sages-femmes, les cliniciens (professionnels de
santé) dans les établissements de soins primaires ou secondaires.
Ce dispositif n'est pas prévu pour fournir des décisions automatisées relatives
aux traitements et ne peut se substituer au diagnostic d'un professionnel. Le
diagnostic et le traitement du patient doivent être effectués sous la
surveillance et la supervision d'un professionnel de santé approprié.
Conventions utilisées dans ce guide
Ce guide utilise les conventions suivantes :
I
Les 'MISES EN GARDE' doivent obligatoirement être appliquées.
P
Applicable uniquement au modèle destiné aux professionnels de santé (PHW).
C
Applicable uniquement au modèle destiné au personnel de santé
communautaire (CHW).
Résumé des mesures de sécurité
Symboles figurant sur le dispositif et l'emballage
Symbole
Description
L'adresse légale de fabrication est indiquée à côté de ce
symbole.
Tension d'entrée CC.
Indique à l'utilisateur la nécessité d'une collecte séparée des
équipements électriques et électroniques, conformément à
la directive relative aux Déchets d'équipements électriques et
électroniques (WEEE, Waste Electrical and Electronic Equipment).
Date de fabrication.
Directive relative aux dispositifs médicaux.
0086
Se reporter aux 'Instructions d'utilisation' du moniteur
respiratoire pour enfant.
Partie appliquée de type B.
Protégé contre la poussière et les projections d'eau.
Le numéro indiqué à côté de ce symbole correspond au
numéro de série.
Pxxxxxx
Numéro de série pour le modèle PHW.
Cxxxxxx
Numéro de série pour le modèle CHW.
Importantes informations relatives à la sécurité
I
Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par du personnel qualifié et agréé.
I
Ce système doit être utilisé uniquement sur les bébés NES A TERME
(c'est-à-dire des bébés nés après 37 semaines de gestation).
I
Le système ne doit pas être utilisé sur des enfants portant un dispositif
d'assistance au niveau de la poitrine ou du ventre.
I
Aucun contact cutané direct n'est nécessaire pour effectuer une mesure,
l'utilisateur peut donc fixer le dispositif directement sur le vêtement. Sans
vêtement, placez le dispositif sur une zone de peau intacte uniquement.
I
Utilisez uniquement la sangle fournie avec le système ; l'utilisation de
toute autre sangle n'est pas autorisée.
I
Fixez la sangle avec précaution afin de ne pas blesser l'enfant.
I
Assurez-vous que la sangle ne serre pas trop l'enfant.
Distancia mínima
I
de seguridad
Ne connectez pas le câble du chargeur au dispositif lorsque celui-ci est
relié à l'enfant.
0,23 metros
I
0,73 metros
Avant la première utilisation, rechargez entièrement le modèle PHW.
2,3 metros
Chargez toujours le dispositif entièrement pour assurer des indications et
7,3 metros
un fonctionnement corrects de la batterie.
23 metros
I
Ne laissez pas le système sans surveillance lorsqu'il n'est pas utilisé.
I
Assurez-vous que le système est installé dans des conditions d'hygiène
satisfaisantes.
I
Le dispositif ou la sangle ne doivent pas être stérilisés à l'aide d'un
appareil de stérilisation.
I
L'utilisateur du dispositif est responsable de la mise au rebut de ce
dernier lorsque sa durée de vie est écoulée ou lorsqu'il n'est plus utilisé.
La mise au rebut doit respecter toutes les lois et réglementations locales
en vigueur concernant la mise au rebut des déchets.
Démarrage
1. Bouton marche/arrêt .
2. Ecran LCD.
3. Bouton OK.
4. Port USB P.
5. Bouton de sélection.
6. Témoin lumineux.
Fonctions fréquemment utilisées
–
Utilisez la sangle pour fixer le dispositif sur l'enfant (reportez-vous au
'Guide de référence rapide' (GRR), Fig. 1).
–
Mettez le dispositif sous tension (reportez-vous au GRR, Fig. 2).
–
Sélectionnez une tranche d'âge (reportez-vous au GRR, Fig. 3).
–
Effectuez une mesure (reportez-vous au GRR, Fig. 4).
–
Mettez le dispositif 'hors tension' (reportez-vous au GRR, Fig. 2).
Chargez le dispositif P (Pour obtenir une représentation illustrée,
–
reportez-vous au GRR).
–
Téléchargez les données P (Reportez-vous au lien suivant
http://www.philips.com/a-w/about/sustainability/healthy-
people/supporting-communities/fabric-of-africa/programs/
childrens-automated-respiratory-monitor.html ) sous Outils
et ressources pour les instructions détaillées.
Instructions de désinfection
1.
Mettez le dispositif hors tension avant de le désinfecter.
Avant chaque utilisation, essuyez la surface du dispositif en contact
2.
avec le patient ainsi que la sangle (comme illustré ci-dessous) à l'aide
d'un chiffon propre imbibé d'alcool isopropylique à 70 %.
Instructions de nettoyage systématique
1.
Mettez le dispositif hors tension avant de le nettoyer.
2.
Essuyez les surfaces extérieures du dispositif ainsi que la sangle à
l'aide d'un chiffon imbibé d'une solution savonneuse douce ou d'eau.
Guide de dépannage
–
Si l'unité ne démarre pas après plusieurs tentatives, et que rien ne
s'affiche à 'écran, contactez votre représentant Philips.
"- - -"
–
Lorsque
s'affiche à la fin de la mesure, cela indique des
mouvements excessifs ou une sangle mal fixée. Veillez à observer
les conditions de mesure afin de garantir des résultats précis.
–
Indique que l'accéléromètre est défectueux. Contactez votre
représentant Philips.
–
Indique que le niveau de la batterie est faible. Si vous utilisez le
modèle PHW, veuillez recharger le dispositif. Si vous utilisez le
modèle CHW, veuillez commander un nouveau dispositif.
–
S i le TEMOIN LUMINEUX ROUGE situé sur le dispositif s'allume et
que l'unité s'éteint lors de sa mise sous tension, cela indique une
température trop élevée. Laissez refroidir l'unité puis essayez à nouveau
de la mettre sous tension après 30 minutes. Si le problème persiste,
contactez votre représentant Philips. Si le niveau de la batterie atteint
un niveau trop faible, le TEMOIN LUMINEUX ROUGE s'allume après la
mise sous tension de l'unité ou lors de la réalisation d'une mesure. Si
vous utilisez le modèle PHW, rechargez complètement le dispositif. Si
vous utilisez le modèle CHW, commandez un nouveau dispositif.
Caractéristiques techniques
Type d'appareil de mesure : mesure de la fréquence respiratoire.
Principe de fonctionnement : utilise un accéléromètre 3D avec traitement
avancé du signal afin de mesurer les mouvements abdominaux spécifiques liés
à la respiration.
Ecran : écran à cristaux liquides.
Précision : ±2 respirations par minute lorsque la mesure est effectuée
dans les conditions prévues.
Plage de mesure : 10 à 150 respirations par minute.
Indication de mesure terminée : alerte sonore et témoin lumineux activé.
Mode de fonctionnement : non continu.
Type de protection : classe II (en mode chargement) P.
Degré de protection : partie appliquée de type B.
Spécifications électriques relatives à l'adaptateur de charge P : tension
d'entrée : 100-240 V à 50/60 Hz. Tension de sortie : 5 V CC. Courant de
sortie : > 0,5 A.
Type de pile : alcaline pour le modèle CHW C et NiMH rechargeable pour
le modèle PHW P.
Durée de vie de la batterie : 2 000 mesures pour une période d'utilisation
de deux ans C, 4 380 mesures pour une période d'utilisation de trois ans
avec 200 mesures par cycle de chargement complet P.
Arrêt automatique : au bout de deux minutes d'inactivité environ.
Mémoire : 300 enregistrements de mesure P.
Indice de protection contre les projections d'eau : IP54.
Conditions de fonctionnement : 0 °C à 40 °C. HR : 10 % à 90 %.
Pression atmosphérique (fonctionnement/stockage) : 700 hPa à 1 060
hPa.
Conditions de stockage (sous emballage) : -20 °C à 50 °C. HR : 10 % à 95%.
Dimensions (approx.) : 65 x 65 x 28 mm (sans la sangle).
Poids (approx.) : 95 g, sangle incluse.
Conformité aux normes : CEI 60601-1 Ed. 3.1, CEI 60601-1-2 Ed. 3 et CEI
60601-1-11 Ed. 1.
Déclaration et instructions du fabricant conformément à la norme
CEI 60601-1-2:2007. N'utilisez pas d'appareils de communication RF
mobiles, générant des courants électriques ou des champs
électromagnétiques puissants, à proximité du dispositif médical. L'utilisateur
peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF
portables/mobiles (transmetteurs) et le moniteur respiratoire pour enfant,
comme recommandé ci-dessous.
Puissance de sortie nominale
maximale du transmetteur
0,01 Watts
0,1 Watts
1 Watts
10 Watts
100 Watts
Le marquage CE apposé sur l'appareil indique qu'il est conforme aux
directives européennes en vigueur. Le numéro de l'Organisme notifié
ne s'applique pas à la directive RoHS (relative à la limitation de l'utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et
électroniques).
Exigences REACH
Le règlement européen REACH exige que Philips Healthcare (PH) fournisse la
composition chimique des substances dites extrêmement préoccupantes (en
anglais Substances of Very High Concern, SVHC) si elles représentent plus de
0,1 % du poids d'un produit.. Les composants des équipements électriques et
électroniques peuvent contenir une quantité de phtalates dépassant le seuil
indiqué (par exemple, bis(2-éthylhexylphthalate), CAS n° : 117-81-7). La liste
SVHC est mise à jour régulièrement. Veuillez vous rendre sur le site REACH de
Philips pour obtenir une liste à jour des produits contenant des substances
SVHC dépassant le seuil indiqué : http://www.philips.com/about/
sustainability/reach.page
www.philips.com/healthcare
healthcare@philips.com
EC
REP
0086
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 4-6 5684 PC Best, Pays-Bas
Fabriqué par
Philips India Limited, Plot No.B-79, MIDC, Phase - II,Chakan, Taluka-Khed
Village-Savardari, District: Pune - 410501, Maharashtra, Inde
4598 010 77026 / Août 2017
Distance de
sécurité minimum
0,23 mètre
0.73 mètre
2.3 mètre
7.3 mètre
23 mètre
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